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허혈성 심부전 환자를 위한 경피적 좌심실 분리술

Percutaneous Left Ventricular Partitioning in Patients with Ischemic Heart Failure

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 56호 p.1 ~ 126
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

조선영 ( Jo Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
송지양 ( Song Ji-Yang ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyeong ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 허혈성 심부전 환자를 위한 경피적 좌심실 분리술

허혈성 심부전 환자를 위한 경피적 좌심실 분리술은 심근경색에 의한 허혈성 심부전증 환자를 대상으로 심실 분리 장치(ventricular partitioning device)를 이용하여 좌심실 내 정상적 근육과 손상된 근육을 분리시켜 비기능적 근육을 감소시킴으로써 좌심실 크기를 축소하여 정상적 구조와 기능을 복원시키는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “허혈성 심부전 환자를 위한 경피적 좌심실 분리술”이라는 명칭으로 2016년 1월 28일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

제3차 신의료기술평가위원회(2016.4.1.)에서는 허혈성 심부전 환자를 위한 경피적 좌심실 분리술은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않은 새로운 기술로, 순환기내과 3인, 흉부외과 3인, 근거기반의학 1인의 전문의 총 7인으로 구성된 소위원회를 통해 체계적문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다. 이에 허혈성 심부전 환자를 위한 경피적 좌심실 분리술 소위원회에서는 2016년 5월 19일부터 2016년 7월 28일까지 약 3개월간 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2016년 제9차 신의료기술평가위원회 (2016.9.23.)에서 동 내용을 토대로 허혈성 심부전 환자를 위한 경피적 좌심실 분리술의 안전성과 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

평가목적과 방법
허혈성 심부전 환자를 위한 경피적 좌심실 분리술은 심근경색에 의한 허혈성 심부전증 환자를 대상으로 심실 분리 장치를 이용하여 좌심실 내 정상적 근육과 손상된 근육을 분리시켜 비기능적 근육을 감소시킴으로써 좌심실 크기를 축소하여 정상적 구조와 기능을 복원시키는 기술로 이에 대한 안전성 및 유효성을 평가하였다.
허혈성 심부전 환자를 위한 경피적 좌심실 분리술의 안전성에 대해서는 시술 관련 합병증(사망, 그 외 합병증), 기기 관련 합병증, 삽입 실패율로 평가하였으며, 유효성에 대해서는 1차 의료결과로 혈류역학적 개선, 좌심실 기능 향상, 2차 의료결과로 임상적 개선, 생존율, 삶의 질로 평가하였다. 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE
및 Cochrane Library의 국외 데터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 617편(모두 국외)의 문헌이 검색되었고 중복검색된 문헌 215편을 제외한 402편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 8편의 연구가 최종 선택되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다. 추가적으로 평가에 선택된 문헌이 비교연구가 없고 모두 전후연구(증례연구)로 연구 유형의 특성상 내적 타당도 문제가 있어 안전성 보고 문헌의 질 평가를 수행하였고, 이를 위해 개발된 McMaster Quality Assessment Scale of Harms (McHarm)를 사용하였다.

평가결과

안전성
허혈성 심부전 환자를 위한 경피적 좌심실 분리술의 안전성은 전후연구 7편을 토대로 시술 관련 합병증(사망, 그 외 합병증), 기기 관련 합병증, 삽입 실패율로 평가하였다. 시술 관련 합병증은 7편에서 보고되었으며 선택된 문헌의 전체 대상자 중 사망은 1편에서
1.0% (1/100명)로 발생하였고, 시술 관련 합병증 발생률은 26.9% (59/219명), 발생률의 평균은 35.0 ± 36.0% (95% CI: 8.3~61.7)이었다. 시술 관련 합병증 중 누출은 3편에서 경도 누출이 20.0~40.0%, 중등도 누출이 각 5.6%, 13.3%로 보고되었다. 소위원회에서는 시술 관련 합병증 중 주요 합병증으로 사망 1례가 보고되었지만 원인이 제시되어 있지 않았고 누출의 정도에 따른 의료결과에 대한 분석이 없었으며, 선택된 연구들의 내적 타당도(McHarm 평균 3.4점)가 낮아 동 기술의 안전성에 대한 결론을 내리기 어렵다는 의견이었다. 기기 관련 합병증은 5편에서 보고되었다. 그 중 2편에서 발생하지 않았고, 다른 3편에서 1.0~7.1%로 보고되었으며, 이 중 2편에서 기기 위치 이상 또는 기기로 인한 중재를 요하는 심낭삼출, 기기로 인한 좌심실 짓무름, 기기 색전술, 기계적 보조장치 삽입, 시술 중 카테터 또는 기기 이상작동은 발생하지 않았다. 삽입 실패율은 7편에서 보고되었으며, 1편(13.3%)을 제외한 연구에서 0.0~8.8%이었다. 삽입 실패의 원인은 기기 관련(삽입 위치 이상, 불완전한 확장, 고정 실패), 천공, 감염 등 이었다. 소위원회는 삽입 실패율이 1편의 문헌에서 13.3%로 높게 보고되었지만 중재시술이 사용된 초기에 게재된 문헌으로 숙련도에 따른 결과로 해석됨으로 임상적으로 수용 가능한 수준이라는 의견이었다.

유효성
허혈성 심부전 환자를 위한 경피적 좌심실 분리술의 유효성은 전후연구 8편을 토대로 1차 의료결과 지표인 혈류역학적 개선, 좌심실 기능 향상, 2차 의료결과 지표인 임상적 개선, 생존율, 삶의 질로 평가하였다.

