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요도 폐색 방지용 일시적 스텐트 삽입술

Temporary Urethral Stent Implantation for Urinary Retention Patient

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 47호 p.1 ~ 110
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

김진호 ( Kim Jin-Ho ) - 한국보건사회연구원
모진아 ( Mo Jin-A ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 요도 폐색 방지용 일시적 스텐트 삽입술

요도 폐색 방지용 일시적 스텐트 삽입술(temporary urethral stent implantation for urinary retention patient)은 전립선 비대로 인한 요도폐색 환자 및 배뇨장애 환자를 대상으로 최소침습적으로 단기 사용(30일 이내) 요도 스텐트를 삽입하여 정상적인 배뇨활동을 가능하도록 하는 기술로 의료법 제 53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “전립선으로 인한 요도 폐색 방지용 스텐트”란 명칭으로 2015년 8월 10일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

제10차 신의료기술평가위원회(2015.10.23.)에서는 체계적 문헌고찰 평가방법을 통한 신의료기술평가대상으로 심의하였으며, 비뇨기과 4인, 영상의학과 2인, 근거기반의학 1인의 총 7인으로 구성된 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다. 총 7인으로 구성된 소위원회는 약 5개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2016년 제5차 신의료기술평가위원회(2016.5.27.)에서 동 내용을 토대로 요도 폐색 방지용 일시적 스텐트 삽입술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

요도 폐색 방지용 일시적 스텐트 삽입술 평가

평가목적
요도 폐색 방지용 일시적 스텐트 삽입술은 전립선 비대로 인한 요도폐색 환자 및 배뇨장애 환자를 대상으로 최소침습적으로 단기 사용(30일 이내) 요도 스텐트를 삽입하여 정상적인 배뇨활동을 가능하도록 하는 기술로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
요도 폐색 방지용 일시적 스텐트 삽입술의 안전성은 시술 관련 합병증을, 유효성의 경우 1차 의료결과로 시술 후 배뇨기능 회복결과(자가배뇨), 배뇨 후 잔뇨량을, 2차 의료결과로 요역동학검사지표(최대요속, 배뇨량, 평균요속 등), 전립선증상점수(International Prostate Symptom Score, IPSS), 국제전립선증상점수 삶의 질(IPSS Quality of Life, IPSS QoL), 의료결과에 미치는 영향(진단명 변경, 치료방법 변경)을 선정하여 평가하였다. 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 454편(국내 48편, 국외 406편)의 문헌이 검색되었고, 중복검색된 183편의 문헌을 제외한 271편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 7편(국내 0편, 국외 7편)을 선택하였다. 다만, 총 7편 중 무작위 임상시험연구 2편의 저자, 환자 모집기간, 환자의 수가 동일하고 의료결과를 일부 나누어서 제시하고 있어서 1편의 무작위 임상시험연구로 다루는 것으로 심의하여, 총 6 편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
요도 폐색 방지용 일시적 스텐트 삽입술의 안전성과 유효성은 총 6편(무작위 임상시험연구 1편, 증례연구 5편)의 문헌에 근거하여 평가하였다. 요도 폐색 방지용 일시적 스텐트 삽입술의 안전성은 총 6편의 문헌을 토대로 시술 관련 합병증으로 평가하였다. 무치료군과의 비교연구 1편에서 성기통증이 중재군 26%, 비교군12.8%로 군 간 유의한 차이가 있었으며, 요폐, 요로감염, 응혈요폐는 군 간 유의한 차이가 없는 것으로 보고되었다. 그 외 중재군에서는 스텐트 삽입으로 인한 혈뇨 1%, 스텐트 이동5%, 스텐트 빠짐 2%, 스텐트 외피형성 1%가 보고되었다. 증례연구 5편에서는 혈뇨(2편) 0%(0/5), 23.3%(7/30), 요폐(2편) 14%(6/43), 50%(8/16), 요실금(4편) 2.3%(1/43) ~ 36.7%(11/30), 요로감염(1편) 35%(7/20), 스텐트 막힘(2편) 0%(0/43) ~ 6.3%(1/16), 스텐트 이동(4편) 0%(0/43) ~31.3%(5/16), 환자의 불편함(3편)이 15%(3/20) ~ 100%(5/5)로 보고되었다. 또한 심각한 통증 등의 증상으로 인한 스텐트 제거율이 3편의 문헌에서 18.6%(8/43) ~ 75%(12/16)로 보고되었다. 소위원회에서는 요도 폐색 방지용 일시적 스텐트 삽입술 시행 시, i) 중증합병증은 보고되지 않았고 대부분 일시적이거나 경미한 수준으로 동 시술의 안전성은 수용 가능한 수준이라는 의
견(4인)과, ii) 증상불편함으로 인한 스텐트 제거율이 높고, 단일군 연구들 간 일관되지 않은 결과를 보고하고 있어 평가시점에서는 안전성에 대한 연구가 더 필요하다는 의견(3인)으로 이견이 있었다.

