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분변 칼프로텍틴 반정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법], 분변 칼프로텍틴 정성, 간이검사 [면역크로마토그래피법]

Fecal Calprotectin Semi-quantitative, Handy Test [Immunochromatography], Fecal Calprotectin Qualitative, Handy Test [Immunochromatography]

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 41호 p.1 ~ 93
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

오수미 ( Oh Su-Mi ) - 한국보건의료연구원
김진호 ( Kim Jin-Ho ) - 한국보건사회연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 분변 칼프로텍틴 반정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법], 분변 칼프로텍틴 정성, 간이검사 [면역크로마토그래피법]

분변 칼프로텍틴 반정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법], 분변 칼프로텍틴 정성, 간이검사 [면역크로마토그래피법] (Fecal Calprotectin Semi-quantitative, Handy Test [Immunochromato- graphy], Fecal Calprotectin Qualitative, Handy Test [Immunochromatography])은 염증성 장질환 의심환자를 대상으로 염증성 장질환과 비염증성 장질환을 감별진단하고, 염증성 장질환 진단환자를 대상으로 질병 활성도 평가를 하기 위해 분변 검체에서 칼프로텍틴을 면역크로마토그래피법을 이용하여 반정량, 정성으로 검출하는 검사이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “칼프로텍틴”이라는 명칭으로 2015년 8월25일에 신청되었다. 이후 소위원회에서는 검사에 대한 적절한 표현을 고려하여 “분변 칼프로텍틴 반정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법], 분변 칼프로텍틴 정성, 간이검사 [면역크로마토그래피법]”으로 기술명을 수정하기로 하고, 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제10차 신의료기술평가위원회(2015.10.23.)에서는 동 기술은 기 고시된 ‘분변 칼프로텍틴정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법] (보건복지부 고시 제2014-68호, 2014.5.14.)’과 사용목적 및 사용대상은 유사하나 검사방법(결과보고방식)이 변경된 기술로 신의료기술 평가대상으로 심의하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 소화기내과 3인, 진단검사의학과 3인, 근거기반의학 1인 총 7인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 7인으로 구성된 소위원회는 2016년 1월 11일부터 2016년 4월 12일까지 약 3개월간 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2016년 제4차 신의료기술평가위원회(2016.4.29.)에서 동 내용을 토대로 분변 칼프로텍틴 반정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법], 분변 칼프로텍틴 정성, 간이검사 [면역크로마토그래피법]의 안전성과 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

분변 칼프로텍틴 반정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법], 분변 칼프로텍틴 정성, 간이검사 [면역크로마토그래피법]의 평가

평가목적
분변 칼프로텍틴 반정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법], 분변 칼프로텍틴 정성, 간이검사 [면역크로마토그래피법]은 염증성 장질환 의심환자를 대상으로 염증성 장질환과 비염증성 장질환을 감별진단하고, 염증성 장질환 진단환자를 대상으로 질병 활성도 평가를 하기위해 분변 검체에서 칼프로텍틴을 면역크로마토그래피법을 이용하여 반정량, 정성으로 검출하는 검사로 이에 대한 안전성 및 유효성에 대해 평가하였다.

평가방법
분변 칼프로텍틴 반정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법], 분변 칼프로텍틴 정성, 간이검사 [면역크로마토그래피법] 소위원회는 염증성 장질환 의심환자 또는 환자를 대상으로 시행된 문헌을 근거로 하여 동 검사의 안전성 및 유효성을 평가하였다. 분변 칼프로텍틴 반정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법], 분변 칼프로텍틴 정성, 간이검사 [면역크로마토그래피법]에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략에 따라 총 194편의 문헌이 검색되었고, 중복검색된 문헌 16편을 제외한 178편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 2편(국내문헌 0편, 국외문헌 2편)을 최종선택하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
분변 칼프로텍틴 반정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법] 및 분변 칼프로텍틴 정성, 간이검사 [면역크로마토그래피법]의 안전성은 환자의 분변을 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 문제가 없다고 평가하였다.

