잠시만 기다려 주세요. 로딩중입니다.

전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정

Tear Osmolarity Measurement based on Electrical Impedance Technique

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 62호 p.1 ~ 129
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

임지애 ( Lim Ji-Ae ) - 한국보건의료연구원
김소영 ( Kim So-Young ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정

전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정(Tear osmolarity measurement based on electrical impedance technique)은 건성안 (의심)환자를 대상으로 눈물의 삼투압 농도를 측정하여 건성안 진단 및 치료계획 수립에 활용하기 위한 검사로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “눈물의 삼투압 농도 측정”이라는 명칭으로 2016년 2월 29일에 신청되었다. 이후 제2차 및 제3차 소위원회에서는 검사방법의 명확화를 위하여 “전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정”으로 수정함이 바람직하다는 의견이었고, 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2016년 제4차 신의료기술평가위원회(2016.4.29.)에서는 전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정을 신의료기술평가에 관한 규칙 제2조에 따른 신의료기술 평가대상으로 판단하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 안과 4인, 근거기반의학 3인의 총 7인으로 소위원회를 구성하여 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다. 소위원회에서는 2016년 6월 14일부터 2016년 10월 1일까지 총 4회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 제10차 신의료기술평가위원회(2016.10.28.)에서 전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정 평가

평가배경 및 목적
전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정은 건성안 (의심)환자를 대상으로 눈물의 삼투압 농도를 측정하여 건성안 진단 및 치료계획 수립에 활용하기 위한 검사로, 본 평가의 목적은 동 검사의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법
전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정의 평가는 안전성 및 유효성을 확인하였고, 이후 3차 소위원회(2016.8.22.)에서 교과서 및 가이드라인에 기반한 임상적 유용성을 추가로 확인하였다. 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 (exp Dry Eye Syndromes/ or dry eye.mp.) AND {(tear osmolarity.mp. or exp Osmolar Concentration/) OR (tearlab.mp.)}의 검색전
략 및 수기검색을 통해 총 752편의 문헌을 검색하였고, 중복검색된 문헌(239편)을 포함하여 495편이 배제되어 총 18편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

평가결과

교과서 및 가이드라인
전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정의 임상적 유용성은 교과서 및 가이드라인 3편을 토대로 확인하였다. 교과서 및 가이드라인 검토결과, 교과서에서는 눈물의 삼투압(임계값 316 mOsm/L)을 건성안을 진단하는 객관적인 진단법 중 하나로 제시하였다(한국외안부학회편 2013). 가이드라인에서는 건성안의 원인을 눈물의 삼투압 농도의 증가로 설명하며, 건성안의 선별 진단을 위한 검사 중 눈물의 삼투압 농도 측정 검사(임계값 316 mOsm/L)를 권고하였다(International International Dry Eye Workshop, 2007). 또한 TearLab 기기를 이용한 눈물의 삼투압 농도 측정 검사(임계값 308 mOsm/L)가 건성안을 진단하는 가장 정확한 단독검사이나 병합검사를 권고한다고 제시하였다(Prokopich et al., 2014).

안전성
전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정의 안전성은 눈물 검체를 채취하여 체외에서 이루어지는 검사이고 이는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정의 유효성은 총 18편의 문헌을 통해 진단 정확성, 참고표준/비교검사와의 상관성, 질병과의 관련성을 지표로 평가하였으며, 대상자를 건성안 의심환자와 확진환자로 구분하여 평가를 진행하였다. 건성안에 대한 진단정확성은 총 8편의 연구에서 보고하였다. i) 건성안 의심환자를 대상으로 진단정확성을 보고한 문헌은 3편으로 비교검사와 진단정확성을 비교한 2편에서 중재검사의 진단정확성은 민감도 64.3 ~ 68.6%, 특이도 46 ~ 100%이었다. 비교검사 중 객관적 지표(눈물막파괴지수)는 1편에서 민감도 68%, 72%, 특이도 52%, 57%이었고, 주관적 지표(안구표면질 환지수)는 1편에서 민감도 42.8 ~ 71.4%, 특이도 22.2 ~ 71.4%이었다. 임상적 진단을 참고표준검사로 활용한 단일군 연구 1편에서 중재검사는 민감도 50%, 특이도 88.2%이었다. ii) 건성안 확진환자를 대상으로 진단정확성을 보고한 문헌은 5편으로 비교검사와 진단정확성을 비교한 2편에서 중재검사의 진단정확성은 민감도 40%, 72.8%, 특이도 92%, 100%이었다. 비교검사 중 객관적 지표(눈물막파괴지수, 쉬르머검사, 각막 플루오레세인, 결막 염색)는 2편에서 민감도 25.6 ~ 84.4%, 특이도 45.3 ~ 100%이었으며, 주관적 지표(안구표면질환지수)는 1편에서 민감도 84.2%, 특이도 100%이었다. 임상적 진단을 참고표준검사로 활용한 단일군 연구 3편에서 중재검사는 민감도 34.5 ~ 90.9%, 특이도 52.3 ~ 96%이었다. 참고표준/비교검사와의 상관성은 총 13편의 연구에서 보고하였다. i) 건성안 의심환자를 대
상으로 임상적 진단과의 상관성을 보고한 문헌은 1편으로 r = 0.51이었다. 객관적 지표(눈물막파괴지수, 쉬르머검사, 각막 플루오레세인 염색, 마이봄샘검사)와의 상관성은 5편에서 r2 =0.01 ~ 0.80, r = ?0.73 ~ 0.40이었으며, 주관적 지표(안구표면질환지수)와의 상관성은 5편에서r2= 0.02, 0.19, r = ?0.39 ~ 0.11이었다. ii) 건성안 확진환자를 대상으로 임상적 진단과의 상관성을 보고한 문헌은 1편으로 r2= 0.51, 0.54, r = 0.72, 0.73이었다. 객관적 지표(눈물막파괴지수, 쉬르머검사, 각막 플루오레세인 염색, 결막 염색, 마이봄샘검사)와의 상관성은 6편에서 r2 =0.00 ~ 0.64, r = ?0.62 ~ 0.80이었다. 주관적 지표(안구표면질환지수)와의 상관성은 5편에서 r2=0.00 ~ 0.41, r = ?0.24 ~ 0.64이었다. 이에 소위원회에서는 동 검사가 교과서 및 가이드라인에서 건성안 진단을 위한 병합검사로 권고하고 있는 검사이며, 체계적 문헌고찰 결과 중재검사의 진단정확성이 수용가능한 수준이고 임상적 진단과의 상관성은 0.5 이상으로 상관성이 있어 보이므로, 현재 건성안 진단의 확립된 참고표준검사가 없다는 점을 고려할 때 비교검사와 상호보완적으로 사용하는 검사로서 유효성이 있다는 의견이었다.

결론

전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정은 건성안 (의심)환자를 대상으로 눈물의 삼투압 농도를 측정하여 건성안 진단 및 치료계획 수립에 활용하기 위한 보조적인 검사로 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 D).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “전기저항기법에기반한 눈물의 삼투압 농도 측정”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.10.28.). 전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정은 건성안 의심환자 및 확진환자를 대상으로 눈물의 삼투압 농도를 측정하여 건성안 진단 및 치료계획 수립에 활용하기 위한 보조적인 검사로 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술이다(근거의 수준 D).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2016년 11월 14일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2016-230호, 2016.12.8.)로 개정·고시되었다.

키워드

눈물의 삼투압; 건성안; 안전성; 유효성
Tear Osmolarity; Dry Eye; Safety; Effectiveness
원문 및 링크아웃 정보
등재저널 정보