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말초동맥 측정방법을 이용한 혈관내피기능검사

Assessment of Endothelial Function using Peripheral Artery Tonometry

신의료기술평가 보고서 2017년 1권 24호 p.1 ~ 267
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

이승희 ( Lee Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원
정서강 ( Chung Seo-Kang ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 말초동맥 측정방법을 이용한 혈관내피기능검사

말초동맥 측정방법을 이용한 혈관내피기능검사(Assessment of Endothelial Function using Peripheral Artery Tonometry)는 심혈관계 고위험 환자를 대상으로 공기압을 이용하여 프로브에 압력을 가하고, 혈액량의 변화에 따른 손가락 끝의 용적 변화를 프로브에서 감지하여 혈류량의 변화를 측정하여 혈관의 내피 기능을 측정하여 심혈관계 질환의 예후를 예측하는 검사이다. 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라, 2016년 5월 30일 “말초동맥 측정방법을 이용한 혈관내피기능검사(Assessment of Endothelial Function using Peripheral Artery Tonometry)”라는 명칭으로 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2016년 제7차 신의료기술평가위원회(2016.7.22.)에서는 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 의료기술로 심의되었다. 또한 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하여 순환기내과 4인, 혈관외과 2인, 근거기반의학 1인의 총 7인으로 소위원회를 구성하여 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2016년 9월 26일부터 2017년 4월 7일까지 총 4회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2017년 제4차 신의료기술평가위원회(2017.4.28.)에서 동 내용을 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.


말초동맥 측정방법을 이용한 혈관내피기능검사의 평가

평가배경 및 목적

말초동맥 측정방법을 이용한 혈관내피기능검사는 심혈관계 고위험 환자를 대상으로 공기압을 이용하여 프로브에 압력을 가하고, 혈액량의 변화에 따른 손가락 끝의 용적 변화를 프로브에서 감지하여 혈류량의 변화를 측정하여 혈관의 내피 기능을 측정하여 예후 예측하는 검사로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.
평가방법

문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략에 따라 (EndoPAT*.mp. OR Endo-PAT*.mp. OR peripheral arterial tonometry.mp. OR RH-PAT.mp. OR peripheral endothelial.mp. OR pulse wave amplitude.mp. OR reactive hyperemia index.mp.)의 검색어를 통해 총 2,679편의 문헌을 검색하였고, 중복 검색된 문헌(767개)를 포함하여 총 2,654편이 제외되어 총 25개의 연구가 최종 평가에 포함되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 문헌의 질 평가는 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과

안전성
동 검사의 안전성은 공기압을 이용하여 프로브에 압력을 가하고 손가락 끝의 용적 변화를 감지하여 혈류량의 변화를 측정하여 확인하는 비침습적인 방법으로, 검사수행에 있어 환자에게 직접적인 위해가 없어 안전성에 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
유효성은 예후예측, 비교검사와의 상관성을 지표로 평가하였으며 관련 문헌은 코호트 연구 17편, 진단법평가연구 8편이었으며, 무작위 임상시험은 없었다.

예후예측은 17편의 코호트 연구에서 보고하였다. 문헌에서 심혈관계 사건, 심부전 사건, 관상동맥 질환, 심부전으로 인한 입원 등 다양한 의료결과에 대한 예후 예측을 제시하였다. 평가에 포함된 다수의 문헌에서 임계값을 초기에 설정하지 않았고, 검사결과의 중앙값을 임계값으로 사용하였으며, 문헌에서 사용된 임계값은 reactive hyperemia index (RHI) 1.26 ~ 2.11, Ln RHI (RHI의 자연로그) 0.4 ~ 0.758이었다.