유효성
분변 칼프로텍틴 반정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법] 및 분변 칼프로텍틴 정성, 간이검사 [면역크로마토그래피법]의 유효성은 두 가지 목적(염증성 장질환 의심 환자의 진단, 염증성 장질환 환자의 질병 활성도 평가)에 대한 진단정확성으로 평가하였다.
(i) 분변 칼프로텍틴 정성, 간이검사 [면역크로마토그래피법] 분변 칼프로텍틴 정성, 간이검사 [면역크로마토그래피법] (임계값 : 50 μg/g) (이하 중재검사) 의 진단정확성은 염증성 장질환과 비염증성 장질환을 감별진단하기 위한 목적으로 수행된 2편의 연구(총 대상자수 105명)에서 보고되었다. 염증성 장질환과 비염증성 장질환을 감별 진단하는 중재검사의 민감도, 특이도, AUC (area under the curve)는 각각 0.83~0.89, 0.80~0.84, 0.896이었고, 비교검사의 민감도, 특이도, AUC는 각각 0.75~1, 0.68~0.95, 0.955이었다. 이에 소위원회에서는 관련 가이드라인 및 의료기술 평가경험을 참고하였을 때 염증성 장질환과 비염증성 장질환 감별진단에 있어 50 μg/g이라는 임계값은 타당하다고 판단되며, 감별진단 목적으로 시행된 관련문헌 2편에서 보고된 진단정확성 결과는 수용가능한 수준으로 판단하였다. 다만, 검사의 용이성으로 인하여 오남용될 우려가 있어, 기고시된 분변 칼프로텍틴 정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법] (보건복지부 고시 제2014-68호, 2014.5.14.)과 동일하게 사용대상을 염증성 장질환과 비염증성 장질환의 감별이 필요한 만성 설사, 혈변의 하부 위장관 증상이 있는 환자로 제한하자는 의견이었다. (ii) 분변 칼프로텍틴 반정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법]분변 칼프로텍틴 반정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법] (측정범위 : <50, 50~200, >200μg/g) (이하 중재검사)의 진단정확성은 염증성 장질환 환자의 질병 활성도를 평가하기 위한 목적으로 수행된 1편의 연구(총 대상자수 43명)에서 보고되었다. ① 크론병에서 경증(mild)의 질병 활성도를 진단하는 중재검사의 진단정확성은 임계값 50μg/g / 200 μg/g 에서 민감도, 특이도 각각 0.33, 0.40 / 0.22, 1이었고, 비교검사의 민감도와 특이도는 각각 0.22~0.44, 0.80이었다. 중등에서 증(moderate-to-severe)의 질병 활성도를 진단하는 중재검사의 진단정확성은 임계값 50 μg/g / 200 μg/g 에서 민감도, 특이도 각각 1, 0.40 /0.71, 1이었고, 비교검사의 민감도와 특이도는 각각 0.86~1, 0.80~0.83이었다. ② 궤양성 대장염에서 경증의 질병 활성도를 진단하는 중재검사의 진단정확성은 임계값 50μg/g / 200 μg/g 에서 민감도, 특이도 각각 1, 0.57 / 0.57, 0.86이었고, 비교검사의 민감도와 특이도는 각각 0.71~1, 0.67~0.86이었다. 중등에서 중증의 질병 활성도를 진단하는 중재검사의 진단정확성은 임계값 50 μg/g / 200 μg/g 에서 민감도, 특이도 각각 1, 0.57 / 0.75, 0.86이었고, 비교검사의 민감도와 특이도는 각각 1, 0.67~0.86이었다. 이에 소위원회에서는 질병 활성도 평가 목적으로 시행된 관련문헌 1편은 적은 수의 환자를 대상으로 시행된 연구이고, 보고된 진단정확성 결과를 토대로 <50, 50~200, >200 μg/g의 측정범위가 갖는 임상적 의미에 대해서는 판단하기 어렵기 때문에 분변 칼프로텍틴 반정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법]을 염증성 장질환 진단환자를 대상으로 질병 활성도 평가를 위한 목적으로 사용하는 것은 근거가 부족하다고 판단하였다.

제언

분변 칼프로텍틴 반정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법], 분변 칼프로텍틴 정성, 간이검사 [면역크로마토그래피법] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 분변 칼프로텍틴 정성, 간이검사 [면역크로마토그래피법]은 만성 설사 또는 혈변의 하부 위장관 증상이 있는 환자를 대상으로 염증성 장질환 의심환자에서 염증성 장질환과 비염증성 장질환을 감별진단하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사로 평가하였다(권고등급 C). 분변 칼프로텍틴 반정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법]은 안전성에는 문제가 없으나, 염증성 장질환과 비염증성 장질환을 감별진단하고 질병 활성도를 평가하는데 있어 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족하므로 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(기술분류 II-a, 권고등급 C).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “분변 칼프로텍틴반정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법], 분변 칼프로텍틴 정성, 간이검사 [면역크로마토그래피법]”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.4.29.). 분변 칼프로텍틴 정성, 간이검사 [면역크로마토그래피법]은 만성 설사 또는 혈변의 하부 위장관 증상이 있는 염증성 장질환 의심환자를 대상으로 염증성 장질환과 비염증성 장질환을 감별진단하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사이다(권고등급 C). 분변 칼프로텍틴 반정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법]은 안전성에는 문제가 없으나, 염증성 장질환과 비염증성 장질환을 감별진단하고 질병 활성도를 평가하는데 있어 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족하므로 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(기술분류 II-a, 권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2016년 5월 16일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2016-87호(2016.6.8.)로 개정고시되었다.

키워드

염증성 장질환; 칼프로텍틴; 안전성; 유효성
inflammatory bowel disease; calprotectin; safety; effectiveness
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