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전자기 유도 기관지경술

Electromagnetic Navigation Bronchoscopy

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 40호 p.1 ~ 129
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

박선영 ( Park Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyeong ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 전자기 유도 기관지경술

전자기 유도 기관지경술(Electromagnetic Navigation Bronchoscopy)은 폐암 의심 및 폐암 확진환자, 기타 종격동 질환자를 대상으로 기관지경 시술 시 병소의 위치를 측정하고 시술 부위로 정확히 유도하여 조직검사를 가능하게 하거나 치료시 병변의 위치 확인을 위한 마커를 삽입하는데 도움을 주는 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “전자기 유도 기관지경술(Electromagnetic Navigation Bronchoscopy)”이라는 명칭으로 2015년 9월 3일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제10차 신의료기술평가위원회(2015.10.23.)에서는 동 기술은 현재 건강보험요양급여 비용 목록에 등재되어 있지 않으므로 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 따라서 호흡기내과 2인, 흉부외과 2인, 영상의학과 2인, 근거기반의학 1인의 전문의 총 7인으로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2015년 12월 8일부터 2016년 4월 7일까지 약 4개월 간 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2016년 제4차 신의료기술평가위원회(2016.4.29.)에서 동 내용을 토대로 전자기 유도 기관지경술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

전자기 유도 기관지경술의 평가

평가목적
전자기 유도 기관지경술은 폐암 의심 및 폐암 확진 환자, 기타 종격동 질환자를 대상으로 기관지경 시술 시 병소의 위치를 측정하고 시술 부위로 정확히 유도하여 조직검사를 가능하게 하거나 치료시 병변의 위치 확인을 위한 마커를 삽입하는데 도움을 주는 기술로, 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 ?(lung.mp. OR lung/ OR mediastinum/ OR mediastinal.mp. OR mediastin$.mp.) AND {(navigation$.mp AND (bronchoscopic.mp. OR bronchoscopy.mp.) OR ENB.mp. OR SuperDimension.mp.}?의 검색어로 총
592편의 문헌이 검색되었으며 수기검색으로 1편의 문헌이 추가되었다. 동물 실험 및 전임상시험 연구, 원저가 아닌 연구(초록, 종설 등), 한국어 및 영어로 출판되지 않은 연구, 회색문헌, 체계적 문헌고찰 및 증례보고, 폐질환 및 종격동 질환 의심 환자를 대상으로 하지 않은 연구, 전자기 유도 기관지경술이 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 보고되지 않은 연구는 배제하였다. 중복검색된 문헌 163편을 제외한, 총 430편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국외 문헌 31편이 최종평가에 포함되었다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 문헌의 질 평가는 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과

안전성
전자기 유도 기관지경술의 안전성은 25편(무작위 임상시험연구 2편, 진단법 평가연구 23편)에 근거하여 시술 관련 합병증 및 부작용으로 분석하였다. 전자기 유도 기관지경술 시행시 합병증 및 부작용 발생률은 기흉(25편) 0~10.4%, 흉관삽관(10편) 0~4.2%, 경증출혈(10편)0~10%, 호흡부전(9편) 0~3.6%이었으며, 시술 관련 입원(8편)과 부정맥(8편)은 발생하지 않았다. 비교군에서는 기흉(3편)이 0~8%의 환자에서 발생하여 흉관삽관(1편)이 3.3%의 환자에서 시행된 것으로 보고되었다. 소위원회에서는 기존 기술(기관지경 폐생검, 경기관지 초음파 유도하 폐생검)과 비교시 유사한 수준의 시술 관련 합병증 및 부작용을 보고하고 있고, 경피적 세침흡인술의 출혈 및 기흉과 같은 합병증이 약 25% 정도 발생한다는 점을 고려하면(Wang Memoli et al 2012), 동기술의 안전성은 수용할 수 있다는 의견이었다.

