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전기화학 피부 전도도 검사

Electrochemical Skin Conductance Test

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 55호 p.1 ~ 112
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

모진아 ( Mo Jin-A ) - 한국보건의료연구원
박정수 ( Park Jeong-Su ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 전기화학 피부 전도도 검사

전기화학 피부 전도도 검사(Electrochemical Skin Conductance Test)는 당뇨병성 신경병증, 소섬유 신경병증, 심혈관 자율신경장애, 말초 자율신경병증 환자 및 의심환자를 대상으로 땀에 있는 염소 이온(chloride) 농도로 손바닥, 발바닥의 전기화학적 피부전도도를 측정하여 자율신경계 이상 유무를 확인함으로써 질환 가능성을 파악하는 검사로서, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라, “손발 피부 전도 검사(Palm and Sole Skin Conductance Test)”라는 명칭으로 2015년 4월 24일 신청되었다. 2015년 제6차 신의료기술평가위원회(2015.6.26.)에서는 말초신경병증과 자율신경병증 진단에 보조적인 역할을 할 수 있을 것으로 임상적 유용성이 기대되나 현재의 문헌적 수준으로 안전성 및 유효성을 평가하기에는 연구가 더 필요한 조기기술이라는 의견이었다(기술분류 II-a). 이후 2016년 1월 25일 문헌이 추가되어 동일한 안건명으로 재신청되었으며, 2016년 제3차 신의료기술평가위원회(2016.4.1.)에서는 현재의 문헌적 수준으로 신의료기술평가가 필요하다고 심의하였다. 제2차 소위원회(2016.6.29.)에서는 신청된 기술의 특성을 명료화 하기 위해 안건명을 “전기화학 피부 전도도 검사(Electrochemical Skin Conductance Test)”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2016년 제3차 신의료기술평가위원회(2016.4.1.)에서는 ‘전기화학 피부 전도도 검사’는 소위원회에서 검토할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하여, 내분비내과 3인, 신경과 2인, 순환기내과 1인, 근거기반의학 1인 총 7인으로 소위원회를 구성하여 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다. 1차 소위원회에서는 동 의료기술의 적절한 평가를 위해 대한통증자율신경학회 위원 1인의 추가가 필요하다는 의견이었으며, 이에 따라 2016년 제6차 신의료기술평가위원회(2016.6.24.)에서는 대한통증자율신경학회 위원 1인, 내분비내과 3인, 신경과 2인, 순환기내과 1인, 근거기반의학 1인 총 8인으로 소위원회를 구성하여 체계적 문헌고찰방법으로 평가하도록 심의하였다. 이에 총 8인으로 구성된 소위원회는 2016년 5월 16일부터 2016년 7월까지 총 3회의 소위원회 운영을 통해 현존하는 문헌적 근거에 따라 전기화학 피부 전도도 검사의 안전성 및 유효성에 대해 평가하였으며, 2016년 제8차 신의료기술평가위원회(2016.8.26.)에서 동 내용을 토대로 전기화학 피부 전도도 검사의 안전성과 유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

전기화학 피부 전도도 검사의 평가

평가목적
전기화학 피부 전도도 검사는 당뇨병성 신경병증, 소섬유 신경병증, 심혈관 자율신경장애, 말초 자율신경병증 환자 및 의심환자를 대상으로 땀에 있는 염소 이온 농도로 손바닥, 발바닥의 전기화학적 피부전도도를 측정하여 자율신경계 이상 유무를 확인함으로써 질환 가능성을 파악하는 검사로서 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다. 임상적 유용성 확인을 위해 관련 교과서 및 가이드라을 확인하였으나 질환의 선별 및 진단을 위해 염소를 측정하는 것에 대한 언급이 없었다. 이에 소위원회에서는 관련 분야 전문가들의 의견이 중요할 것으로 판단되므로 대한임상신경생리학회, 대한통증자율신경학회, 대한근전도 전기진단학회, 대한내분비학회, 대한가정의학회, 대한재활의학회의 의견을 수렴하였다.

평가방법
전기화학 피부 전도도 검사의 안전성으로는 합병증(통증, 화상, 불편감 등)을 확인하였고, 유효성으로는 진단정확성, 참고표준검사와의 상관성, 비교검사와의 상관성, 의료결과에의 영향(치료방법의 변화, 검사의 편의성 등)을 확인하였다. 소위원회에서는 대상환자 중 만성신부전 환자가 포함된 것은 적절한 대상자가 아니며, 중재검사는 땀에 포함된 이온 성분 중 하나인 염소를 측정하여 질환정도를 보는 것이므로 신청기기로 제한해야 한다는 의견이었다. 비교검사는 다양한 검사들이 있어 대상환자 별 적절한 비교검사를 논의한 결과, 대상환자 구분없이 모두 자율신경검사 중 피부전도반응검사가 적절하다는 의견이었다. 국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ‘전기화학 피부 전도도 검사’ 등 과 관련된 검색어를 활용하여 총 561편이 검색되었고, 동물 실험이나 전임상연
구, 원저가 아닌 연구, 한국어 및 영어로 출판되지 않은 연구, 증례연구 또는 증례보고, 초록만 발표된 연구, 당뇨병성 신경병증, 소섬유 신경병증, 심혈관 자율신경장애, 말초 자율신경병증 (의심)환자를 대상으로 하지 않은 연구, 전기화학 피부 전도도 검사를 수행하지 않은 연구, 적절한 비교시술과 비교되지 않은 연구, 적절한 의료결과를 하나 이상 보고하지 않은 연구는 배제하였다. 중복검색된 문헌(국외 146편)을 배제하여 총 417편을 토대로 선택 및배제기준을 적용하여 총 3편의 문헌이 선택되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다.