심혈관계 관련 사건에 대한 위험비(16편)는 동 검사의 결과가 높을수록 위험비가 감소하여(0.06 ~ 0.84) 독립적인 예측인자로 보고하였다. 심혈관계 사건 빈도(12편)는 9편에서 RHI 낮은 군이 심혈관계 관련 사건이 유의하게 높았다고 보고하였으며, 다른 3편에서는 유의한 차이가 없거나 일관된 결과를 제시하지 않았다. 기존의 예후 예측법이나 인자에 동 검사를 추가하였을 때 심혈관계 사건 예측에 대한 C 통계량의 증가는 0.01 ~ 0.14였다.

비교검사와의 상관성은 8편의 진단법 평가연구에서 보고되었다. 비교검사인 상완동맥 반응성 측정과의 상관계수는 -0.15에서 0.62이었다.

소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 토대로 동 검사의 사용대상이 특정 질환 환자 대상이 아닌 광범위한 심혈관계 고위험 환자 대상이라는 점을 고려하였을 때,
ⅰ) 위험비가 0.06 ~ 0.84로 보고되었으며, 추가 예측 가치로 C 통계량의 상승 정도가 미미하여 임상적으로 의미 있다고 볼 수 없으며, ⅱ) 비교검사인 상완동맥반응성 측정과의 상관계수가 -0.15 ~ 0.62로 이질적이며 질환별 방향성도 일관되지 않으며, ⅲ) 평가에 선택된 코호트 연구가 대부분 동일기관, 동일 국가, 동일 저자에서 수행되었고, 외적 타당화 연구(external validation study)가 없어 연구 결과를 받아들이기 어렵다는 의견으로, 추후 무작위 임상시험 연구와 다양한 지역, 다양한 국가, 다양한 집단 대상의 대규모 코호트 연구를 통한 유효성 검증이 필요할 것으로 판단하였다.

대한내과학회와 대한심장학회에서는 동 검사에 대하여 심혈관계질환 발생 위험과의 연관성은 있으나, 동 검사로 인한 치료의 변화가 없고 대규모 코호트에서 추가적인 예측 가치가 입증되지 않았으며 동 검사 이후 적극적인 위험을 예방하였을 때 심혈관 질환이 예방된다는 증거가 없어 아직 임상에서 적용하기에는 증거가 불충분하고 환자가 고가의 검사만 하게 될 가능성이 높다는 의견이었다. 소위원회에서도 전문 학회 의견에 동의하였으며, 실제 임상에서 동 검사로 인한 치료 방침이 변하지 않아 실질적 이득이 없으며, 비침습적이고 간단한 고가의 검사만 할 가능성이 높아 남용의 위험성이 있다는 의견이었다.


결론

말초동맥 측정방법을 이용한 혈관내피기능검사 소위원회는 학회 의견과 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 검토결과를 제시한다.

말초동맥 측정방법을 이용한 혈관내피기능검사는 검사수행에 있어 환자에게 직접적인 위해가 없어 안전성은 문제가 없는 것으로 판단되나, 유효성 연구 결과의 신뢰도를 높이기 위하여 잘 설계된 대규모 연구 대상의 비교연구가 필요하며, 동 검사는 사용 대상이 심혈관계 고위험 환자로 남용의 위험성이 있고 검사 이후에 치료 방향의 변경 등 실질적 이득이 확인되지 않아, 유효성을 판단하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 C, 기술분류 Ⅰ).

신의료기술평가위원회에서는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “말초동맥 측정방법을 이용한 혈관내피기능검사”에 대한 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2017.4.28.).

말초동맥 측정방법을 이용한 혈관내피기능검사는 검사수행에 있어 환자에게 직접적인 위해가 없어 안전성은 문제가 없는 것으로 판단되나, 유효성 연구 결과의 신뢰도를 높이기 위하여 잘 설계된 대규모 연구 대상의 비교연구가 필요하며, 동 검사는 사용 대상이 심혈관계 고위험 환자로 남용의 위험성이 있고 검사 이후에 치료 방향의 변경 등 실질적 이득이 확인되지 않아, 유효성을 판단하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 C, 기술분류 Ⅰ).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2017년 5월 23일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

혈관내피기능검사; 안전성; 유효성
Endothelial Function; Safety ; Efectiveness
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