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수술 보조 로봇을 이용한 척추 수술

Spiral Surgery using Surgical Assist Robot

신의료기술평가 보고서 2017년 1권 25호 p.1 ~ 162
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

오수미 ( Oh Su-Mi ) - 한국보건의료연구원
조선영 ( Jo Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 수술 보조 로봇을 이용한 척추 수술

① 수술 보조 로봇(Renaissance system, 이하 르네상스)을 이용한 척추 수술은 척추 나사 삽입술, 척추 시멘트 보강술, 생검술이 필요한 환자를 대상으로 수술 전 촬영한 컴퓨터 단층촬영 영상을 바탕으로 임플란트 이식지점을 계획하고, 이에 수술 중 촬영한 투시 영상을 결합함으로써 설정된 위치로 로봇 팔이 이동하여 임플란트 또는 수술 기구의 위치를 정확하게 안내, 고정하여 척추 수술을 하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “로봇시스템을 이용한 척추 수술”이라는 명칭으로 2016년 8월 31일에 신청되었다.

② 수술 보조 로봇(ROSATM SPINE system, 이하 로사)을 이용한 척추 수술은 척추 나사 삽입술이 필요한 환자를 대상으로 수술 중 촬영한 3차원 영상을 바탕으로 설정된 위치로 로봇 팔이 이동하여 수술부위의 위치 및 방향을 안내하여 척추 수술을 하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “로봇 시스템을 이용한 척추 수술”이라는 명칭으로 2016년 11월 25일에 신청되었다.

제3차 소위원회(2017.3.20.)에서는 동 기술이 시술은 시술자에 의해 시행되지만, 내비게이션 소프트웨어를 기초로 하여 로봇 팔이 정확히 타겟팅해주기 때문에 수술 보조 로봇을 이용한 시술로 보는 것이 타당하는 의견이었고, 이에 기술명을 ‘수술 보조 로봇을 이용한 척추 수술(Spinal Surgery using Surgical Assist Robot)’로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2016년 제10차 신의료기술평가위원회(2016.10.28.)에서는 수술 보조 로봇(르네상스)을 이용한 척추 수술은 안전성 및 유효성을 평가할 필요성이 있는 신의료기술 평가 대상으로 신경외과 3인, 정형외과 3인, 의공학과 1인, 근거기반의학 1인의 총 8인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다.

이후 2017년 제1차 신의료기술평가위원회(2017.1.20.)에서는 수술 보조 로봇(로사)을 이용한 척추 수술을 동일한 소위원회에서 함께 평가하도록 심의하였다. 다만, 두 기술은 정합(registration)하는 방법에서 차이가 있으므로 시술방법의 차이 등에 대한 면밀한 검토를 요청한다는 의견이 있었다.
소위원회에서는 2016년 12월 19일부터 2017년 4월 10일까지 총 4회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2017년 제4차 신의료기술평가위원회(2017.4.28.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

수술 보조 로봇을 이용한 척추 수술 평가

평가배경 및 목적
수술 보조 로봇을 이용한 척추 수술은 내비게이션 소프트웨어를 기초로 하여 설정된 위치로 로봇 팔이 이동하여 임플란트 또는 수술 기구의 위치를 정확하게 안내, 고정하여 척추 수술을 하는 기술로, 이에 대한 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가방법
수술 보조 로봇을 이용한 척추 수술 소위원회는 동 시술의 안전성(시술 관련 합병증, 기기 관련 합병증, 방사선 노출(형광투시법 촬영 시간, 방사선량)) 및 유효성(시술 성공 관련 요인(수술정확도, 재조정률, 재수술률), 수술 소요시간, 재원기간, 환자 안정감)을 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략 및 수기검색을 통해 총 821편의 문헌을 검색하였고, 중복검색된 문헌 290편을 제외한 531편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 15편의 국외연구를 최종선택하였다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

제3차 소위원회(2017.3.20.)에서는 르네상스와 로사는 정합 및 환자 움직임 추적(tracking) 방법에 차이가 있기 때문에 이러한 차이점을 고려하고, 현재까지 보고된 안전성 및 유효성 관련 근거를 살펴보았을 때 두 기기를 이용한 기술을 동일 기술이라고 판단하기에는 어려움이 있다고 논의하였다. 따라서 기기별로 결과를 제시하였다.

