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흡입마취제 진정요법

Inhalation Sedation

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 53호 p.1 ~ 146
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

모진아 ( Mo Jin-A ) - 한국보건의료연구원
임주희 (  ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 흡입마취제 진정요법

흡입마취제 진정요법(Inhalation Sedation)은 진정요법이 필요한 사람을 대상으로 수술실 외 환경 하에서도 흡입마취제를 활용하여 진정요법을 가능하게 하는 기술로서, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라, “수술실 외 환경하에서의 흡입마취제를 사용한 흡입진정요법”이라는 명칭으로 2015년 10월 1일 원스탑 안건으로 신청되었다. 원스탑으로 신청된 마취용기화기(AnaConDa™)는 2016년 2월 5일 식약처 허가를 득하였다. 2016년 제6차 신의료기술평가위원회(2016.6.24.)에서는 동 시술의 특징을 명확히 하고자 기술명을 “흡입마취제 진정요법(Inhalation Sedation)”로 안건명을 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제11차 신의료기술평가위원회(2015.11.27.)에서 ‘흡입마취제 진정요법’은 소위원회에서 검토할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하여, 마취통증의학과 3인, 중환자의학회 2인(마취통증의학과를 제외한 내과계 1인, 외과계 1인), 근거기반의학 2인 총 7인으로 소위원회를 구성하여 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다.이에 총 7인으로 구성된 소위원회는 2016년 1월 28일부터 2016년 5월 30일까지 약 4개월간 총 3회의 소위원회 운영을 통해 현존하는 문헌적 근거에 따라 흡입마취제 진정요법의 안전성 및 유효성에 대해 평가하였으며, 2016년 제6차 신의료기술평가위원회(2016.6.24.)에서 동 내용을 토대로 흡입마취제 진정요법의 안전성과 유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

흡입마취제 진정요법의 평가

평가목적
흡입마취제 진정요법은 진정요법이 필요한 사람을 대상으로 수술실 외 환경 하에서도 흡입 마취제를 활용하여 진정요법을 가능하게 하는 기술로서 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
흡입마취제 진정요법의 안전성으로는 합병증, 대기 내 흡입 마취제 농도, 가스 노출, 심계수, 혈액검사 결과를 확인하였고, 유효성으로는 진정수준, 통증정도, 의료결과에 미치는 영향을 확인하였다. 소위원회에서는 체계적 문헌고찰을 통해 대기 내 흡입 마취제 농도와 가스 노출 정도에 대해 확인할 수 없어 식품의약품안전처 허가(수허 16-58호) 시 안전성 평가 방법 및 결과에 대해 확인하였다.국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ‘흡입진정요법’ 등 과 관련된 검색어를 활용하여 총 925편이 검색되었고, 동물 실험이나 전임상연구, 원저가 아닌 연구, 한국어 및 영어로 출판되지 않은 연구, 증례연구 또는 증례보고, 초록만 발표된 연구, 수술실 외 환경하에서의 진정요법이 필요한 환자를 대상으로 하지 않은 연구, 흡입마취제를 사용한 흡입 진정요법을 수행하지 않은 연구, 적절한 비교시술과 비교되지 않은 연구, 적절한 의료결과를 하나 이상 보고하지 않은 연구는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(국외 211편)을 배제하여 총 714편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 12편의 문헌이 선 택되었다. 이 중 2편의 문헌은 동일한 연구계획서의 동일한 연구대상으로 보고한 의료결과만 차이가 있어 하나의 문헌으로 정리하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다.