1차 의료결과
혈류역학적 개선은 4편에서 보고되었으며 심박수, 혈압, 일회박출량 등으로 평가하였다. 심박수(3편), 수축기혈압(2편), 이완기혈압(1편)은 시술 후 유의한 차이가 없었고, 일회박출량과 심박출량은 2편 중 1편에서 시술 후 유의하게 감소하였으나 다른 1편에서는 시술 후 유의하게 증가하였다. 이 외 1편에서 대동맥압, 폐동맥압, 박출량지수, 심장박출지수, 박출작업량지수, 좌심실박출작업량지수, 좌심장작업량지수, 우심실박출작업량지수, 우심장작업량지수는 시술 후 10.2~47.2% 유의하게 증가하였고, 전신혈관저항, 전신혈관저항지수가 각각 11.2%, 11.3% 유의하게 감소하였으며, 좌심실확장기말압, 폐동맥설입압, 우심방압, 폐혈관저항, 폐혈관저항지수는 시술 후 유의한 차이가 없었다. 좌심실 기능 향상은 8편에서 보고되었으며, 박출률, 좌심실확장기말용적 또는 좌심실확장기 말용적지수, 좌심실수축기말용적 또는 좌심실수축기말지수 등으로 평가하였다. 박출률은 8편 중 3편에서 시술 후 유의하게 증가하였지만, 1편에서 시술 후 유의하게 감소하였고 4편에서는 시술 후 유의한 차이가 없었다. 좌심실확장기말용적 또는 좌심실확장기말용적지수는 8편에서 시술 후 유의하게 감소하였고, 좌심실수축기말용적 또는 좌심실수축기말지수는 7편 중 6편에서 시술 후 유의하게 감소하였고 1편에서는 유의한 차이가 없었다. 소위원회는 1차 의료결과 지표인 혈류역학적 개선, 좌심실 기능 향상과 관련하여 심박수가 3편에서 시술 후 유의한 차이가 없고 일회박출량, 심박출량이 2편에서 상반된 결과가 보고 되었으며, 좌심실확장기말압, 폐동맥설입압, 우심방압, 폐혈관저항, 폐혈관저항지수를 평가한 문헌은 1편 밖에 없으나 유의한 차이가 없는 것으로 보고되어 동 기술의 혈류역학적 개선에 대한 결론을 내리기에는 연구결과가 부족하다는 의견이었다. 또한 좌심실확장기말용 적은 8편, 좌심실수축기말용적은 7편에서 유의하게 감소하였으나 박출률은 3편에서 유의하게 증가하였고, 5편에서 유의한 차이가 없거나 감소하여 선택된 문헌의 의료결과가 일관되지 않아 동 기술의 좌심실 기능 향상에 대한 결론을 내리기에는 연구결과가 부족하다는 의견이었다.

2차 의료결과
임상적 개선은 5편에서 보고되었으며, New York Heart Association (NYHA) class, 6분 걷기로 평가하였다. NYHA class는 5편에서 시술 전(평균 2.2~2.8, 중앙값 3)보다 시술 후(평균 1.2~2.0, 중앙값 1.5) 유의하게 감소하였고, 6분 걷기는 3편에서 시술 전(평균 305.0~382.0 m)보다 시술 후(평균 374.7~495.0 m) 유의하게 증가하였고 1편에서 시술 전과 시술 후의 유의한 차이
가 없었다. 생존율은 6편에서 보고되었고 기간별로 시술 후 3개월 100.0%, 6개월 86.6%, 94.9%, 12개월 90.5%, 100.0%, 24개월 93.3%, 평균 2.6년 87.1% 이었다. 삶의 질은 3편에서 보고되었으며, Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF)로 평가하였다.
MLWHF는 2편에서 시술 전(각각 평균 29.0점, 38.6점)보다 시술 후(각각 평균 15.0점, 28.4점) 유의하게 감소하였고, 다른 1편에서 시술 전과 시술 후 유의한 차이가 없었다. 소위원회는 2차 의료결과 지표인 임상적 개선 및 삶의 질 평가 지표에서 일부 개선된 결과를 보고하였으나, 평가 지표가 주관적인 방법으로 측정되었고 전후연구이므로 동 시술의 단독효과인지 판단하기 어렵고, 생존율은 시술의 성공 여부와 상관없이 대상환자 모두를 포함하는 것이 원칙이나 6편 중 4편에서 기기 삽입에 성공한 환자만을 대상으로 분석하여 결과를 판단하기 어렵다는 의견이었다.

제언

허혈성 심부전 환자를 위한 경피적 좌심실 분리술 소위원회에서는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언을 제시하였다.
허혈성 심부전 환자를 위한 경피적 좌심실 분리술은 심근경색에 의한 허혈성 심부전증 환자를 대상으로 정상적 구조와 기능을 복원시키는데 있어 안전성 및 유효성을 확인하기에는 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 I). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “허혈성 심부전 환자를 위한 경피적 좌심실 분리술”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.9.23.).
허혈성 심부전 환자를 위한 경피적 좌심실 분리술은 심근경색에 의한 허혈성 심부전증 환자를 대상으로 정상적 구조와 기능을 복원시키는데 있어 안전성 및 유효성을 확인하기에는 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D,기술분류 I).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2016년 10월 14일 보건복지부장관에게 보고되었다.

키워드

허혈성 심부전; 심근경색; 경피적 좌심실 분리술; 안전성; 유효성
schemic Heart Failure; Myocardial Infarction; Percutaneous Left Ventricular Partitioning; Safety; Effectiveness
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