또한 수술 보조 로봇(르네상스)을 이용한 척추 수술은 세 가지 수술(척추 나사 삽입술, 척추시멘트 주입술, 생검술)에 적용하는 것으로 신청되었다. 소위원회에서는 신청된 세 가지 수술의 특성이 다르기 때문에 각 대상환자 별로 구분하여 결과를 따로 기술하는 것이 타당하다는 의견이었다.

이에 연구에서 사용된 기기에 따라 분류 후 연구대상에 따라 구분하여 안전성 및 유효성 결과를 제시하였다.

평가결과

르네상스(구 스파인 어시스트)를 사용한 연구

i) 척추 나사 삽입술이 필요한 환자 대상

동 기술의 안전성은 총 14편의 문헌을 근거로 평가하였다. 프리핸드 척추 수술과의 비교연구는 7편, 내비게이션 장비를 이용한 척추 수술과의 비교연구는 1편, 증례연구 6편이었다.

(i) 프리핸드 척추 수술과 비교하였을 때 시술 관련 합병증 중 주요 합병증인 신경학적 손상(5편)은 중재군에서 발생하지 않았고, 비교군에서만 0 ~ 1건씩 발생하였다. 그 외 합병증(2편)은 중재군에서 비교군보다 적게 발생하였다. 방사선 노출은 중재군이 비교군보다 적거나(2편 유의함, 1편 p 값 보고되지 않음) 차이가 없었고(2편), 이 중 1편에서만 방사선량 측정 대상자(시술자), 부위(안경, 갑상선 보호대, 몸통 보호대) 및 방법(thermoluminescent dosimeter 이용)이 보고되었다.

(ii) 내비게이션 장비를 이용한 척추 수술과 비교하였을 때(1편) 방사선 노출이 중재군이 더 많았으나 군 간 차이에 대한 p값은 보고되지 않았다.

(iii) 증례연구 6편에서는 신경학적 손상, 혈관손상을 포함한 시술 관련 합병증이 발생하지 않았으며, 기기 관련 합병증은 2편에서 각각 2%, 6.4%로 보고되었다.

이에 소위원회에서는 평가에 선택된 문헌에서 시술 관련 주요 합병증은 발생하지 않았으나, 방사선량의 경우 1편을 제외하고는 측정 대상자, 부위 및 방법에 대해 보고되지 않았고 결과가 이질적이기 때문에 현재까지 보고된 문헌적 근거를 바탕으로 중재시술이 방사선 노출을 감소시킬 수 있다고 결론을 내리기는 어렵다는 의견이었다.

동 기술의 유효성은 7편의 문헌을 근거로 평가하였다. 프리핸드 척추 수술과의 비교연구는 7편, 내비게이션 장비를 이용한 척추 수술과의 비교연구는 1편이었다.

(i) 프리핸드 척추 수술과 비교하였을 때 수술정확도는 중재군이 유의하게 높다는 연구가 1편 있었으나, 그 외 연구에서는 중재군이 유의하게 낮거나(1편) 두 군간 차이가 없었다(5편). 재조정률(2편)과 관련된 결과는 이질적이었고, 재수술률(4편)은 중재군 0%, 비교군 0.6 ~ 0.7% (각 1건)이었다. 수술 소요시간(6편)은 중재군이 비교군보다 길거나(3편) 두 군간 차이가 없었다(3편). 재원기간은 중재군이 유의하게 짧거나(2편) 두 군간 차이가 없었다(2편). 환자 안정감(3편) 결과는 이질적이었다.

(ii) 내비게이션 장비를 이용한 척추 수술과 비교하였을 때(1편) 중재군의 수술정확도가 약간 더 높았고, 수술 소요시간이 짧았으나 p 값은 보고되지 않았다.

