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B군 사슬알균 검사 [실시간 중합효소연쇄반응]

Group B Streptococcus test [real-time PCR]

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 42호 p.1 ~ 118
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

박선영 ( Park Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
김소영 ( Kim So-Young ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyeong ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : B군 사슬알균 검사[실시간 중합효소연쇄반응]

B군 사슬알균 검사[실시간 중합효소연쇄반응](Group B Streptococcus test [real-time PCR])은 임신한 여성을 대상으로 실시간 중합효소연쇄반응을 사용하여 B군 사슬알균(Group BStreptococcus)의 감염여부를 확인하여 신생아의 B군 사슬알균 감염을 예방하기 위한 검사이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “B군 사슬알균 검사[실시간 중합효소연쇄반응]”이라는 명칭으로 2015년 6월 22일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제8차 신의료기술평가위원회(2015.8.28.)에서는 동 기술은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있는 ?나-595-5 다중 중합효소연쇄반응법?과 사용목적, 사용대상, 검사방법이 변경된 검사로, 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술로 판단하였다.따라서 산부인과 2인, 소아과(신생아 및 감염) 2인, 진단검사의학과 2인, 근거기반의학 1인,총 7인으로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다.소위원회는 2015년 10월 29일부터 2016년 3월 24일까지 약 5개월 간 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2016년 제4차 신
의료기술평가위원회(2016.4.29.)에서 동 내용을 토대로 B군 사슬알균 검사[실시간 중합효소연쇄반응]의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

B군 사슬알균 검사[실시간 중합효소연쇄반응]의 평가

평가목적
B군 사슬알균 검사[실시간 중합효소연쇄반응]은 임신한 여성을 대상으로 실시간 중합효소연쇄반응을 사용하여 B군 사슬알균의 감염여부를 확인하여 신생아의 B군 사슬알균 감염을 예방하기 위한 검사로, 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략에 따라 ?{(Group BStreptococcus.mp OR Group B Streptococcal.mp OR Streptococcus agalactiae/ OR agalactiae.mp OR GBS.mp) AND (real time polymerase chain reaction/ OR real-time PCR.mp OR Real-time reverse transcriptase-polymerase chain reaction.mp OR RT PCR.mp OR RTPCR.mp OR NAAT.mp OR nucleic acid amplification/ OR rapid PCR-test.mp OR idi-strep b test.mp OR cepheid.mp OR BD MAX.mp OR Xpert.mp)}?의 검색어로 총 441편의 문헌이 검색되었으며 수기검색으로 2편의 문헌이 추가되었다. 동물 실험 및 전임상시험 연구, 원저가 아닌 연구(초록, 종설 등), 한국어 및 영어로 출판되지 않은 연구, 회색문헌, 증례연구 또는 증례보고, 임신한 여성 및 신생아를 대상으로 하지 않은 연구, B군 사슬알균 검사[실시간 중합효소연쇄반응]이 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 보고되지 않은 연구는 배제하였다. 중복검색된 문헌 128편을 제외한, 총 315 편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국외 문헌 34편이 최종평가에 포함되었다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 문헌의 질 평가는 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
B군 사슬알균 검사[실시간 중합효소연쇄반응]의 평가는 첫째, B군 사슬알균 검사에 대한 임상적 유용성 확인을 위해 가이드라인을 검토하고 학회 의견을 확인하였으며, 둘째, B군 사슬알균 검사[실시간 중합효소연쇄반응]에 대한 안전성 및 유효성을 검토하기 위해 체계적문헌고찰을 수행하였다.

