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빛산란 시광학 특성 분석검사

Scatter Optical Quality Analysis Test

신의료기술평가 보고서 2017년 1권 20호 p.1 ~ 311
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

박근영 ( Park Keun-Young ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 빛산란 시광학 특성 분석검사

빛산란 시광학 특성 분석검사(Scatter Optical Quality Analysis Test)는 시광학 특성 분석검사가 필요한 환자를 대상으로 안구 내 빛산란 정도(Objective Scatter Index, OSI)를 정량화하여 객관적인 시력의 질을 제공하기 위한 검사로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “빛산란 시기능 분석검사”라는 명칭으로 2016년 7월 28일 신청되었다. 이후 소위원회에서는 신청 기술의 특성을 명료화 하기 위하여 동 검사의 한글명을 “빛산란시광학 특성 분석검사”로 수정하는 것이 바람직하다는 의견이었고, 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2016년 제9차 신의료기술평가위원회(2016.9.23.)에서는 빛산란 시광학 특성 분석검사를 신의료기술평가에 관한 규칙 제2조에 따른 신의료기술 평가대상으로 판단하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 안과 5인, 근거기반의학 2인의 총 7인으로 소위원회를 구성하여 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다. 소위원회에서는 2016년 11월 14일부터 2017년 3월 14일까지 총 4회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2017년 제3차 신의료기술평가위원회(2017.3.31.)에서 동 내용을 토대로 동 검사의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

빛산란 시광학 특성 분석검사 평가

평가배경 및 목적
빛산란 시광학 특성 분석검사는 시광학 특성 분석검사가 필요한 환자를 대상으로 안구 내빛산란 정도를 정량화하여 객관적인 시력의 질을 제공하기 위한 검사로, 본 평가의 목적은 동 검사의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법
안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰을 수행하여 검토하였으며, 유효성은 비교검사와의 상관성 및 일치율, 진단정확성, 질병과의 관련성, 치료방침 결정 및 예후판정에 미치는 영향을 주요 지표로 평가하였다. 또한, 소위원회에서는 ‘치료방침 결정’과 관련하여 i) 적절한 수술시기 제시, ii) 치료방향 결정(수술(치료) 여부, 수술(치료)의 종류, 렌즈사용 결정 등)으로 정의하여 평가하였다.
문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 (‘ocular light scattering’ OR ‘intraocular scattering’OR ‘objective scatter$3 index’OR ‘double pass’OR ‘optical quality analysis system’).mp.와 관련된 검색어를 활용하여 총 1,013편이 검색되었고, 수기검색을 통해 2편이
추가되었다. 중복검색된 문헌(560편)을 제외한 총 455편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여, 총 23편(국내 3편, 국외 20편)의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 평가에 선택된 문헌은 연구대상자에 따라 i) 백내장 환자를 대상으로 한 연구는 12편(진단법평가연구), ii) 굴절이상 환자를 대상으로 한 연구 2편(진단법평가연구), iii) 각막질환자(각막이상증, 원추각막증,안구건조증)를 대상으로 한 연구는 9편(진단법평가연구 4편, 환자 대조군 연구 5편)이었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) 도
구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

