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심율동 전환 제세동기 거치술 [피하]

Subcutaneous Implantation of Cardioverter Defilbrillator

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 25호 p.1 ~ 141
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

조선영 ( Jo Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
이여울 ( Lee Yeo-Wook ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyeong ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 심율동 전환 제세동기 거치술 [피하]

심율동 전환 제세동기 거치술 [피하]는 제세동치료가 필요한 심실빈맥성 부정맥 환자를 대상으로 심율동 전환 제세동기를 삽입하되 전극을 피하로 삽입하여 심실빈맥을 효과적으로 감지하여 제거한 후 정상리듬으로 회복하도록 하는 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “피하 심율동전환제세동기”라는 명칭으로 2015년 7월2일 원스탑 서비스로 신청되었다. 소위원회에서는 기존 기술의 명칭을 고려하여 “심율동전환 제세동기 거치술 [피하]”로 기술명을 수정하기로 하고, 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

제8차 신의료기술평가위원회(2015.8.28.)에서는 심율동 전환 제세동기 거치술 [피하]는 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않은 새로운 기술로, 순환기내과 4인, 흉부외과 2인, 근거중심의학 1인의 전문의 총 7인으로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰방법으로 평가하도록 심의하였다. 이에 심율동 전환 제세동기 거치술 [피하] 소위원회에서는 2015년 10월 27일부터 2016년 1월 14일까지 약 4개월간 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2016년 제2차 신의료기술평가위원회(2016.2.26.)에서 동 내용을 토대로 심율동 전환 제세동기 거치술 [피하]의 안전성과 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

심율동 전환 제세동기 거치술 [피하]의 평가

평가목적
심율동 전환 제세동기 거치술 [피하]는 제세동치료가 필요한 심실빈맥성 부정맥 환자를 대상으로 심율동 전환 제세동기를 삽입하되 전극을 피하로 삽입하여 심실빈맥을 효과적으로 감지하여 제거한 후 정상리듬으로 회복하도록 하는 기술로 이에 대한 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가방법
심율동 전환 제세동기 거치술 [피하]의 안전성을 평가하기 위한 기준으로 부적절한 전기충격 발생률, 시술 관련 합병증, 기기 관련 합병증을 고려하였으며, 유효성을 평가하기 위한 기준으로 적절한 전기충격(전기충격 성공률, 전기충격 발생률), 첫 번째 전기충격 성공률,생존율, 삶의 질을 고려하였다. 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-MBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략에 따라 총 1,048편(모두 국외)의 문헌이 검색되었고 중복검색된 문헌 272편을 제외한 776편을 토대로 선택 및 배제 기준을 적용하여 총 12편의 연구가 최종선택되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
심율동 전환 제세동기 거치술 [피하]의 안전성은 총 12편(비교군 연구 3편, 단일군 연구 9편)의 문헌을 통해 부적절한 전기충격 발생률, 시술 관련 합병증, 기기 관련 합병증을 평가하였다. 부적절한 전기충격 발생률은 심율동 전환 제세동기 거치술 [피하](중재군)와 심율동전환 제세동기 거치술 [경정맥](비교군)을 비교한 연구 3편에서 중재군(7.2~25%)과 비교군(4.3~66.7%)간 유의한 차이가 없었고, 단일군 연구 9편에서 0~23.8%로 보고되었다. 시술 관련 합병증을 보고한 비교군 연구 3편에서는 중재군에서 발생하지 않았거나, 혈종, 감염, 짓무름, 창상열개가 1.4~12.5%로 보고되었고, 비교군에서 감염, 기흉, 심낭삼출, 재시술이 1.4~16.7%로 보고되었다. 단일군 연구 7편에서는 감염, 짓무름, 불편감, 혈종, 약물치료에 대한 부작용, 절개 부위 회복 이상 또는 지연, 기기 삽입 부위의 불편감, 기타 시술관련 합병증이 0.3~15.4%로 보고되었고, 기기 관련 심내막염 또는 세균혈증, 전극 및 절개 부위로 인
한 불편감, 기기 삽입 부위 짓무름은 발생하지 않았다. 기기 관련 합병증을 보고한 비교군 연구 2편에서는 중재군에서 발생하지 않았거나, 시스템 재설정(1.4%)이 보고되었고, 비교군에서 전극 이상 또는 교정(1.4~33.3%)이 보고되었다. 단일군 연구 6편에서는 전극 또는 기기 위치 이상, 부적절한 또는 과민 감지, 교신 불가, 이른 배터리 소모, 기타 기기 관련 합병증이 0.3~9.1%로 보고되었다. 소위원회에서는 기존 기술인 심율동 전환 제세동기 거치술 [경정맥]과 비교한 3편의 연구에서 중재군과 비교군의 부적절한 전기충격 발생률이 유의한 차이가 없고, 보고된 합병증이 기존 기술과 유사하면서도 전극을 피하로 삽입하여 기기 및 전극 감염시 제거가 용이하고 심내막염 발생 가능성이 낮으며 혈관 관련 합병증 발생 위험이 적다는 장점이 있어 안전성은 수용 가능한 수준이라는 의견이었다.

