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여성 원격자기장 배뇨배출펌프

In-flow Intraurethral Valve Pump

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 49호 p.1 ~ 84
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

정서강 ( Chung Seo-Kang ) - 한국보건의료연구원
송지양 ( Song Ji-Yang ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 여성 원격자기장 배뇨배출펌프

여성 원격자기장 배뇨배출펌프(In-flow intraurethral valve pump)는 신경학적 배뇨근 신축성장애가 있는 18세 이상의 여성을 대상으로 원활한 배뇨활동을 지원하기 위한 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “여성 원격자기장 배뇨배출펌프(In-flow intraurethral valve pump)”라는 명칭으로 2015년 8월 10일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제10차 신의료기술평가위원회(2015.10.23.)에서 여성 원격자기장 배뇨배출펌프는 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재된 ‘사-125 신경인성 방광훈련 치료’와 사용대상 및 사용목적은 동일하나 사용방법이 다르며, ‘자-6 유치 카테터 설치’ 및 ‘자-5 도뇨’와 사용대상은 동일하나 사용목적 및 사용방법이 변경되어 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 평가 방법은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 비뇨기과 3인, 산부인과 2인, 재활의학과 1인, 근거기반의학 1인, 총 7인의 전문의로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 7인으로 구성된 소위원회는 2016년 1월 5일부터 2016년 5월 2일까지 약 5개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2016년 제5차 신의료기술평가위원회(2016.5.27.)에서 동 내용을 토대로 여성 원격자기장배뇨배출펌프의 안전성과 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

여성 원격자기장 배뇨배출펌프의 평가

평가목적
여성 원격자기장 배뇨배출펌프는 신경학적 배뇨근 신축성장애가 있는 18세 이상의 여성을 대상으로 원활한 배뇨활동을 지원하기 위해 배뇨배출펌프를 요도에 삽입한 후 무선제어장치인 액티베이터로 카테터 내에 장착된 자기장 밸브펌프를 작동시켜 환자의 소변을 체외로 배출하는 기술로, 동 기술의 안전성과 유효성을 아래와 같이 체계적 문헌고찰을 통해 평가하였다.

평가방법
소위원회는 신청 시 동 기술의 대상환자가 신경인성 방광 배뇨근 수축기능 저하 증상으로 인한 방광 배뇨 배출 이상을 가진 18세 이상의 여성환자에 해당되었으나, 관련 문헌 중 일부가 신경인성 방광 외의 다른 원인으로 배뇨에 어려움이 있는 18세 미만의 환자도 포함하고 있어 대상환자를 여성 배뇨장애 환자로 넓게 평가하였다. 따라서, 동 기술은 여성배뇨장애 환자를 대상으로 안전성(중도탈락률, 시술 관련 합병증) 및 유효성(배뇨 후 잔뇨, 삶의 질 점수, 치료 만족도)을 평가하였다. 여성 원격자기장 배뇨배출펌프에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 399편의 문헌이 검색되었고, 중복 검색된 문헌 129편을 제외한 270편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 6편(국외문헌 6편)을 최종 선택하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish IntercollegiateGuidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성

여성 원격자기장 배뇨배출펌프의 안전성은 중도탈락률과 시술 관련 합병증 혹은 부작용으로 평가하였다.
중도탈락률은 6편의 문헌에서 보고되었다. 청결간헐적도뇨법(Clean Intermittent Catheterization, 이하 CIC)과의 비교연구 1편에서 중재군 51.3%, 비교군 42.1%로 보고되었으나 군간 통계적인 비교는 보고되지 않았다. 단일군 연구(증례연구 1편, 전후연구 4편) 5편에서는 20~75%의 중도탈락률이 보고되었다. 시술 관련 합병증 혹은 부작용은 6편의 문헌에서 보고되었다. CIC와의 비교연구 1편에서 세균뇨(단위, 환자당 월발생 횟수)는 중재군 0.201, 비교군 0.114, 요로 감염(단위, 환자당 월발생 횟수)은 중재군 0.106, 비교군 0.125으로 보고되었으며. 같은 문헌에서 기기 사용에 대한 불편함은 중재군 21.5%, 비교군 17.6%, 소변 유출은 중재군 18.4%, 비교군 10.6%로 보고 되었다. 단일군 연구에서 세균뇨는 4편의 문헌에서 15.0~66.7%, 요로 감염은 3편의 문헌에서 4.3~11.8%, 기기 사용에 대한 불편함은 5편의 문헌에서 5.0~40.2%, 소변유출은 2편의 문헌에서 10.0%, 55.0%, 방광으로 기기가 이동한 사례는 3편에서 3.3~11.1%, 시술과 관련 없는 사망은 3편에서 2.2~11.1%가 보고되었으며, 이 외 기타 시술 관련 합병증 혹은 부작용으로는 기기적인 결함이나 자발적인 기기 빠짐 등이 보고되었다. 소위원회에서는 안전성에 대하여 비교연구 1편에서 동 시술로 인한 중도탈락률이 51.3%로 높고 배뇨장애 관리에 일반적으로 사용되는 CIC에 비해 동등 또는 동등 이상의 합병증이 확인되었으며 통계값이 제시되지 않아 안전성을 가진다고 보기 어렵다는 의견이었다. 또한 단일군 연구에서 보고된 중도탈락률은 20~75%이고 18세 이상의 신경학적 배뇨근 신축성 장애 환자를 대상으로 한 2편에서는 51.3%, 66.7%로 더 높았으며, 세균뇨, 요로감염, 기기사용에 대한 불편함, 소변유출 등의 합병증이 확인되어 현재 문헌적 수준을 바탕으로 안전성은 확보할만한 수준으로 보기 어렵다는 의견이었다.

