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콜라겐 메니스커스 임플란트를 이용한 반월상 연골부분이식술

Implantation of Collagen Meniscus Implant for Treatment of Partial Meniscal Lesions

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 45호 p.1 ~ 100
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

임지애 ( Lim Ji-Ae ) - 한국보건의료연구원
모진아 ( Mo Jin-A ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 콜라겐 메니스커스 임플란트를 이용한 반월상 연골부분이식술

콜라겐 메니스커스 임플란트를 이용한 반월상 연골부분이식술(Implantation of Collagen Meniscus Implant for Treatment of Partial Meniscal Lesions)은 반월상 연골절제술(내측 또는 외측)이후에 반월상을 제거한 환자를 대상으로 반월상 연골의 부분 손상시 손상부위에 콜라겐메니스커스 임플란트를 이식하여 손상된 연골의 재생을 돕는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제 3조의 규정에 따라 “콜라겐 메니스커스 임플란트(Collagen Meniscus Implant)”라는 명칭으로 2015년 9월 7일에 신청되었다. 이후 소위원회에서는 기술에 대한 적절한 표현을 고려하여 “콜라겐 메니스커스 임플란트를 이용한 반월상
연골부분이식술”로 기술명을 수정하기로 하고, 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제10차 신의료기술평가위원회(2015.10.23.)에서는 콜라겐 메니스커스 임플란트를 이용한 반월상 연골부분이식술은 현재 건강보험요양급여비용에 등재되어 있지 않은 새로운 기술로 정형외과 4인, 재활의학과 2인, 근거기반의학 1인 총 7인으로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다.소위원회는 2015년 12월 14일부터 2016년 4월 15일까지 약 5개월 간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2016년 제4차
신의료기술평가위원회(2016.4.29.)에서 동 내용을 토대로 콜라겐 메니스커스 임플란트를 이용한 반월상 연골부분이식술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

콜라겐 메니스커스 임플란트를 이용한 반월상 연골부분이식술 평가

평가목적
콜라겐 메니스커스 임플란트를 이용한 반월상 연골부분이식술은 반월상 연골절제술(내측 또는 외측) 이후에 반월상을 제거한 환자를 대상으로 반월상 연골의 부분 손상시 손상부위에 콜라겐 메니스커스 임플란트를 이식하여 손상된 연골의 재생을 돕는 기술로 이에 대한 안전성 및 유효성에 대해 평가하였다.

평가방법
콜라겐 메니스커스 임플란트를 이용한 반월상 연골부분이식술에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 184편의 문헌이 검색되었고, 수기검색으로 2편의 문헌이 추가되었다. 중복검색된 문헌 62편을 제외한 124편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국외문헌 7편이 최종평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (scottish intercollegiate guidelines network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
콜라겐 메니스커스 임플란트를 이용한 반월상 연골부분이식술의 안전성은 시술관련 합병증 및 이상반응에 대하여 총 3편의 문헌을 근거로 평가하였다. 콜라겐 메니스커스 임플란트를 이용한 반월상 연골부분이식술을 수행한 환자군(중재군)과 반월상 연골 부분절제술 수행한 환자군(비교군)의 결과를 비교한 2편의 연구에서 보고된 합병증 및 이상반응은 중재군 7.5%, 11.76%, 비교군 7.28%, 12.5%로 보고하였으며, 주된 증상은 종창과 통증이었다. 단일군연구 1편에서는 콜라겐 메니스커스 임플란트와 관련성이 있는 합병증 및 이상반응은 보고하지 않았다. 이에 소위원회에서는 동 시술의 안전성에 있어 비교군 연구 2편에서 합병증 및 이상반응이 반월상 부분절제술을 수행했을 때와 비교하여 유사한 수준이었으며, 단일군 연구 1편에서는 콜라겐 메니스커스 임플란트와 관련된 합병증 및 이상반응은 보고되지 않아 안전성에는 문제가 없다는 의견(1인)과 연구의 수가 적어 추가적인 연구가 더 필요하다는 의견(5인)으로 전문가 이견이 있었다.