평가결과

안전성
빛산란 시광학 특성 분석검사는 안구의 광학적 질을 측정하는 장비를 이용한 검사로, 환자체외에서 이루어지는 검사이다. 이는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아, 검사수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
대상자에 따라 유효성 평가 결과를 정리하면 다음과 같다.
(i) 백내장 환자 대상
백내장 환자를 대상으로 동 검사의 유효성은 총 12편(진단법평가연구)의 문헌에서 보고하였다. 비교검사와의 상관성은 총 10편의 문헌에서 보고하였으며, 비교검사는 세극등 현미경 검사, 시력검사, 시기능 주관적 지표, 수차분석검사, 대비감도검사, 단일경로광학분석검사가 보고되었다.
i) 백내장 수술 전 환자에서 주요 비교검사와의 상관성은 세극등 현미경검사(8편)의 경우, 7편의 문헌에서 상관계수(r)가 r = 0.152 ~ 0.752로 보고되었고(p < 0.05), 시력검사(6편; decimal, logMAR)는 r = ?0.467 ~ 0.878로 보고되었다(p < 0.05). ii) 백내장 수술 후 환자에서는 시력검사(2편; logMAR)의 경우, 1편의 연구에서는 상관계수(r)가 0.516로 보고되었고(p = 0.008), 그 외 1편의 연구에서는 인공수정체 종류에 따라 r = 0.042 ~ 0.439로 보고되었으나, 다초점 렌즈군에서만 유의한 상관성을 보고하였다(r = 0.439, p = 0.032). 또한, 시기능 주관적 지표 세부항목(1편; glare)은 r = ?0.170 ~ 0.254, 수차분석검사(1편)는 r = 0.133 ~ 0.451, 대비감도검사(1편)는 r = ?0.6111 ~ 0.001로 보고되었으나, 연구들간 상관성이 일관적으로 유의하지 않았다. 비교검사와의 일치율은 수술 전 환자를 대상으로 세극등 현미경 검사와 비교된 2편의 문헌에서 보고하였으며, 72.4% ~ 84%로 보고되었다. 소위원회에서는 백내장 수술 전 환자를 대상으로 주요 비교검사와의 상관성이 일관적으로 유의하고, 일치율이 70% 이상으로 수용 가능한 수준이라는 의견이었다. 진단정확성(1편)은 민감도 80%, 특이도 80%, AUC(Area Under Curve)가 0.830으로 보고되었다. 질병과의 관련성(3편)과 치료방침 결정 및 예후판정에 미치는 영향(2편)에 대해서는 중재검사 결과 백내장 수술 전 환자군의 OSI 수치가 건강인보다 높고, 동 검사가 기존의 임상검사를 참조하여 백내장 수술을 결정하는데 도움을 주는 검사로 보고되고 있었다. 이에 소위원회에서는 기평가 이후 백내장 수술 전 환자를 대상으로 진단정확성 및 질병과의 관련성이 있는 것으로 확인되었고, 동 검사는 기존의 임상검사로 불편감의 원인을 알 수 없는 환자에서 안구 내 빛산란 정도를 정량화하여 환자의 주관적인 불편감을 객관적으로
설명할 수 있는 장점이 있어, 백내장 수술을 결정하는데 도움을 줄 수 있다는 의견이었다. 그러나 백내장 수술 후 환자에서는 모니터링 검사로서 유효성을 판단하기에는 근거가 부족하다는 의견이었다.

(ii) 굴절이상 환자 대상
비교검사와의 상관성(2편)은 굴절 교정 수술을 받은 환자(라식, 라섹 등의 근난시 교정 수술)를 대상으로, 시력검사(교정시력, logMAR)와의 상관성이 r = 0.540로 보고되었고(p <0.001), 수차분석검사와의 상관성은 상관계수(r)가 보고되지 않았으나 통계적으로 유의한 상관성을 보고하였다. 소위원회에서는 굴절 교정 수술을 받은 환자를 대상으로 비교검사와의 상관성이 통계적으
로 유의하였으나, 수술 전 굴절 정도에 따른 OSI 수치를 확인할 수 없고, 치료방침 결정 및 예후판정에 미치는 영향에 대한 연구결과가 부족하여 유효성에 대한 결론을 내리기 어렵다는 의견이었다.