평가결과
흡입마취제 진정요법은 총 11편(무작위 임상시험연구 10편, 비무작위 임상시험연구 1편)의 문헌에 근거하여 평가하였다.
흡입마취제 진정요법의 안전성은 총 11편의 문헌을 토대로 가스 분석하는 모니터장치와 가스 배출장치 필요여부를 문헌을 통해 확인한 후 합병증, 심계수, 혈액검사 결과, 대기 내 흡입 마취제 농도, 가스 노출 정도로 평가하였다. 선택된 문헌에서는 모두 가스 분석 모니터 장치와 가스 배출장치(병원 벽에 장착된 가스 배출장치 또는 인공호흡기에 별도의 배출장치)를 설치하고 동 시술을 시행하였다. 합병증은 정맥 진정요법을 시행한 비교군과 비교한 10편의 문헌에서 보고하였으며, 9편의 문헌에서 정맥마취를 시행한 비교군과 비교하여 두 군간 유의한 차이가 없었다. 다른 1편의 문헌(Milgliari et al., 2009)에서는 심박수와 산소포화도가 중재군에서 유의하게 높은 것으로 보고하였으나 심박수는 중재군 94±19bpm, 비교군 81±17bpm, 산소포화도는 중재군 75.4 ±6.6%, 비교군 72.3±6.7%으로 모두 정상 심박수 보다 높고 정상 산소포화도 보다는 낮은 수치였다. 승압제 사용(4편) 및 심계수(2편)는 두 군간 유의한 차이가 없었다. 혈액검사 결과로 보고된 Troponin (4편), CK-MB와 Myoglobin (각 2편), Pro-BNP (2편), Creatinine (3편)에서는 흡입 마취제 종류에 상관없이 두 군간 유의한 차이가 없었다.
대기 내 흡입 마취제 농도에 대해서는 1편의 문헌에서 보고하였으며, 0.26~0.36ppm으로 이는 미국의 National Institute for Occupational Safety and Health 권고기준을 넘지 않는 수준이라고 보고하였다.
체계적 문헌고찰을 통해 대기 내 흡입 마취제 농도와 가스 노출 정도에 대해 확인할 수 없어 식품의약품안전처 허가(수허 16-58호) 시 안전성 평가 방법 및 결과에 대해 질의 한 결과, 1) 환경이나 의료인의 안전을 평가한 방법 및 결과에 대해서는 필터(FlurAbsorb) 시험’을 통해 필터의 흡입마취제 흡수량은 최소 350ml이상이므로 인공호흡기의 호기가스에서 마취 가스의 누출 여부는 적합하다고 평가하였으며, 2) 약물 누출 여부는 ‘기밀도 시험’에서 100cm H2O에서 90cm H2O가 되기까지 걸리는 시간은 10초 이상으로 작용함에 있어 부정적 영향을 끼칠만한 공기 누출이 없다는 결과를 바탕으로 적합하다고 보았고, 3) 해당제품은
가스배출 시스템 및 모니터 기능 또는 구성품을 포함하고 있지 않으므로 가스배출 시스템과 모니터가 포함된 별도의 장비가 필요하며, 4) 약물의 농도를 확인하는 방법은 ‘기화력 시험’ 결과에서 기기에서 측정되는 마취제의 농도가 아이소플루레인은 0.3~2.5%, 서보플루레인은 0.6~4.2%이므로 적합하다고 평가하였다는 의견이었다(심혈관기기과-1475, 2016.5.24.) 소위원회에서는 일반적으로 흡입 마취제가 간독성이 높음에도 불구하고 정맥 진정요법과 비교하여 유사한 수준으로 보고하므로 동 기술의 안전성은 수용가능하다는 의견이었다. 다만, 식약처에 제출한 기화력 시험 결과는 마취가 가능한 수준으로 판단되며, 장시간 반복되는 중재시술 시 간독성이 증가하게 되므로 이에 대해서도 주의가 필요하다는 의견이었다. 흡입마취제 진정요법의 유효성은 총 11편의 문헌을 토대로 진정수준, 통증정도, 의료결과에 미치는 영향으로 평가하였다. 진정수준은 4편의 문헌에서 보고하였으며, 흡입 마취제 종류에 상관없이 모두 두 군간 유의한 차이가 없는 것으로 보고하였다. 통증 정도는 8편(통증 점수 3편, 진통제 요구량 5편)에서 보고하였다. 1편의 문헌에서는 중재군이 유의하게 통증정도가 낮은 것으로 보고하였고 나머지 모든 문헌에서는 중재군과 비교군에 유의한 차이가 없는 것으로 보고하였다. 삽관 제거시간(6편) 및 회복시간(4편)은 교차설계된 비무작위 임상시험연구 1편을 제외하고 모두
중재군이 유의하게 빠른 것으로 보고하였다. 소위원회에서는 진정수준 및 통증 정도는 기준기술과 유사한 수준이고 교차설계된 1편의 비무작위 임상시험연구를 제외한 모든 연구에서 삽관제거 시간 및 회복시간은 유의하게 짧은 것으로 보고되어 임상적으로 의미가 있다는 의견이었다.

제언

흡입마취제 진정요법 소위원회에서는 이러한 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다.
흡입마취제 진정요법은 인공호흡기 및 환자감시장치를 갖추고 있는 시설에 입원해서 단시간 일회성 진정요법이 필요한 중환자실 환자를 대상으로 기존의 정맥 진정요법과 비교하여 안전성이 수용가능한 수준이고 진정수준이 동등하며 삽관제거 시간 및 진통에서 깨는 시간이 유의하게 짧아 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(권고등급 A). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 “흡입 마취제 진정요법”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.6.24.). 흡입마취제 진정요법은 인공호흡기, 호기말 농도 측정이 가능한 환자감시장치 및 배기가스 시스템을 갖추고 있는 시설에 입원해서 단시간 일회성 진정요법이 필요한 기관내삽관이 되어 있는 중환자실 환자를 대상으로 기존의 정맥 진정요법과 비교하여 안전성이 수용가능한 수준이고 진정수준이 동등하며 삽관제거 시간 및 진통에서 깨는 시간이 유의하게 짧아 안
전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다.(권고등급 A).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2016년 7월 5일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2016-126호(2016.7.13.)로 개정 고시되었다.

키워드

흡입마취제; 진정요법; 중환자실; 안전성; 유효성
Inhalation; Sedation; Intensive care unit Safety; Effectiveness
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