임상적 유용성
동 기술을 임산부에게 사용시 치료 방침 결정에 도움을 줄 수 있는 여부를 확인하기 위하여 2편의 가이드라인을 확인하고, 관련 학회에 의견을 요청하였다. 대한산부인과학회의 가이드라인은 한국에서는 감염역학이 잘 알려지지 않은 지발형 B군 사슬알균 감염의 발생이 국외보다 상대적으로 더 많으며, 아직 신생아 B군 사슬알균 감염의 발생 빈도 및 현황에 관련된 역학자료가 불충분하므로 모든 산모에게 실시하는 선별검사를 권고하지 않고 현재 고위험산모에서 동 검사를 시행 중으로 현재와 같은 수준의 검진을 권
장하고 있었다. 미국 질병통제센터는 임신 35~37주의 모든 여성은 선별검사를 받아 B군 사슬알균 집락화 여부를 확인하고 필요한 경우 예방적 항생제치료를 받도록 권고하고 있었다. 관련 학회(대한산부인과학회, 모체태아의학회)에서는 동 기술은 신생아의 B군 사슬알균 감염을 예방하기 위한 산모의 산전 선별검사로 2002년부터 미국 질병관리본부에서 권장하고 있으며, 우리나라 산모에서의 유병률이 증가하고 있으므로 임상의사의 판단에 따른 임산부 B군 사슬알균 선별검사는 임상적 유용성이 있다는 의견이었다.
소위원회에서는 모체에서 B군 사슬알균 집락화 여부를 확인하는 산전검사는, 모체에 B군 사슬알균 집락이 있는 경우 신생아로의 수직감염률이 50%(29~85%)로 높고(최창원 2012), 국내 임산부에서 B군 사슬알균 집락화율이 2.0~5.9%(어영 등 1996; 박이석 등 1999; 최길웅 등 2002)에서 최근 7.9~12.6%(Kim et al 2011; Choi et al 2012; Park et al 2013)로 증가하고 있음을 감안하면 예방적 항생제 치료 결정에 도움을 줄 수 있는 임상적 유용성이 있는 기술이라는 의견이었다.

안전성
B군 사슬알균 검사[실시간 중합효소연쇄반응]의 안전성을 보고한 문헌은 없었다. 소위원회에서는 동 기술은 환자의 질 또는 직장 검체를 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로, 검사수행에 있어 대상자에게 직접적인 위해가 없어 안전성에 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
B군 사슬알균 검사[실시간 중합효소연쇄반응]의 유효성은 진단법평가연구 총 34편을 바탕으로 체계적 문헌고찰과 메타분석을 통해 검토하였다. 평가항목은 진단정확성, B군 사슬알균 집락화율, 의료결과에의 영향(적절한 치료방침 결정에 도움)이었으나, 의료결과에의 영향을 보고한 문헌은 없었다. 중재검사의 진단정확성은 34편(중재검사 총 13,516개, 비교/참고검사 총 1,815개)에 근거하여 메타분석을 통해 평가하였다. 연구간 중재검사의 진단정확성이 이질하여 원인 확인을 위해 질 평가 결과별 세부군 분석을 시행하였다. 질 평가 결과가 ?++?인 연구(4편)에서 중재검사는 통합 민감도 0.93(95% CI 0.91~0.95, p=.13, I2=44.4%), 통합 특이도 0.96(95% CI0.95~0.97, p=.13, I2=43.8%), 통합 SROC 0.98이었으며, 질 평가 결과가 ?+?인 연구(30편)에서 중재검사의 진단정확성은 통합 민감도 0.93(95% CI 0.92~0.94, p=.00, I2=87.8%), 통합 특이도 0.96(95% CI 0.96~0.96, p=.00, I2=91.3%), 통합 SROC 0.99이었다. 소위원회에서는 동 기술은 표준검사(배양검사, 중재검사와 배양검사간 불일치 결과를 교정한 결과)와 비교시 민감도와 특이도가 우수하여 진단정확성이 수용가능한 검사라는 의견이었다. B군 사슬알균 집락화율은 연구 34편에서 1.3~69.2%로 상이하게 보고되었다. 국내 임산부의 집락화율은 1편(Park et al 2013)에서 배양검사 시행 시 8.6%, 실시간 중합효소연쇄반응법 시행 시 12.6%로 보고되었다. 소위원회에서는 관련 연구에서도 국내 임산부의 B군 사슬알균 집락화율이 증가함을 보고
하고 있어 동 검사가 유용하다는 의견이었다.

제언

B군 사슬알균 검사[실시간 중합효소연쇄반응] 소위원회는 현재 문헌적 근거와 전문가 의견을 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시한다. B군 사슬알균 검사[실시간 중합효소연쇄반응]은 신생아의 B군 사슬알균 감염을 예방하기 위하여, 임신한 여성을 대상으로 B군 사슬알균의 감염여부를 진단하는 검사로 안전성 및 유효성이 있는 검사라고 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “B군 사슬알균 검사[실시간 중합효소연쇄반응]”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.4.29.).B군 사슬알균 검사[실시간 중합효소연쇄반응]은 신생아의 B군 사슬알균 감염을 예방하기 위하여, 임신한 여성을 대상으로 B군 사슬알균의 감염여부를 진단하는 검사로 안전성 및 유효성이 있는 검사이다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2016년 5월 16일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2016-87호(2016.6.8.)로 개정고시되었다.

키워드

B군 사슬알균; 집락화; 실시간 중합효소연쇄반응; 안전성; 유효성
Group B Streptococcus; Colonization; Real-time polymerase chain reaction; Safety; Effectiveness
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