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전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁내막폴립제거술

Hysteroscopic Endometrial Polypectomy using Morcellator

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 46호 p.1 ~ 97
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

조선영 ( Jo Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
정서강 ( Chung Seo-Kang ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyeong ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁내막폴립제거술

전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁내막폴립제거술(Hysteroscopic Endometrial Polypectomy using Morcellator)은 자궁내막폴립 환자를 대상으로 자궁경하에서 전동식세절기의 회전력을 이용하여 자궁내막폴립을 절제하는 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁내막폴립제거술”이라는 명칭으
로 2015년 9월 3일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

제10차 신의료기술평가위원회(2015.10.23.)는 전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁내막폴립제거술에 대해 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않은 새로운 기술로, 산부인과 5인, 근거기반의학 2인의 전문의 총 7인으로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다. 이에 전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁내막폴립제거술 소위원회에서는 2016년 1월 8일부터 2016년 3월 30일까지 약 3개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2016년 제4차 신의료기술평가위원회(2016.4.29.)에서 동 내용을 토대로 전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁내막폴립제거술의 안전성과 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁내막폴립제거술

평가목적
전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁내막폴립제거술은 자궁내막폴립 환자를 대상으로 자궁경하에서 전동식세절기의 회전력을 이용하여 자궁내막폴립을 절제하는 기술로 이에 대한 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가방법
전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁내막폴립제거술의 안전성에 대해서는 수액 잔존량 (fluid deficit), 시술 관련 합병증 및 부작용 발생률을 평가하였으며, 유효성에 대해서는 1차 의료결과로 시술 성공률, 시술 용이성(총 시술 시간, 병변 제거 시간, 기기 삽입 시간, 기기 삽입 횟수), 통증, 2차 의료결과로 재발률, 환자 만족도, 삶의 질을 평가하였다. 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략 및 수기검색을 통해 총 270편(모두 국외)의 문헌이 검색되었고 중복검색된 문헌 46편을 제외한 224편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 9편의 연구가 최종선택되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평
가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁내막폴립제거술의 안전성은 총 9편(비교군 연구 5편, 단일군 연구 4편)을 토대로 수액 잔존량(fluid deficit), 시술 관련 합병증 및 부작용 발생률을 평가하였다. 수액 잔존량은 전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁내막폴립제거술(hysteroscopic morcellation, HM)을 시행한 중재군과 전기소작기를 이용한 자궁경하 제거술(hysteroscopic resection,
HR)을 비교한 2편의 연구에서 중재군(평균 220.4±208.1ml)이 비교군(평균 648.6±446.1ml)보다 유의하게 적거나, 중재군(중앙값 165ml)과 비교군(중앙값 200ml)간 유의한 차이가 없었다. 단일군 연구 2편에서는 중앙값 40ml, 평균 143±114.9ml이었다. 소위원회에서는 수액 잔존량이 기존기술인 HR과 비교한 2편의 연구에서 중재군이 비교군 보다 유의하게 적거나 두 군간 유의한 차이가 없으므로 기존기술과 유사한 정도라는 의견이었다. 시술 관련 합병증 및 부작용 발생률은 HM(중재군)과 HR(비교군)을 비교한 4편의 연구 중 발생률이 0.0%인 1편의 연구를 제외한 3편의 연구로 메타분석한 결과, 두 군간 유의한 차이가 없었고 문헌간 이질성은 없었다(RR=0.67, 95% CI: 0.43~1.03, p=.07, I2=0.0%). 보고된 시술 관련 합병증 및 부작용 발생률은 비교군 연구 3편에서 중재군 0.0~9.1%, 비교군 0.0~12.5%이었으며, 발생된 사례는 천공, 요로감염증, 혈관미주신경반응, 자궁내막염, 이상자궁출혈이었다. 다른 비교군 연구 1편에서는 이상자궁출혈 재발률을 4년 추적관찰하였고 중재군 15.1%, 비교군 20.9%에서 발생하였다. 단일군 연구 3편에서는 0.0~4.8%로 혈관미주신 경반응, 자궁경부 찢김이 발생하였다. 소위원회에서는 기존기술인 HR과 비교한 3편의 연구에서 메타분석한 결과, 시술 관련 합병증 발생률이 두 군간 유의한 차이는 없었지만 전반적으로 중재군(0.0~9.1%)에서 비교군(0.0~12.5%)보다 낮아 안전성은 수용 가능한 수준이라는 의견이었다. 또한 비교군 연구 1편 에서 보고된 4년 추적관찰된 이상자궁출혈은 동 시술로 인한 합병증으로 보기 어렵다는 의견이었다.

