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흡수성 합성신경도관을 이용한 신경재건술

Nerve Reconstruction using Absorbable Synthetic Nerve Conduit

신의료기술평가 보고서 2017년 1권 6호 p.1 ~ 89
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

박정수 ( Park Jeong-Su ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 흡수성 합성신경도관을 이용한 신경재건술

흡수성 합성신경도관을 이용한 신경재건술(Nerve Reconstruction using Absorbable Synthetic Nerve Conduit)은 2 cm 이하의 말초신경손상이 있는 환자 혹은 신경종 환자를 대상으로 흡수성 합성신경도관을 이용한 재건술을 시행하여 신경 재생을 도모하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “흡수성 신경 이식재(Neurolac)를 활용한 신경이식술”이라는 명칭으로 2016년 4월 26일에 신청되었다. 이후 소위원회에서는 시술에 대한 적절한 표현을 고려하여 “흡수성 합성신경도관을 이용한 신경재건술”로 기술명을 수정하기로 하고, 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2016년 제6차 신의료기술평가위원회(2016.6.24.)에서는 흡수성 합성신경도관을 이용한 신경재건술은 기존 행위인 ‘자-460 신경이식술[이식편채취 포함]’에 사용되는 치료재료가 변경된 경우이므로 안전성 및 유효성을 평가할 필요성이 있는 신의료기술 평가 대상으로 신경외과 3인, 정형외과 3인, 근거기반의학 1인 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2016년 8월 10일부터 2016년 12월 1일까지 총 4회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 제12차 신의료기술평가위원회(2016.12.23.)에서 동 내용을 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

흡수성 합성신경도관을 이용한 신경재건술 평가

평가배경 및 목적
흡수성 합성신경도관을 이용한 신경재건술은 2cm 이하의 말초신경손상이 있는 환자 혹은 신경종환자를 대상으로 흡수성 합성신경도관을 이용한 재건술을 시행하여 신경 재생을 도모하는 기술로, 이에 대한 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가방법
흡수성 합성신경도관을 이용한 신경재건술 소위원회는 2cm 이하 말초신경손상이 있는 환자 혹은 신경종 환자를 대상으로 신경재건술을 수행한 문헌을 근거로 하여 동 시술의 안전성(시술 관련 합병증) 및 유효성(신경기능검사결과, 시술 실패율, 주관적인 평가)을 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략 및 수기검색을 통해 총 434편의 문헌을 검색하였고, 중복검색된 문헌 167편을 제외한 267편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 5편의 국외연구를 최종선택하였다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 ?소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
안전성
동 기술의 안전성은 총 4편(무작위 임상연구 1편, 증례연구 2편, 증례보고 1편)의 문헌을 근거로 시술 관련 합병증을 안전성 결과로 평가하였다. 감염, 신경도관피부노출(fistulation), 이물반응, 신경도관제거를 주요 안전성 지표로 평가하였다.

단단봉합과 비교한 무작위 임상연구 1편에서 시술 후 상처회복 지연 문제는 중재군 17.6% (3 / 17), 비교군 7.7% (1 / 13)로 중재군에서 높았으며, 상처회복 지연문제로 괴사 조직 절제 및 신경도관제거가 이루어진 사례가 중재군에서 1례(5.8%, 1 / 17명) 보고되었다. 증례연구에서 신경도관피부노출은 8.7% (2 / 23명), 상처회복 지연문제 8.7% (2 / 23명), 염증 반응 8.3% (1 / 12명) 발생하였다.

이에 소위원회에서는 증례의 수가 적어 통계적인 의미를 찾기는 어려우나 상처회복 지연문제 및신경도관피부노출 발생 빈도가 임상적으로 수용 가능한 수준보다 높아 안전성이 있다고 일반화하기에는 연구결과가 부족하다는 의견이었다.

유효성
동 기술의 유효성은 총 5편(무작위임상연구 1편, 증례연구 2편, 증례보고 2편)을 근거로 신경기능검사결과(일점/이점 식별검사, 모노필라멘트감각검사 등), 수술 실패율, 주관적인 평가(통증, 팔?어깨?손 운동제한 간이검사, 추위민감증 등)를 지표로 평가하였다.

신경기능검사결과는 5편의 문헌에서 보고되었다. 단단봉합과 비교한 무작위 임상연구에서 고정/이동 일점/이점 식별검사결과, 신경기능은 비교시술과 비슷한 수준으로 회복되었다. 증례연구(2편)에서는 이점식별검사결과 6.3 mm, 24.96 mm, 모노필라멘트감각검사결과 0.33 g, 47.27 g로 보고되었으며, 증례보고(2편)에서 신경기능 회복 정도는 건측과 비슷한 수준(1편) 및 불량(poor) (1편)으로 보고되었다.

시술 실패율은 증례연구(2편)에서 25.0%, 60.7%로 높게 보고되었다.

주관적인 평가는 2편의 증례연구(평균 추적관찰기간 : 24개월, 21.9개월)에서 보고되었다. 시술 후 추적관찰 완료 시점에서의 시각통증척도(VAS; 10에 가까울수록 통증이 심각함) (2편)는 2, 2.17, 손, 팔, 어깨 운동제한 간이검사(Quick DASH; 100에 가까울수록 장애정도가 심각함) (1편)점수는 35.37, 추위민감증(2편)은 65.2%, 66.7% 에서 발생하는 것으로 보고되었으며, 시술 전후 개선정도는 확인되지 않았다.

이에 소위원회에서는 신경기능검사 지표가 비교시술(단단봉합)과 유사한 수준으로 보고되긴 하였으나, 연구대상자 수가 적은 1편의 연구로 일반화하기 어려우며, 말초신경손상에 대한 표준치료법인 자가신경이식술과 비교한 연구가 없고, 단일군 연구에서 보고된 연구결과가 일관되지 않아 유효성에 대한 결론을 내리기에는 연구결과가 부족하다는 의견이었다.


결론

흡수성 합성신경도관을 이용한 신경재건술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.

흡수성 합성신경도관을 이용한 신경재건술은 신경이식 외에 별다른 대안이 없는 수부손상 치료에 있어 국소마취로도 시술 가능하고, 이식편(graft)을 따로 채취할 필요가 없어 임상적인 유용성이 기대되지만, 말초신경손상이 있는 환자 혹은 신경종 환자를 대상으로 신경 재생을 도모하는데 있어 안전성 및 유효성을 입증할 만한 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “흡수성 합성신경도관을 이용한 신경재건술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.12.23.).

흡수성 합성신경도관을 이용한 신경재건술은 신경이식 외에 별다른 대안이 없는 수부손상 치료에 있어 국소마취로도 시술 가능하고, 이식편(graft)을 따로 채취할 필요가 없어 임상적인 유용성이 기대되지만, 말초신경손상이 있는 환자 혹은 신경종 환자를 대상으로 신경 재생을 도모하는데 있어 안전성 및 유효성을 입증할 만한 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2017년 1월 13일 보건복지부장관에게 보고되었다.

키워드

신경결손; 신경도관; 신경재건; 안전성; 유효성
Nerve defect; Nerve conduit; Nerve reconstruction; Safety; Effectiveness
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