유효성
콜라겐 메니스커스 임플란트를 이용한 반월상 연골부분이식술의 유효성은 총 7편의 문헌을 근거로 평가하였다. 평가항목은 연골판 상태변화, 통증감소정도, 환자만족도, 활동 및 기능개선 정도이었다. 반월상 연골 부분절제술과 비교한 3편의 연구에서 i) 연골판 상태변화는 MRI 검사 결과, 1편의 연구에서 Yulish score, Genovese score, MRI 평가 결과를 보고하였으나, 두 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 관절경 검사 결과, 1편의 연구에서 중재군이 비교군보다 급성기 환자군, 만성기 환자군 모두에서 수술 후 결손 치유가 양호한 것으로 보고하였다(p<.05). 조직 검사결과, 1편에서 급성기 환자군의 70%, 만성기 환자군의 97%에서 새로운 조직이 생성되어 잘 정렬되었음을 확인하였다. ii) 통증감소정도, 환자만족도, 활동 및 기능개선 정도를 보고한 연구 중 Visual Analog Scale(이하 VAS) 점수는 2편의 연구에서 중재군의 전체 대상자 및 만성기 환자군이 각각 비교군에 비해 수술 10년 후 통증점수가 통계적으로 유의하게 낮은 것으로 보고하였으며, 다른 1편의 연구에서는 유의한 차이가 없었다. SF-36 점수는 1편의 연구에서 신체건강지수 및 정신건강지수 모두 중재군이 비교군보다 통계적으로 유의하게 높았다(p<.05). Tegner 점수는 3편의 연구 중 2편에서 중재군의 전체 대상자 및 만성기환자군이 비교군에 비해 활동개선정도가 통계적으로 유의하게 향상되었으며, 다른 1편의 연구에서는 유의한 차이가 없었다. International Knee Documentation Committe(이하 IKDC) 점수를 보고한 2편 중 1편의 연구에서 수술 10년 후 Objective IKDC 점수가 비교군보다 중재군에서 통계적으로 유의하게 높았으며, 다른 1편의 연구에서는 유의한 차이가 없었다. Lysholm 점수는 3편의 연구에서 모두 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 절골술과 콜라겐 메니스커스 임플란트를 이용한 반월상 연골부분이식술을 함께 시행한 대상과 절골술을 단독으로 시행한 대상을 비교한 1편의 연구에서는 Lysholm, IKDC 점수 결과, 중재군이 비교군보다 활동정도가 개선되었고, 주관적 통증점수는 수술 12개월 후부터 중재군이 더 높았으나 두 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 관절경 검사결과, 중재군의 65.21%에서 완전 또는 부분적 치료효과가 있음을 보고하였고, 34.78%에서 유합되지 않았으며, 이 중 4.35%에서 임플란트를 제거했다고 보고하였다. 단일군 연구 3편에서 i) 연골판 상태변화의 경우, 관절경 검사 결과를 보고한 1편의 연구에서 수술 전에 비해 수술 후 결손이 치유되었으나 통계적 유의성은 없었다. 조직 검사결과를 보고한 1편의 연구에서 섬유연골을 확인하였다. ii) 통증감소정도, 환자만족도, 활동 및 기능개선 정도의 경우, 1편의 연구에서 Lysholm, Tegner activity level, VAS 점수 모두 수술 전에 비해 수술 후 통계적으로 유의하게 통증감소, 활동 및 기능이 향상되었으며, 다른 2편의 연구에서는 통계적으로 유의한 차이를 보고하지 않았다. 이에 소위원회에서는 연골판 상태가 비교군 연구 3편 중 1편(Rodkey et al 2008)에서만 유의한 향상을 보고하고 있어 연골 재생 정도를 정확하게 파악하기 어려우며, 임상적 평가지표인
통증감소정도, 환자만족도, 활동 및 기능개선 정도를 보고한 비교군 연구 및 단일군 연구의 결과가 향상된 것으로 보이나 통계적으로 유의한 차이를 보고하고 있지 않아 유효성을 판단하기에는 객관적인 근거가 부족하므로 추가적인 연구가 더 필요하다는 의견이었다. 또한 Linke(2006)의 연구에서 관절경 검사결과, 30% 이상 유합되지 않아 추가적인 시술까지 수행되어 안전성에도 영향을 주었다는 소수 의견이 있었다.

제언

콜라겐 메니스커스 임플란트를 이용한 반월상 연골부분이식술 소위원회에서는 이러한 문헌적 근거를 토대로 다음의 두 가지 안으로 제언하였다. (1안) 콜라겐 메니스커스 임플란트를 이용한 반월상 연골부분이식술은 반월상 연골절제술(내측 또는 외측) 후 반월상 연골을 제거한 환자를 대상으로 반월상 연골의 부분 손상시 손상부위에 콜라겐 메니스커스 임플란트를 이식하여 손상된 연골의 재생을 돕는 기술로서 안전성 및 유효성을 입증하기에는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 C, 기술분류 II-a(3인), I(2인)).(2안) 콜라겐 메니스커스 임플란트를 이용한 반월상 연골부분이식술은 반월상 연골절제술(내측 또는 외측) 후 반월상 연골을 제거한 환자를 대상으로 반월상 연골의 부분 손상시 손상부위에 콜라겐 메니스커스 임플란트를 이식하여 손상된 연골의 재생을 돕는 기술로서 안전한 기술이나 유효성을 입증하기에는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다
(권고등급 C, 기술분류 II-a(1인)). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “콜라겐 메니스커
스 임플란트를 이용한 반월상 연골부분이식술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.4.29.).
콜라겐 메니스커스 임플란트를 이용한 반월상 연골부분이식술은 반월상 연골절제술(내측 또는 외측) 후 반월상 연골을 제거한 환자를 대상으로 반월상 연골의 부분 손상시 손상부 위에 콜라겐 메니스커스 임플란트를 이식하여 손상된 연골의 재생을 돕는 기술로서 안전성 및 유효성을 입증하기에는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(권고등급 C, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2016년 5월 16일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

반월상 연골 병변; 콜라겐 메니스커스 임플란트; 안전성; 유효성
Partial meniscal lesions; Collagen meniscus implant; Safety; Effectiveness
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