유효성
전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁내막폴립제거술의 유효성은 총 9편(비교군 연구 5편, 단일군 연구 4편)을 토대로 1차 의료결과로 시술 성공률, 시술 용이성(총 시술 시간, 병변제거 시간, 기기 삽입 시간, 기기 삽입 횟수), 통증, 2차 의료결과로 재발률, 환자 만족도, 삶의 질을 평가하였다. 시술 성공률은 HM(중재군)과 HR(비교군)을 비교한 4편의 연구에서 메타분석한 결과, 두 군
간 유의한 차이가 없었고 문헌간 이질성은 높았고(RR=1.10, 95% CI: 0.97~1.24, p=.13, 2=84.0%), 이 중 무작위 임상시험 연구 3편의 시술 성공률에 대한 메타분석 결과는 중재군이 비교군보다 유의하게 높았고 이질성은 낮아졌다(RR=1.13, 95% CI: 1.02~1.26, p=.02, 2=60.0%). 보고된 시술 성공률은 비교군 연구 4편 중 2편에서 중재군(98.4%, 92.1%)이 비교군(83.1, 76.6%)보다 유의하게 높았고, 다른 2편에서 중재군(각각 100.0%)과 비교군(95.0%, 100.0%)간 유의한 차이는 없었다. 단일군 연구 4편에서는 5.2~100.0%이었다. 소위원회에서는 시술 성공률이 기존기술인 HR과 비교한 4편의 연구 중 2편에서 중재군이 비교군보다 유의하게 높고, 다른 2편의 연구에서 두 군간 유의한 차이가 없었지만 유사한 수준이며, 무작위 임상시험 연구 3편으로 메타분석한 결과 문헌간 이질성이 있으나 기존기술보다 유의하게 높아 동 시술이 자궁내막폴립 제거에 유효한 기술이라는 의견이었다.
시술 용이성은 총 시술 시간, 병변 제거 시간, 기기 삽입 시간, 기기 삽입 횟수로 평가하였다. i)총 시술 시간은 HM(중재군)과 HR(비교군)을 비교한 4편의 연구에서 중재군이 비교군 보다 유의하게 짧았고(2편), 중재군이 비교군보다 짧지만 두 군간 유의한 차이가 없거나(1편), 통계적 차이가 제시되지 않았다(1편). ii) 병변 제거 시간은 HR과 비교한 2편의 연구에서 모두 중재군이 비교군보다 유의하게 짧았고, 단일군 연구 2편에서는 평균 39.4±49.7초, 평균 6.6±3.3분이었다. iii) 기기 삽입 시간은 HR과 비교한 1편의 연구에서 두 군간 유의한 차이가 없었고, 단일군 연구 1편에서 7.3±2.5분이었다. iv) 기기 삽입 횟수는 HR과 비교한 1
편의 연구에서 중재군이 비교군보다 유의하게 적었다. 통증은 HM(중재군)과 HR(비교군)을 비교한 2편의 연구 중 1편의 연구에서 두 군간 유의한 차이가 없었고, 다른 1편에서는 시술 중 중재군(평균 35.9±23.5점)이 비교군(평균 52.0±23.5점)보다 유의하게 적었으나 시술 전이나 후에는 두 군간 유의한 차이가 없었다. 단일군 연구 1편에서는 중앙값 2.7점이었다. 소위원회에서는 시술 용이성과 통증이 기존기술인 HR과 비교한 4편의 연구에서 중재군이 비교군보다 유의하게 유용한 결과를 보고하였거나, 유의한 차이는 없었지만 유사하여 자궁내막폴립 제거에 유효한 기술이라는 의견이었다.

제언

전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁내막폴립제거술 소위원회에서는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁내막폴립제거술은 자궁내막폴립 환자를 대상으로 자궁내막폴립을 제거하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술이라고 평가하였다(권고등급B).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁내막폴립제거술”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.4.29.). 전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁내막폴립제거술은 자궁내막폴립 환자를 대상으로 자궁내막폴립을 제거하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술이다(권고등급 B).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2016년 5월 16일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2016-87호(2016.6.8.)로 개정 고시되었다.

키워드

자궁내막폴립; 전동식세절기; 제거술; 안전성; 유효성
Endometrial Polypectomy; Hysteroscopy; Morcellator; Safety; Effectiveness
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