평가결과
전기화학 피부 전도도 검사의 평가는 i) 임상적 유용성, ii) 안전성 및 유효성 측면에서 이루어졌다.

임상적 유용성
임상적 유용성을 확인하기 위해 교과서 및 가이드라인을 확인하고자 하였으나, 질환의 선별 및 진단을 위해 염소를 측정하는 것에 대한 언급이 없었다. 이에 소위원회에서는 진료과별 동 검사의 임상적 유용성에 대해 의견이 다를 수 있고 관련 분야 전문가들의 의견이 중요할 것으로 판단되므로 객관적 평가를 위해 총 6곳의 학회(대한임상신경생리학회, 대한통증자율신경학회, 대한근전도 전기진단학회, 대한내분비학회, 대한가정의학회, 대한재활의학회)에 의견을 요청하였다. 3개의 학회(대한내분비학회, 대한통증자율신경학회, 대한임상신경생리학회)에서는 검사 시간이 짧고 간단하며 객관적인 평가를 통해 질환에 대한 정보를 제공한다는 점에서 유용하다는 의견이었다. 다만, 오남용의 우려가 있어 신경병 전문과로 그 행위를 제한하는 것이 적절하다는 의견이었다. 2개의 학회(대한임상신경생리학회, 대한재활의학회)에서는 말초 땀분비 신경의 이상 여부를 통해 해당 질환 여부를 판단하기 어려우며 전반적인 자율신경이상 검사나 심혈관 자율신경장애 검사 등이 추가로 필요하므로 임상적 유용성이 있다고 보기 어렵다는 의견이었다. 그 외 2개의 학회(대한가정의학회, 대한근전도전기진단학회)에서는 임상적 유용성에 대한 의견이 없다는 답변을 하였다. 소위원회는 학회 간 이견이 있으나, 당뇨병성 신경병증 진단은 임상적으로 중요하고 동 검사는 검사 시간이 짧고 간단하여 임상적 편의성은 있을 수 있다는 의견이었다. 하지만 (i)땀의 염소 이온 농도와 질환과의 발생기전이 불분명하고 (ii) 단독 검사로서의 유용성이 부족하며 (iii) 기존 검사의 추가 검사로서도 이득을 확인하기 어렵다는 의견이었다.

안전성 및 유효성
체계적 문헌고찰을 통해 동 검사의 안전성 및 유효성을 평가하였다. 안전성은 합병증(통증, 화상, 불편감 등)으로 평가하고자 하였으나, 합병증 발생에 대해 보고한 문헌이 없어 평가할 수 없었다.
소위원회에서는 환자의 손과 발 부위에 센서를 위치시켜 검사하는 비침습적인 방법으로 합병증 발생에 대한 보고가 없으므로 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다. 유효성은 총 3편의 문헌으로 진단정확성, 비교검사와의 상관성, 참고표준검사와의 상관성, 의료결과에의 영향(치료 방법의 변화, 검사의 편의성 등)을 대상자별로 구분하여 평가하였다. 당뇨병성 신경병증 환자를 대상으로 한 연구는 총 2편이었으며 손과 발을 구분하여 보고하였다. 진단정확성의 경우 손의 민감도는 0.417, 0.783, 특이도는 0.857, 1.000, 발의 민감도는 0.783, 0.8785, 특이도는 0.762, 0.924였다. 비교검사(피부전도반응검사)와의 상관성(r)은 손은 0.37, 0.47이고, 발은 0.29, 0.41으로 보고하였다. 소섬유 신경병증환자를 대상으로 한 연구는 1편에서는 민감도는 0.758, 특이도는 0.667이었으며,AUC 값은 손은 0.6929, 발은 0.7187이었다. 소위원회에서는 선택된 연구의 대상자들이 임상현장에서 적용할 환자가 아닌 기확진 환자로 동 검사의 유효성을 확인하는데에는 제한점이 있다는 의견이었다. 따라서 결론적으로 소위원회에서는 전기화학 피부 전도도 검사는 안전성에는 문제가 없지만 당뇨병성 신경병증, 소섬유 신경병증, 심혈관 자율신경장애, 말초 자율신경병증 환자의 진단 및 선별에 있어 땀의 염소 이온마 농도와 질환과의 관련성이 불분명하고 선별 및 추가 검사로의 유효성을 확인하기에는 문헌이 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 평가하였다(권고등급 C, 기술분류 II-a).

제언

전기화학 피부 전도도 검사 소위원회에서는 이러한 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다. 전기화학 피부 전도도 검사는 안전성에는 문제가 없지만 당뇨병성 신경병증, 소섬유 신경병증, 심혈관 자율신경장애, 말초 자율신경병증 환자의 진단 및 선별에 있어 땀의 염소 이온 농도와 질환과의 관련성이 불분명하고 선별 및 추가 검사로서의 유효성을 확인하기에는 문헌이 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 평가하였다(권고등급 C, 기술분류 II-a). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 “전기화학 피부전도도 검사”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.8.26.). 전기화학 피부 전도도 검사는 안전성에는 문제가 없지만 당뇨병성 신경병증, 소섬유 신경병증, 심혈관 자율신경장애, 말초 자율신경병증 환자의 진단 및 선별에 있어 땀의 염소 이온 농도와 질환과의 관련성이 불분명하고 선별 및 추가 검사로서의 유효성을 확인하기에는 문헌이 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(권고등급 C, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2016년 9월 19일 보건복지부장관에게 보고되었다.

키워드

피부전도; 전기화학; 염소이온; 안전성; 유효성
Skin conductance; Electrochemical; Chloride; Safety; Effectiveness
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