잠시만 기다려 주세요. 로딩중입니다.

갑상선 결절에서 횡파 탄성 초음파검사

Shear Wave Elastography for Thyroid Nodule

신의료기술평가 보고서 2017년 1권 19호 p.1 ~ 156
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

박선영 ( Park Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
송지양 ( Song Ji-Yang ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 갑상선 결절에서 횡파 탄성 초음파검사

‘갑상선 결절에서 횡파 탄성 초음파검사(Shear Wave Elastography for Thyroid Nodule)’는 갑상선 결절 환자를 대상으로 횡파 탄성 초음파를 활용하여 조직강성을 정량적 데이터와 색상으로 제공함으로써 병변의 양?악성을 구별하고 양성질환을 진단하는데 도움을 주는 검사로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 ‘횡파 탄성 초음파영상 (Shear Wave Elastography)’이라는 명칭으로 2016년 6월 9일에 신청되었다. 제2차 소위원회(2016.10.11.)에서는 일반적으로 사용되는 용어인 초음파검사를 반영하고, 대상환자를 구분하기 위하여 ‘갑상선 결절에서 횡파 탄성 초음파검사’로 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

동 기술은 2014년 6월 26일 ‘횡파 탄성 초음파영상’이라는 명칭으로 처음 신청되었으며, 2015년 제2차 신의료기술평가위원회(2015.2.27.)에서 동 기술은 양성과 악성을 구분하는 목적으로 기존 초음파 검사에 동 검사를 추가(add)하였을 때 특이도는 증가하였으나, 임상적으로 유의한 수준은 아니므로 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의되었다(권고등
급 C, 기술분류 : II-a).이후 동일 기관에서 해당문헌을 추가하여 재신청하였다. 2016년 제7차 신의료기술평가위원회(2016.7.22.)에서는 동 기술은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않아 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 따라서 영상의학과 2인, 내분비내과 2인, 외과 2인, 근거기반의학 1인, 총 7인의 위원으로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방
법으로 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2016년 8월 16일부터 2017년 3월 14일까지 약 7개월 간 총 4회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2017년 제3차 신의료기술평가위원회(2017.3.31.)에서 동 내용을 토대로 ‘갑상선 결절에서 횡파 탄성 초음파 검사’의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

갑상선 결절에서 횡파 탄성 초음파검사 평가

평가배경 및 목적
‘갑상선 결절에서 횡파 탄성 초음파검사’는 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않아, 현 시점의 연구결과들을 토대로 체계적 문헌고찰 방법을 통해 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘thyroid$.mp. AND [{(elastography/ OR elastography.mp.) AND (shear.mp. AND acoustic radiation force impulse.mp. AND ARFI.mp.)} OR aixplorer.mp. OR SWE.mp.]’의 검색어를 이용한 데이터베이스 검색 및 수기검색(2편)을 통해 총 248편의 문헌이 검색되었다. 중복검색된 문헌 98편을 제외한 총 150편을 토대로, 동물실험 및 전임상시험연구, 원저가 아닌 연구(초록, 종설 등), 한국어 및 영어로 출판되지 않은 연구, 회색문헌, 증례연구 또는 증례보고, 갑상선 결절 환자를 대상으로 수행되지 않은 연구, 횡파 탄성 초음파검사가 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 보고되지 않은 연구, 중복출판으로 연구부정이 확인된 연구를 배제하여 진단법평가연구 11편(국내문헌 1편, 국외문헌 10편)이 최종평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

평가결과

안전성
‘갑상선 결절에서 횡파 탄성 초음파검사’의 안전성을 보고한 문헌은 없었다. 소위원회에서 동 기술은 환자의 체외에서 횡파 탄성 초음파를 발사 및 수신하여 병변을 스캔하고 정량적인 수치를 보여주는 검사로, 검사 수행에 따른 안전성은 기존 초음파검사와 유사한 것으로 평가하였다.