유효성
심율동 전환 제세동기 거치술 [피하]의 유효성은 총 11편(비교군 연구 3편, 단일군 연구 8편)의 문헌에 근거하여 적절한 전기충격(전기충격 성공률, 전기충격 발생률), 첫 번째 전기충격 성공률, 생존율을 평가하였다. 적절한 전기충격은 전환 제세동기 거치술 [피하](중재군)와 심율동 전환 제세동기 거치술 [경정맥](비교군)을 비교한 연구 3편에서 전기충격 성공률이 중재군(100%)과 비교군(100%)간 유의한 차이가 없었고, 단일군 연구 7편에서 96.4~100%로 보고되었다. 전기충격 발생률은 비교군 연구 3편 중 2편에서 중재군(18.8%, 22.2%)과 비교군(6.3%, 16.7%)간 통계적 비교는 제시되지 않았고, 다른 1편에서 중재군(4.3%)이 비교군(13%)보다 유의하게 낮게 발생하였다. 단일군 연구 6편에서는 5.1~23.8%로 보고되었다. 첫 번째 전기충격 성공률은 비교군 연구 1편에서 중재군(66.7%)과 비교군(100%)간 통계적 비교는 제시되지 않았고, 단일군 연구 4편에서 50~98%로 보고되었다. 생존율은 비교군 연구 2편 중 1편에서 중재군(100%)과 비교군(100%)간 유의한 차이가 없었고, 다른 1편에서 중재군(98.6%)과 비교군(98.6%)의 통계적 비교는 제시되지 않았다. 단일군연구 7편에서는 95.2~100%로 보고되었다.
소위원회에서는 기존 기술인 심율동 전환 제세동기 거치술 [경정맥]과 비교한 3편의 연구에서 중재군과 비교군의 전기충격 성공률이 유의한 차이가 없고, 단일군 연구에서도 96.4~100%로 높은 전기충격 성공률을 보고하였으므로, 동 기술은 적절한 전기충격으로 제세동하여 심실빈맥성 부정맥 치료에 도움이 된다는 의견이었다.

제언

심율동 전환 제세동기 거치술 [피하] 소위원회에서는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
심율동 전환 제세동기 거치술 [피하]는 제세동치료가 필요한 심실빈맥성 부정맥 환자를 대상으로 전극을 피하로 삽입하여 혈관 관련 합병증 발생 위험이 적고 적절한 전기충격을 발생시켜 수용 가능한 수준으로 제세동하여 심실빈맥성 부정맥 치료에 안전성 및 유효성이 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “심율동 전환 제세동기 거치술 [피하]”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.2.26.).
심율동 전환 제세동기 거치술 [피하]는 제세동치료가 필요한 심실빈맥성 부정맥 환자를 대상으로 전극을 피하로 삽입하여 혈관 관련 합병증 발생 위험이 적고 적절한 전기충격을 발생시켜 수용 가능한 수준으로 제세동하여 심실빈맥성 부정맥 치료에 안전성 및 유효성이 있는 의료기술이다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2016년 3월 4일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2016-35호(2016.3.9.)로 개정 고시되었다.

키워드

부정맥; 피하; 심율동 제세동기 거치술; 안전성; 유효성
Arrhythmia; Subcutaneous; Implantation of Cardioverter Defilbrillator; Safety; Effectiveness
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