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레닌 [화학발광면역분석법]

Renin [Chemiluminescence Immunoassay]

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 35호 p.1 ~ 92
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
조선영 ( Jo Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 레닌 [화학발광면역분석법]

레닌 [화학발광면역분석법]는 고혈압 환자 대상으로 고혈압의 유형을 진단하고 치료하기 위해 화학발광면역분석법을 이용하여 레닌을 정량적으로 측정하는 검사로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 "내분비물질검사시약(LIAISON Direct Renin)” 명칭으로 2015년 7월 30일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

제9차 신의료기술평가위원회(2015.9.25.)에서는 체계적 문헌고찰 평가방법을 통한 신의료기술평가대상으로 심의하였으며, 신장내과 2인, 내분비내과 1인, 진단검사의학과 2인, 핵의학과 1인, 근거기반의학 1인의 총 7인으로 구성된 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다. 총 7인으로 구성된 소위원회는 약 3개월간 총 2회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2016년 제3차 신의료기술평가위원회(2016.4.1.)에서 동 내용을 토대로 레닌 [화학발광면역분석법]의 안전성 및 유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

레닌 [화학발광면역분석법] 평가

평가목적
레닌 [화학발광면역분석법]는 고혈압 환자 대상으로 고혈압의 유형을 진단하고 치료하기 위해 화학발광면역분석법을 이용하여 레닌을 정량적으로 측정하는 검사로서, 동 검사의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

평가방법
레닌 [화학발광면역분석법]의 안전성은 체외검사로 별도 지표를 통하여 평가하지는 않았으며, 유효성의 경우 진단정확성, 비교검사와의 상관성 및 일치도, 치료방침 결정에 미치는 영향을 통하여 평가하였다. 문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 (‘direct renin.mp.’ OR ‘renin concentration.mp.’ OR ‘renin mass.mp.’ OR ‘PRC.mp’) AND (immunoassay.mp. OR expImmunoassay/)의 검색전략 및 수기검색을 통해 총 414편의 문헌을 검색하였고, 중복검색된 문헌(89개)를 포함하여 총 404개가 제외되어 총 10개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
레닌 [화학발광면역분석법]의 안전성은 혈장 검체를 채취하여 체외에서 이루어지는 검사이고, 이는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
레닌 [화학발광면역분석법]의 유효성은 총 10편의 문헌을 통해 진단정확성, 비교검사(혈장 레닌 활성도)와의 상관성 및 일치도, 치료방침 결정에 미치는 영향을 지표로 평가하였다. 진단정확성(원발성 알도스테론증 감별)은 총 6편의 문헌에서 보고되었다. 단독검사로는 2편에서 보고되었으며, 민감도 및 특이도로 제시된 1편에서 중재검사는 각 100%, 89.5%, 비교검사(혈장 레닌 활성도)는 각 100%, 94.7%이었고, AUC값으로 제시된 1편에서는 중재검사 AUC 0.77, 비교검사(혈장 레닌 활성도) AUC 0.71이었다. 혈장 알도스테론과의 병용검사(두 검사간의 비율)로는 4편에서 보고되었다. 민감도 및 특이도로 제시된 2편에서는 중재검사(혈장 알도스테론/혈장 레닌)는 민감도 77~100%, 특이도 30~97%이었으며, AUC값으로 제시된 3편에서는 0.8~0.996이었다. 비교검사(혈장 알도스테론/혈장 레닌 활성도)는 1편에서 제시되었으며, AUC값은 0.9~0.992이었다. 소위원회에서는 원발성 알도스테론증의 감별에 대한 진단정확성이 기존의 검사(혈장 레닌활성도)와 비교시 수용가능한 수준으로, 이차성 고혈압의 유형을 감별하는데 도움을 주는 검사로 평가하였다. 비교검사(혈장 레닌 활성도)와의 상관성은 총 10편의 문헌에서 보고되었다. 검사방법 간의 상관성은 r2=0.673, 0.845(2편), r=0.72~0.98(6편)으로 보고되었다. 혈장 알도스테론과의 비율로 비교된 상관성은 r=0.91(1편)으로 보고되었다. 비교검사(혈장 레닌 활성도)와의 일치도는 총 2편에서 보고되었다. 두 검사방법 간의 평균차이±표준오차(Bland-Altman plot)(1편)는 0.00±0.44로, 일치도(kappa coefficient)(1편)은 κ=0.87 으로 보고되었다. 치료방침 결정에 미치는 영향을 보고자 하였으나, 확인되지 않았다. 소위원회에서는 비교검사(레닌 활성도)와의 상관성 및 일치도가 수용가능한 수준이며, 동 검사가 혈중의 레닌의 농도를 직접적으로 측정함으로써 검사 환경 및 생리적 농도 등의 외부영향 요인을 배제할 수 있어 임상적으로 유용성이 있다고 판단하였다.

제언

레닌 [화학발광면역분석법] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 고혈압 환자를 대상으로 레닌을 측정하여 고혈압의 유형을 감별하는데 도움을 주는 검사로 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “레닌 [화학발광면역분석법]”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.4.1.). 레닌 [화학발광면역분석법]은 고혈압 환자를 대상으로 레닌을 측정하여 고혈압의 유형을 감별하는데 도움을 주는 검사로 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2016년 4월 19일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2016-68호, 2016.5.2.)로 개정·고시되었다.

키워드

레닌; 고혈압; 화학발광면역분석; 안전성; 유효성
Renin; Direct Reinin; Hypertension; Safety; Effectiv
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