유효성
‘갑상선 결절에서 횡파 탄성 초음파검사’는 병변의 양?악성을 구별하고 양성질환을 진단하기 위한 목적의 검사로써 유효성을 진단법평가연구 11편(중재검사 총 2,013개, 비교검사 총 1,547개)에 근거하여 평가하였으며, 양성 갑상선 질환 진단목적의 적절한 의료결과를 보고 한 문헌은 확인되지 않았다. 평가에 포함된 문헌에서 사용된 측정장비는 모두 Aixplorer®였다.
갑상선 결절의 양?악성 구별에 대한 유효성은 참고표준검사(조직병리검사)에 따라, 비교검사(기존 초음파검사)에 중재검사(횡파 탄성 초음파검사)를 추가했을 때의 진단정확성을 중심으로 평가하였다. 의료결과에의 영향(생검 감소율)을 보고한 문헌은 확인되지 않았다 중재검사의 측정지표는 탄성계수 최대값(Emax, 절사점 43.8 ~ 94.0 kPa, 8편)과 탄성계수 평균값(Emean, 절사점 33.3 ~ 85.2 kPa, 7편)이었으며, 이밖에도 측정지표를 명시하지 않고 절사점만 보고한 문헌(절사점 22.3 ~ 65.0 kPa)이 3편이었다.
진단정확성은 기존 초음파검사에 동 기술을 추가 수행시 민감도는 5편에서 증가, 2편에서 감소하였으며, 특이도는 3편에서 증가, 3편에서 감소, 1편에서는 변화가 없었다. 메타분석 결과, 4편(Emax 이용)에서 통합 민감도, 통합 특이도는 기존 초음파검사에서 각각 0.93, 0.65, 동기술을 추가시 각각 0.92, 0.64이었으며, 2편(Emean 이용)에서 통합 민감도, 통합 특이도는 기존의 초음파검사에서 각각 0.99, 0.51, 동 기술을 추가시 각각 0.93, 0.67로, I2는 전체적으로 77 ~96%였다.
이에 소위원회에서는 개별 연구에서 기존 초음파검사에 횡파 탄성 초음파검사를 추가로 시행시 특이도가 높다고 할 수 있는 근거가 부족하여 생검을 줄일 수 있는 검사로서 임상적 유용성을 확인할 수 없으며 메타분석에서도 높은 I2값과 이질적인 결과로 인하여 동 검사의 임상적 유효성을 확인하기 어렵다는 의견이었다.

결론

‘갑상선 결절에서 횡파 탄성 초음파검사’ 소위원회는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.
‘갑상선 결절에서 횡파 탄성 초음파검사’는 안전성에는 문제가 없으나, 병변의 양악성을 구별하는데 있어서 기존의 초음파검사에 횡파 탄성 초음파검사를 추가했을 때 특이도가 일관되게 증가되지 않아 생검을 줄일 수 있는 검사로서 동 검사의 유효성이 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 C, 기술분류 : I)이며, 양성질환 진단에서는 관련 문헌이 확인되지 않아 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 D, 기술분류 : I)로 평가하였다.
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 ‘갑상선 결절에서 횡파 탄성 초음파검사’에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2017.3.31.). ‘갑상선 결절에서 횡파 탄성 초음파검사’는 안전성에는 문제가 없으나, 병변의 양악성을 구별하는데 있어서 기존의 초음파검사에 횡파 탄성 초음파검사를 추가했을 때 특이도가 일관되게 증가되지 않아 생검을 줄일 수 있는 검사로서 동 검사의 유효성이 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 C, 기술분류 : I)이며, 양성질환 진단에서는 관련 문헌이 확인되지 않아 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 D, 기술분류 : I)이다.
신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2017년 4월 19일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

갑상선; 횡파 탄성 초음파; 안전성; 유효성
Thyroid; Shear wave elastography; Safety; Effectiveness
원문 및 링크아웃 정보
등재저널 정보