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이식형 결찰사를 이용한 무지외반증 교정술

Hallux Valgus Correction using Implantable Ligature

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 52호 p.1 ~ 71
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

임주희 (  ) - 한국보건의료연구원
박선영 ( Park Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 이식형 결찰사를 이용한 무지외반증 교정술

이식형 결찰사를 이용한 무지외반증 교정술(Hallux valgus correction using implantable ligature)은 무지외반증(hallux valgus) 교정이 필요한 환자를 대상으로 무지외반증 교정을 위해 고정용 결찰사를 이식하여 봉합사의 장력을 이용해 전족부의 변형을 교정하는 기술이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “수관절 및 족관절의 건 및 인대 성혈술 [고정, 교정]”이라는 명칭으로 2015년 9월 24일 신청되었다. 이후 제1차 소위원회에서는 동 기술을 명확히 하기 위해 “Mini tightrope를 이용한 무지외반증 교정술”으로 기술명을 수정하였고, 2016년 제6차 신의료기술평가위원회에서는 시술에 대한 적절한 표현을 고려하여 “이식형 결찰사를 이용한 무지외반증 교정술(Hallux valgus correction using implantable ligature)”로 기술명을 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제12차 신의료기술평가위원회(2015.12.18.)에서 ‘이식형 결찰사를 이용한 무지외반증 교정술’은 소위원회에서 검토할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하여 정형외과 4인, 재활의학과 2인, 근거기반의학 1인, 총 7인으로 구성하여 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다.이식형 결찰사를 이용한 무지외반증 교정술의 안전성 및 유효성에 대한 평가를 위한 소위원회는 총 4회 운영되었으며, 소위원회 검토결과는 2016년 제6차 신의료기술평가위원회(2016.6.24.)에서 상정되어 최종심의하였다.

이식형 결찰사를 이용한 무지외반증 교정술의 평가

평가목적
이식형 결찰사를 이용한 무지외반증 교정술은 무지외반증 교정이 필요한 환자를 대상으로 무지외반증 교정을 위해 고정용 결찰사를 이식하여 봉합사의 장력을 이용해 전족부의 변형을 교정하는 기술로 동 기술의 안전성과 유효성을 아래와 같이 체계적 문헌고찰을 통해 검토하였다.

평가방법
이식형 결찰사를 이용한 무지외반증 교정술은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 48편의 문헌과 수기검색으로 1편의 문헌이 검색되었고, 중복 검색된 문헌 18편을 제외한 30편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 10편(국외문헌 10편)을 최종 선택하였다.
문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
이식형 결찰사를 이용한 무지외반증 교정술의 안전성은 총 10편(증례연구 6편, 증례보고 4편)의 문헌을 근거로 시술 관련 합병증으로 평가하였다. 시술 관련 합병증 사례로 피로골절이 가장 많았으며 발생률은 총 7편의 문헌에서 4.5~100%이었다. 해당 연구들이 증례연구 및 증례보고인 점을 감안하여 전체 대상자 중 발생자로 재계산한 결과 발생률은13.3%(18/135명)이었다. 이 외에도 연조직 합병증, 재수술, 무지내반증, 이식실패, 관절강직, Mini tightrope 파열, 감염, 봉합농양, 과교정, 통증 등이 발생하였다.
소위원회에서는 보고된 합병증들이 대부분 자연적 치유 또는 보존적 치료를 적용하여 해결되었으나, 기존의 제1중족골에 대한 교정술에서 발생하지 않았던 합병증인 제2중족골에서의 피로골절 사례들이 다수 보고되었고, 평가에 선택된 연구대상자의 수술 전 중증도가 중 등도 이하로 낮음을 고려할 때 변형이 심한 중증 환자에서 시행시 합병증의 발생 가능성이 증가 할 수 있으므로 안전성에 대해 임상적으로 수용하기 어렵다는 의견이었다.

유효성
이식형 결찰사를 이용한 무지외반증 교정술의 유효성은 총 6편(증례연구 6편)의 문헌을 근거로 수술 성공률(방사선 계측), 통증의 감소 및 기능회복[미국족부학회 점수(AOFAS score), SF-12 physical and mentalscores], 재발로 평가하였다.
수술 성공률 지표는 6편의 문헌에서 보고되었다. 중족골간각, 무지외반각은 수술 전에 비해 수술 후 감소됨이 보고되었다.
통증의 감소 및 기능회복 지표는 3편의 문헌에서 보고되었다. 미국족부학회 점수는 1편의 문헌에서 수술 후 85점, 2편의 문헌에서 수술 전 45.44~47.71점에서 수술 후 84.72~88.0점으 로 유의하게 개선되었음이 보고되었다. 재발 지표는 2편의 문헌에서 보고되었다. 변형의 재발(1례)과 무지외반증의 재발(1례)이 보고되었다. 소위원회에서는 수술 후 방사선 계측상 변형각의 감소와 함께 임상적으로 통증의 감소 및 족부 기능의 개선이 이루어졌으나 평가에 선택된 문헌의 연구설계가 모두 단일군 연구로 유효성에 대한 결론을 내리기에는 아직 연구결과가 부족하다는 의견이었다.

제언

이식형 결찰사를 이용한 무지외반증 교정술 소위원회는 이러한 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다.
이식형 결찰사를 이용한 무지외반증 교정술은 무지외반증 교정이 필요한 환자를 대상으로 무지외반증 교정을 위해 고정용 결찰사를 이식하여 봉합사의 장력을 이용해 전족부의 변형을 교정하는데 있어 안전성 및 유효성에 대해 입증할 만한 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 기술분류 I). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “이식형 결찰사를 이용한 무지외반증 교정술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.6.24.). 이식형 결찰사를 이용한 무지외반증 교정술은 무지외반증 교정이 필요한 환자를 대상으로 무지외반증 교정을 위해 고정용 결찰사를 이식하여 봉합사의 장력을 이용해 전족부의 변형을 교정하는데 있어 안전성 및 유효성에 대해 입증할 만한 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다.(권고등급 D, 기술분류 I).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2016년 7월 5일 보건복지부장관에게 보고되었다.

키워드

무지외반증; 교정술; 안전성; 유효성
Hallux valgus; Suture button; Correction; Safety; Effectiveness
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