(iii) 각막질환자 대상
각막질환자(각막이상증, 원추각막증, 안구건조증)를 대상으로 동 검사의 유효성은 총 9편(진단법평가연구 4편, 환자 대조군 연구 5편)의 문헌에서 보고하였다.비교검사와의 상관성은 총 3편의 문헌에서 보고하였으며, 비교검사는 시력검사(2편), 수차 분석검사(1편)가 보고되었다. 치료 또는 수술 전 측정한 시력검사(교정시력)와 중재검사와의 상관성은, 각막이상증 환자를 대상으로 한 문헌(1편, logMAR)에서 상관계수(r)가 0.577로 보고되었고(p < 0.001), 안구건조증 환자를 대상으로 한 문헌(1편, letter)에서는 r = ?0.17로 보고되었으나, 통계적으로 유의하지 않았다(p = 0.34). 수술 후 측정한 수차분석검사(전체 RMS (Root Mean Squre))와 중재검사와의 상관성은, 인공수정체삽입술을 받은 원추각막증 환자를 대상으로 한 문헌(1편)에서 상관계수(r)가 0.709로 보고되었다(p = 0.032). 진단정확성(1편)은 원추각막증 환자와 정상인을 대상으로 기존의 임상검사를 참조하여 원추각막 중증도(Keratoconus Severity Score, KSS)에 대한 진단정확성을 보고하였으며, 중증도가 낮은 군(KSS 1, 2등급)의 AUC는 0.667 ± 0.115으로 보고되었으나 통계적으로 유의하지 않았고(p = 0.154), 높은 군(KSS 3, 4등급)은 0.993 ± 0.010으로 보고되었다(p = 0.0001). 질병과의 관련성(7편)은 중재검사 결과 치료 또는 수술 전 환자군의 평균 OSI 수치 및 변화율이 건강인보다 더 높고, 안구건조증이 심할수록 증가하는 것으로 보고되었다. 소위원회에서는 중재검사 결과 환자군의 평균 OSI 수치 및 변화율이 건강인보다 더 높고, 건조증이 심할수록 증가하고 있어, 동 검사가 각막질환자의 안구의 광학적 질을 평가하는데 임상적 유용성이 기대되나, 비교검사와의 상관성이 일관되지 않고 치료방침 결정 및 예후판정에 미치는 영향에 대한 연구결과가 부족하여 유효성에 대한 결론을 내리기 어렵다는 의견이었다.

결론
따라서, 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다. i) 빛산란 시광학 특성 분석검사는 백내장 수술이 필요한 환자를 대상으로 수술 전 기존의 임상검사 후 보조적으로 시행 시, 안구 내 빛산란 정도를 정량화하여 환자의 주관적 불편감을 객관적으로 설명하는데 유용하고, 수술(치료) 여부 등 치료 방침을 결정하는데 도움을 주기 위한 보조적인 검사로 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 D). 그러나, 백내장 수술 후 환자를 대상으로 한 경우, 동 검사는 안구의 광학적 질을 객관적으로 평가하는데 임상적 유용성이 기대되나, 치료(수술) 후 모니터링에 대한 연구결과가 부족하여 유효성을 판단하기에는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).
ii) 빛산란 시광학 특성 분석검사는 굴절이상 환자 및 각막질환자(각막이상증, 원추각막증, 안구건조증)를 대상으로 치료(수술) 전-후 안구의 광학적 질을 객관적으로 평가하는데 임상적 유용성이 기대되나, 치료방침 결정 및 예후판정에 미치는 영향에 대한 연구결과가 부족하여 유효성을 판단하기에는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “빛산란 시광학 특성 분석검사”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2017.3.31.) i) 백내장 수술이 필요한 환자를 대상으로 한 경우, 동 검사는 수술 전 기존의 임상검사 후 보조적으로 시행 시, 안구 내 빛산란 정도를 정량화하여 환자의 주관적 불편감을 객관적으로 설명하는데 유용하고, 수술(치료) 여부 등 치료 방침을 결정하는데 도움을 주기 위한 보조적인 검사로 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술이다 (근거의 수준 D). ii) 백내장 수술 후 환자를 대상으로 한 경우, 동 검사는 안전성에 문제가 없고 안구의 광학적 질을 객관적으로 평가하는데 임상적 유용성이 기대되나, 치료(수술) 후 모니터링에 대한 연구결과가 부족하여 유효성을 판단하기에는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a). ii) 굴절이상 환자 및 각막질환자(각막이상증, 원추각막증, 안구건조증)를 대상으로 한 경우, 동 검사는 안전성에 문제가 없고 치료(수술) 전-후 안구의 광학적 질을 객관적으로 평가하는데 임상적 유용성이 기대되나, 치료방침 결정 및 예후판정에 미치는 영향에 대한 연구결과가 부족하여 유효성을 판단하기에는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의수준 D, 기술분류 II-a). 신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2017년 4월 19일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2017-81호(2017.5.8.)로 개정?고시되었다.

키워드

OSI; 백내장; 굴절이상; 안구건조증; 안전성; 유효성
Objective Scatter Index; Cataract; Ametropia; Ophthalmoxerosis; Safety; Effectiveness
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