유효성
요도 폐색 방지용 일시적 스텐트 삽입술의 유효성은 총 6편(무작위 임상시험연구 1편, 증례 연구 5편)의 문헌을 토대로 시술직후 자가배뇨 가능 여부, 배뇨 후 잔뇨량, 요역동학검사 지표, 증상지표[국제전립선증상점수(IPSS), 국제전립선증상점수 삶의 질(IPSS QoL)]를 주요하게 평가하였다. 시술 직후 자가배뇨 가능한 환자의 비율은 증례연구 5편에서 87.5 ~ 100%로 보고되었다.
배뇨 후 잔뇨량은 무치료군과의 비교연구 1편, 증례연구 2편에서 보고되었다. 비교연구 1편에서는 시술 1, 2주 후 중재군이 비교군에 비해 유의하게 개선됨을 보고하였다. 증례연구 2 편 중 1편에서는 시술 전후 유의하게 개선되었으며, 다른 1편에서는 유의한 차이가 없는 것으로 보고되었다. 요역동학검사 지표(최대요속, 평균요속, 배뇨량 등)는 무치료군과의 비교연구 1편, 증례연구 3편에서 보고되었다. 비교연구 1편에서는 최대요속, 평균요속의 경우 시술 1, 2주 후 중재군이 비교군에 비해 유의하게 개선되었으며, 스텐트를 제거한 4주 후에는 최대요속은 군 간 유의한 차이가 없었고, 평균요속은 중재군이 비교군에 비해 유의한 개선이 있는 것으로 보고되었다. 배뇨량은 시술 1, 2주 후 군 간 유의한 차이는 없었고, 스텐트를 제거한 4주 후 중재군이 비교군에 비해 유의하게 낮은 것으로 보고되었다. 증례연구에서는 최대요속(3편)의 경우 2편에서 시술 전후 유의한 개선이 있었으며, 다른 1편에서는 유의한 차이가 없는 것으로 보고되었다. 평균요속(1편) 및 배뇨량(2편)은 시술 전후 유의한 차이가 없는 것으로 보고되었다.
증상지표(IPSS, IPSS QoL)는 무치료군과의 비교연구 1편, 증례연구 3편에서 보고되었다. 비교연구 1편에서 IPSS는 시술 1, 2주 후 중재군이 비교군에 비해 유의한 개선이 있었으며, 스텐트를 제거한 4주 후부터는 군 간 유의한 차이는 없는 것으로 보고되었다. IPSS QoL은 시술 1, 2주 후 및 스텐트를 제거한 4주 후에는 군 간 유의한 차이는 없었으나, 이후 시술 5, 8주 후에는 중재군이 비교군에 비해 유의한 개선이 있는 것으로 보고되었다. 증례연구에서는 IPSS(3편)의 경우 시술 전후 유의한 개선이 있었으며, IPSS QoL(1편)의 경우 유의한 차이가 없는 것으로 보고되었다. 의료결과에 미치는 영향(진단명 변경, 치료방법 변경)은 증례연구 1편에서 보고되었다. 스텐트 시술 후 요실금이 발생한 환자군 10%(2/20)는 근본적 치료수술 시 관련 합병증인 만성 요실금의 위험이 높아 폴리카테터를 사용하는 것으로 치료방법을 변경한 것으로 보고되었다. 소위원회에서는 요도 폐색 방지용 일시적 스텐트 삽입술 시행 시, i) 시술 직후 자가배뇨율이 높고, 무치료군과 비교시 배뇨후 잔뇨량, 요역동학적 검사 및 증상점수의 임상적 지표에 있어 중재군에서 유의한 개선을 보이므로 유효성이 있다는 의견(4인)과, ii) 현재 임상에서 표준치료로 사용하는 폴리카테터와 직접 비교한 연구가 없고, 단일군 연구에서 보고된 연구 결과가 일관되지 않아 유효성에 대한 결론을 내리기에는 아직 연구결과가 부족하다는 의견(3인)으로 이견이 있었다.

제언

요도 폐색 방지용 일시적 스텐트 삽입술 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 두 가지 안을 제언하였다.
(1안) 요도 폐색 방지용 일시적 스텐트 삽입술은 전립선 비대로 인한 요도폐색 환자 및 배뇨장애 환자를 대상으로 정상적인 배뇨활동에 도움을 줄 수 있는 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(권고등급 D)(4인).
(2안) 요도 폐색 방지용 일시적 스텐트 삽입술은 전립선 비대로 인한 요도폐색 환자 및 배뇨장애 환자를 대상으로 정상적인 배뇨활동을 개선시키는데 있어 안전성 및 유효성을 입증할 만한 연구결과가 부족하여 평가시점에서는 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 기술분류 II-a)(3인).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “요도 폐색 방지용 일시적 스텐트 삽입술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.5.27.).
요도 폐색 방지용 일시적 스텐트 삽입술은 전립선 비대로 인한 요도폐색 환자 및 배뇨장애 환자를 대상으로 정상적인 배뇨활동에 도움을 줄 수 있는 안전성 및 유효성이 있는 기술이다(권고등급 D).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2016년 6월 17일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2016-122호(2016.7.5)로 개정고시되었다.

키워드

전립선비대; 요도 폐색; 요도 스텐트; 안전성; 유효성
Benign Prostatic Hyperplasia; Urinary Retention; Urethral Stent; Safety; Effectiveness
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