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인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1, 간이 [면역크로마토그래피법]

Phosphorylated Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1, Handy Test [Immunochromatography]

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 22호 p.1 ~ 136
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

임지애 ( Lim Ji-Ae ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyeong ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1, 간이 [면역크로마토그래피법]

인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1, 간이 [면역크로마토그래피법]은 조산의 위험이 있거나 출산 예정인 임산부를 대상으로 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1(Phosporylated Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1, phIGFBP-1)을 현장에서 면역크로마토그래피법으로 검사하여 자궁성숙도(cervical maturation)를 예측함으로써 분만의 감수성 및 조산을 조기 진단하는 검사로 “액팀 파투스테스트(현장검사)”라는 명칭으로 2015년 6월 4일 신청되었다. 이후 소위원회에서는 검사에 대한 적절한 표현을 고려하여 “인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1, 간이 [면역크로마토그래피법](Phosphorylated Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1, Handy Test [Immuno-chromatography])”으로 기술명을 수정하기로 하고, 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제7차 신의료기술평가위원회(2015.7.24.)에서는 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합단백질-1, 간이 [면역크로마토그래피법]은 현재 건강보험요양급여비용에 등재되어 있지 않은 새로운 기술로 산부인과 4인, 진단검사의학과 2인, 근거기반의학 1인 총 7인으로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다. 총 7인으로 구성된 소위원회는 2015년 9월 9일부터 2015년 12월 18일까지 약 3개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2016년 제1차 신의료기술평가위원회(2016.1.22.)에서 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1, 간이 [면역크로마토그래피법]의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1, 간이 [면역크로마토그래피법]의 평가

평가목적
인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1, 간이 [면역크로마토그래피법]은 조산의 위험이 있거나 출산 예정인 임산부를 대상으로 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1을 현장에서 면역크로마토그래피법으로 검사하여 자궁성숙도(cervical maturation)를 예측함으로써 분만의 감수성 및 조산을 조기 진단하는 검사로 이에 대한 안전성 및 유효성에 대해 평가하였다.

평가방법
인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1, 간이 [면역크로마토그래피법]의 안전성으로 산모/태아에게 미치는 검사 관련 합병증 또는 부작용을, 유효성으로 진단정확성, 의료결과 에의 영향을 평가하였다. 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1, 간이 [면역크로마토그래피법]에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및
Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 533편의 문헌이 검색되었고, 중복검색된 문헌 213편을 제외한 320편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 25편의 문헌(국내 4편, 국외 21편)을 최종선택하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결
과를 기술하였다.

안전성
인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1, 간이 [면역크로마토그래피법]의 안전성은 산모나 태아에게 미치는 검사 관련 합병증 또는 부작용으로 평가하고자 하였으나, 동 지표에 대해 보고된 문헌을 찾을 수 없었다. 다만, 소위원회에서는 해당 검사법은 대상자의 자궁경부 분비물 혹은 질 분비물로부터 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지는 검사법으로 인체에 직접적인 위해를 가하지 않고도 검사를 수행할 수 있으므로, 안전성에는 문제가 없을 것으로 평가하였다.

유효성
인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1, 간이 [면역크로마토그래피법]의 유효성은 조기진통의 증상이 있는 대상과 조기진통의 증상이 없는 대상으로 나누어 조산 예측에 있어서의 진단정확성, 의료결과에의 영향으로 평가하고자 하였으나 의료결과에의 영향에 대해보고하고 있는 문헌은 없었다. (i) 조기진통의 증상이 있는 환자군을 평가한 연구는 총 9편(조기분만을 재태연령 37주 이전으로 정의한 문헌 중 질 평가 ‘+’인 문헌)이었다. 태아 피브로넥틴 검사와 비교한 1편의 문헌에서는 중재검사의 민감도 및 특이도, 음성예측도는 각각 0.53 및 0.89, 0.91 이었으며, 태아 피브로넥틴 검사의 민감도 및 특이도, 음성예측도는 각각 0.50 및 0.86, 0.88 이었다. 중재검사(총 9편)의 통합 민감도 및 통합 특이도는 각각 0.63 (95% CI 0.56~0.70) 및 0.86 (95% CI 0.83~0.89)으로 보고하였다. 소위원회에서는 조기진통의 증상이 있는 대상의 민감도, 특이도는 태아 피브로넥틴 검사와 비교 시 수용 가능한 수준이며 음성예측도는 동등 이상 수준의 진단정확성을 보였다는 점과 임상적으로 태아 피브로넥틴 검사의 위양성율이 높다는 점을 감안했을 때 동 검사가 유용성이 있다는 의견이었다.

제언

인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1, 간이 [면역크로마토그래피법] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1, 간이 [면역크로마토그래피법]은 조기진통의 증상이 있는 환자를 대상으로 조기분만을 예측하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사라고 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1, 간이 [면역크로마토그래피법]”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.1.22.). 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1, 간이 [면역크로마토그래피법]은 조기진통의 증상이 있는 환자를 대상으로 조기분만을 예측하는 데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사이다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2016년 2월 11일 보건복지부 장관에서 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2016-28호(2016.2.23.)로 개정고시되었다.

키워드

조기분만; 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1; 안전성; 유효성
preterm delivery; phosphrylated insunlin-like growth factor binding protein-1; safety; effectiveness
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