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태반성장인자 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1/PlGF 정량검사 [전기화학발광면역측정법]

Placental Growth Factor, Soluble Fms-Like Tyrosinekinase1, Soluble Fms-Like Tyrosinekinase1/Placental Growth Factor Quantitative Test [Electrochemiluminescence Immunoassay]

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 48호 p.1 ~ 158
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

이여울 ( Lee Yeo-Wook ) - 한국보건의료연구원
임주희 (  ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyeong ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 태반성장인자 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1/PlGF 정량검사 [전기화학발광면역측정법]

태반성장인자 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1/PlGF 정량검사 [전기화학발광면역측정법] (Placental Growth Factor, Soluble Fms-Like Tyrosinekinase1, Soluble Fms-Like yrosinekinase1/Placental Growth Factor Quantitative Test [Electrochemiluminescence Immunoassay])은 전자간증(임신중독증, pre-eclampsia)에 대한 진단 및 예측이 필요한 환자의 혈청 내 태반성장인자, sFlt-1의 양을 전기화학발광면역측정법으로정량 할 수 있으며, 서로를 함께 사용할 경우 sFlt-1/PlGF ratio를 이용하여, 전자간증을 진단하는 목적으로 사용되는 검사이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “태반성장인자 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1 정량검사 [전기화학발광면역측정법]”이라는 명칭으로 2015년 8월 28일에 신청되었다. 제5차 소위원회(2016.5.10.)에서는 동 기술의 특성을 고려하여 기술명을 “태반성장인자 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1/PlGF 정량검사 [전기화학발광면역측정법] (Placental Growth Factor, Soluble Fms-Like Tyrosinekinase1, Soluble Fms-ikeTyrosinekinase1/Placental Growth Factor Quantitative Test [Electrochemiluminescence Immunoassay])”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제10차 신의료기술평가위원회(2015.10.23.)에서는 태반성장인자 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1/PlGF 정량검사 [전기화학발광면역측정법]은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않으므로 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하여, 산부인과 3인, 진단검사의학과 3인, 근거기반의학과 1인, 총 7인으로 소위원회를 구성하여 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다. 총 7인으로 구성된 소위원회는 2015년 12월 17일부터 2016년 5월 10일까지 약 5개월간 총 5회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2016년 제5차 신의료기술평가위원회(2016.5.27.)에서 동 내용을 토대로 태반성장인자 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1/PlGF 정량검사 [전기화학발광면역측정법]의 안전성과 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

반성장인자 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1/PlGF 정량검사 [전기화학발광면역측정법]의 평가

평가 목적
태반성장인자 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1/PlGF 정량검사 [전기화학발광면역측정법]은 전자간증에 대한 진단 및 예측이 필요한 환자의 혈청 내 태반성장인자, sFlt-1의 양을 전기화학발광면역측정법으로 정량할 수 있으며, sFlt-1/PlGF ratio를 이용하여, 전자간증을 진단하는 목적으로 사용되는 검사로 이에 대한 안전성 및 유효성에 대해 평가하였다.

평가 방법
태반성장인자 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1/PlGF 정량검사 [전기화학발광면역측정법]에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략에 따라 총 1,534편의 문헌이 검색되었고, 중복검색된 문헌 615편을 제외한 919편과 신청자가 추가 제출한 1편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 10편(국외문헌 10편)을 최종 선택하였다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
태반성장인자 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1/PlGF 정량검사 [전기화학발광면역측정법]은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로 임신부 및 태아에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없다고 평가하였다.

유효성
태반성장인자 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1/PlGF 정량검사 [전기화학발광면역측정법]의 유효성은 총 10편의 진단법 평가연구로 평가하였고 단독검사와 ratio 측정검사의 전자간증 예측, 진단정확성으로 평가하였다. 전자간증 예측은 총 2편의 문헌에서 보고하였고, 소위원회에서는 sFlt-1/PlGF ratio가 단일의 sFlt-1, PlGF에 비하여 예측정확성이 높아 sFlt-1/PlGF ratio를 볼 때 의미가 있으며, 36주보다는 32주, 34주 이전의 예측정확성이 높았고, 현재 전자간증 예측 도구가 없고, 음성예측도가 높으므로 환자의 rule out의 판단에 도움을 줄 수 있어 전자간증이 의심되는 임신부에서 임상
진단과 동 검사를 시행하여 전자간증을 예측하는데 임상적으로 유용하다는 의견이었다. 진단정확성은 총 8편의 문헌에서 보고하였고, 소위원회에서는 동 검사는 임상적, 문헌적 근거를 토대로 sFlt-1/PlGF ratio를 볼 때 의미가 있고, 연구의 임계치가 다양하였으나 NICE guideline(2015)에서 제시한 임계치를 고려 시, 동 검사의 진단정확성이 임상적으로 수용 가능하다는 의견이었다. 다만 검사의 오남용의 우려가 있기 때문에 대상을 제한하는 것이 바람직하다는 의견이었다.

제언

태반성장인자 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1/PlGF 정량검사 [전기화학발광면역측정법] 소위원회는 현재 문헌적 근거와 전문가 의견을 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시한다. 동 검사는 sFlt-1/PlGF ratio를 볼 때 임신 20~34주 사이의 임신부 중 ⅰ) 전자간증 과거력 또는 가족력이 있거나, ⅱ) 고혈압인 경우, ⅲ) 단백뇨가 검출된 경우(dipstick 결과 1+ 이상 또는 24시간 요단백 검사 결과 300mg/L 이상), ⅳ) 다태임신인 경우, ⅴ) 태아성장지연의 경우, ⅵ) 간기능 검사 결과 간효소 증가를 보이는 경우 중 하나 이상의 조건을 만족하는 경우에 한하여 전자간증 고위험군 환자의 진단 및 예측에 사용하는 것에 대한 안전성 및 유효성이 있는 검사로 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “태반성장인자 정량검사 [전기화학발광면역측정법]과 sFlt-1 정량검사 [전기화학발광면역측정법], sFlt-1/PlGF 정량검사 [전기화학발광면역측정법]”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이심의하였다(2016.5.27.). 태반성장인자 정량검사 [전기화학발광면역측정법]와 sFlt-1 정량검사 [전기화학발광면역측정
법], sFlt-1/PlGF 정량검사 [전기화학발광면역측정법]는 sFlt-1/PlGF ratio를 볼 때 임신 20~34주 사이의 전자간증이 의심되는 임신부를 대상으로 전자간증을 예측 및 진단하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사로 심의하고 이를 보건복지부 장관에서 보고키로 하였다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2016년 6월 17일 보건복지부 장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2016-122호(2016.7.5.)로 개정 고시되었다.

키워드

태반성장인자; sFlt-1; 전기화학발광면역측정법; 안전성; 유효성
Placental Growth Factor; Soluble Fms-Like Tyrosinekinase1; Electrochemiluminescence Immunoassay; Safety; Effectiveness
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