유효성
여성 원격자기장 배뇨배출펌프의 유효성은 배뇨 후 잔뇨, 삶의 질 점수, 치료 만족도를 지표로 평가하였다.
배뇨 후 잔뇨에 대하여 5편의 문헌에서 보고되었고, CIC와의 비교연구 1편에서 평균 배뇨후 잔뇨량은 중재군 16.1 cc, 비교군 20.3 cc로 보고되었으나 두 군간에 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 또한 단일군 연구에서는 동 시술 후 평균 배뇨 후 잔뇨량이 각각 3 ml, 15ml로 보고된 2편과 완전 배뇨가 되었다고 제시한 2편이 확인되었다. 소위원회에서는 배뇨 후 잔뇨량 수치가 수용 가능한 정도이나 대부분의 문헌수준이 증례연구 또는 전후연구에 해당되어 근거수준이 낮아 일반화하기에는 연구가 더 필요하다는 의견이었다. 한편, 배뇨장애의 원인이 다양하여 대상환자를 표준화하는 것이 어려워 근거수준이 높은 연구를 진행하기는 어렵다는 소수 의견이 있었다. 삶의 질 점수는 2편의 문헌에서 보고되었고, CIC와의 비교연구 1편에서는 중재군에서 보고된 평균 QOL 점수는 비교군보다 25.9점이 증가되었으며 유의한 차이가 있었다(p < .0001). 단일군 연구 1편에서도 시술 전과 비교해 동 시술 후 삶의 질 점수가 개선되었다고 보고되었지만, 통계적인 결과를 제시하지는 않았다. 치료 만족도는 3편의 문헌에서 보고되었고, CIC와의 비교연구 1편에서는 비교시술에 비해 동 시술에 대한 선호감을 느꼈다고 보고하였다. 또한 단일군 연구 2편에서는 모두 동 시술에 대한 만족감을 느끼는 것으로 보고되었다. 소위원회에서는 삶의 질이 향상되고 치료만족도가 높게 보고되었으나, 시술로 인한 불편함을 느껴 중도탈락한 대상자를 제외하고 남은 환자들로부터 확인된 결과로 해석에 한계가 있고 실제 동 시술의 중도탈락률이 높다는 의견이었다. 또한 기존 방법인 도뇨나 유치 카테터에 비해 우수하거나 개선될 가능성이 있다면 논문결과가 지속적으로 확인되어야 하나 최근 10년동안의 문헌이 확인되지 않았고 관련문헌으로 확인되는 문헌 중 다수 연구가 특정 연구그룹에서 발표된 논문에 해당되어 임상적 유효성을 평가하기에는 근거가 부족하다는 의견이었다. 한편, 비교 시술인 CIC 수행 시에도 중도탈락률이 42.1%로 높은 점을 고려해야 한다는 소수 의견이 있었다.

제언

여성 원격자기장 배뇨배출펌프 소위원회는 이러한 문헌적 근거를 토대로 다음과 같은 두 가지 안을 제시하였다.
(1안) 여성 원격자기장 배뇨배출펌프는 신경인성 방광 배뇨근 수축기능 저하 증상 등으로 인한 방광 배뇨 배출 이상을 가진 여성 환자를 대상으로 원활한 배뇨활동을 지원하기 위한 시술로, 안전성 및 유효성을 입증하기에는 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 기술분류 I(5인)). (2안) 여성 원격자기장 배뇨배출펌프는 신경인성 방광 배뇨근 수축기능 저하 증상 등으로 인한 방광 배뇨 배출 이상을 가진 여성 환자를 대상으로 원활한 배뇨활동을 지원하기 위한 시술로, 유효성은 수용 가능한 수준이나 안전성을 판단할만한 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 기술분류 I(2인)). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “여성 원격자기장 배뇨배출펌프”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.5.27.). 여성 원격자기장 배뇨배출펌프는 신경인성 방광 배뇨근 수축기능 저하 증상 등으로 인한 방광 배뇨 배출 이상을 가진 여성 환자를 대상으로 원활한 배뇨활동을 지원하기 위한 시술로, 안전성 및 유효성을 입증하기에는 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다(권고등급 D, 기술분류 I).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2016년 6월 17일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

신경인성방광; 원격자기장 배뇨배출펌프; 안전성; 유효성
Neurogenic bladder; In-flow intraurethral valve pump; Safety; Effectiveness
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