유효성
전자기 유도 기관지경술의 유효성은 총 31편(무작위 임상시험연구 2편, 진단법 평가연구 29편)으로 평가하였으며 유효성 평가 지표는 진단성공률, 유도성공률, 진단정확성, 마커 유지율이었다. 진단성공률은 총 23편의 문헌(무작위 임상시험연구 2편, 진단법 평가연구 21편)에서 보고하였다. 1편의 연구에서 중재시술군이 비교시술군(기관지 흡입생검)보다 진단성공률이 높았으며, 2편의 연구에서 기존시술(경기관지 초음파)에 중재시술을 추가했을 때 진단성공률이 증가하였고, 중재시술로 조직검사 시행시 진단성공률(23편)은 50~100%(평균 76.8, 표준편차12.3)이었다. 소위원회에서는 진단성공률이 병변의 위치, 병변의 크기에 따라 차이가 있으므로, 이러한 임상적 상황을 고려시 보고된 진단성공률은 수용 가능하다는 의견이었다. 유도성공률은 총 4편의 문헌(무작위 임상시험연구 1편,진단법 평가연구 3편)에 근거하였다. 2편의 연구에서 중재시술군의 유도성공률이 비교시술군보다 높았으며, 중재시술로 조직검사 시행시 유도성공률(4편)은 82.7~100%였다. 소위원회에서는 선택된 문헌에서 보고된 유도성공률이 높아 임상적 유용성이 있다는 의견이었다. 악성종양 확인에 대한 진단정확성의 메타분석 결과, 중재시술(총 13편, 검체 총 819개)은 통합 민감도 0.71(95% CI 0.67~0.75, X2=21.14, d.f.=14, p=.10, I2=33.8%), 통합 특이도 0.99(95% CI 0.96~1.00, X2=15.27, d.f.=14, p=.36, I
2=8.3%), 통합양성우도비 11.19(95% CI 6.15~20.36, ChochranQ=8.84, d.f.=14, p=.84, I2=0.0%), 통합음성우도비 0.32(95% CI 0.28~0.37, Chochran-Q=16.56, d.f.=14, p=.28, I2=15.4%), 통합진단교차비 49.91(95% CI 21.32~86.37, Chochran-Q=9.10, d.f.=14,
p=.82, I2=0.0%), 통합 SROC (summary receiver-operating characteristic curve) 0.84(±0.07)이었다. 기존의 메타분석(Zhang et al 2015)에서 악성종양에 대한 진단정확성을 통합민감도 0.82, 통합특이도 1.00, 통합 AUC (area under curve) 0.98로 보고하고 있었다. 소위원회에서는 진단정확성이 임상적으로 수용가능한 수준이라는 의견이었다. 마커 유지율은 총 5편(진단법 평가연구 5편)에서 82~100%로 보고되었다. 소위원회에서는 마커 유지율이 우수한 수준으로 방사선 치료 등에 도움을 줄 수 있다는 의견이었다.

제언
전자기 유도 기관지경술 소위원회는 현재 문헌적 근거와 전문가 의견을 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시한다.
전자기 유도 기관지경술은 폐암 의심 환자, 폐암 확진 환자, 말초폐병변 환자, 기타 종격동질환자를 대상으로 기관지경 시술 시 조직검사를 도와주고 병변의 위치 확인을 위한 마커를 삽입하는데 도움을 주는 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(권고등급 C).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “전자기 유도 기관지경술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.4.29.). 전자기 유도 기관지경술은 폐암 의심 환자, 폐암 확진 환자, 말초폐병변 환자, 기타 종격동질환자를 대상으로 기관지경 시술 시 조직검사를 도와주고 병변의 위치 확인을 위한 마커를 삽입하는데 도움을 주는 안전성 및 유효성이 있는 기술이다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2016년 5월 6일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2016-87호(2016.6.8.)로 개정고시되었다.

키워드

전자기 유도 기관지경술; 마커 삽입술; 폐암; 안전성; 유효성
Electromagnetic navigation bronchoscopy; Fiducial marker; Lung cancer; Safety; Effectiveness
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