이에 소위원회에서는 동 기술은 기존 행위인 프리핸드 척추 수술에 수술 보조 로봇을 추가적으로 사용하는 기술이기 때문에 프리핸드 척추 수술과 비교하였을 때 시술 성공 관련 요인이 우월하거나, 이러한 결과가 유사할 경우에는 방사선 노출을 감소시키거나, 다른 유효성 지표의 향상을 보여야 한다는 의견이었다. 하지만 평가에 선택된 문헌에서는 시술 성공 관련 요인이 프리핸드 척추 수술과 유사한 수준이며 그 외 지표에서도 주목할만한 향상을 보이지 못하였기 때문에 동 기술의 유효성을 입증하기에는 문헌적 근거가 부족하다는 의견이었다.

ii) 척추 시멘트 주입술이 필요한 환자 대상

동 기술의 안전성은 증례연구 1편에서 시술 후 혈흉 1건(3%), 상처 감염 1건(3%)이 보고(중재 후 해결)되었으며 유효성에 대해 보고한 문헌은 없었다.

이에 소위원회에서는 동 기술의 안전성 및 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족하다는 의견이었다.

iii) 생검술이 필요한 환자 대상

동 기술의 안전성 및 유효성에 대해 보고한 문헌은 없었다.

이에 소위원회에서는 동 기술의 안전성 및 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족하다는 의견이었다.

로사를 사용한 연구

동 기술의 안전성 및 유효성은 프리핸드 척추 수술과 비교된 코호트 연구 1편을 근거로 평가하였다.

안전성 결과로 기기 관련 합병증이 중재군에서 7.5% 발생하여 시술에 실패하였고, 방사선 노출(형광투시법 촬영시간 및 흡수선량)은 중재군에서 유의하게 높게 보고되었다.

이에 소위원회에서는 1편의 연구에서의 기기 관련 합병증은 수용 가능한 수준이지만, 방사선 노출의 경우 중재군이 프리핸드 척추 수술보다 유의하게 많게 보고되어 동 기술의 안전성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족하다는 의견이었다.

유효성 결과로 수술정확도는 중재군과 비교군 간 유의한 차이가 없었고, 수술 소요시간은 중재군이 비교군보다 유의하게 길었으며, 재원기간은 두 군간 유사하였다.

이에 소위원회에서는 1편의 코호트 연구(20명 대상)에서 기존 행위인 프리핸드 척추 수술과 비교하였을 때 시술 성공 관련 요인의 우월함이나 다른 지표의 향상을 보여주지 못했기 때문에 동 기술의 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족하다는 의견이었다.

결론

수술 보조 로봇을 이용한 척추 수술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.

① 수술 보조 로봇(르네상스)을 이용한 척추 수술

i) 척추 나사 삽입술이 필요한 환자를 대상으로 수술 보조 로봇(르네상스)을 이용한 척추 수술은 방사선 노출 및 유효성에 대하여 동 기술로 인한 추가적인 이득을 확인할 수 있는 연구 결과가 부족하여 안전성 및 유효성을 입증하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 B, 기술분류 I).

ii) 척추 시멘트 주입술, 생검술이 필요한 환자를 대상으로 수술 보조 로봇(르네상스)을 이용한 척추 수술은 안전성 및 유효성을 평가하기에는 연구 결과가 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 I).

② 수술 보조 로봇(로사)을 이용한 척추 수술

척추 나사 삽입술이 필요한 환자를 대상으로 수술 보조 로봇(로사)을 이용한 척추 수술은 안전성 및 유효성을 평가하기에는 연구 결과가 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 I).

또한 추가적인 의견으로, 로봇 시술에 대한 신의료기술평가 신청이 지속적으로 증가될 것으로 예상되므로 로봇 시술에 특화된 평가 기준 마련이 필요하다고 제안하였다.

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “수술 보조 로봇을 이용한 척추 수술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2017.4.28.).

① 수술 보조 로봇(르네상스)을 이용한 척추 수술

i) 척추 나사 삽입술이 필요한 환자를 대상으로 수술 보조 로봇(르네상스)을 이용한 척추 수술은 방사선 노출 및 유효성에 대하여 동 기술로 인한 추가적인 이득을 확인할 수 있는 연구 결과가 부족하여 안전성 및 유효성을 입증하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 B, 기술분류 I).

ii) 척추 시멘트 주입술, 생검술이 필요한 환자를 대상으로 수술 보조 로봇(르네상스)을 이용한 척추 수술은 안전성 및 유효성을 평가하기에는 연구 결과가 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 D, 기술분류 I).

② 수술 보조 로봇(로사)을 이용한 척추 수술

척추 나사 삽입술이 필요한 환자를 대상으로 수술 보조 로봇(로사)을 이용한 척추 수술은 안전성 및 유효성을 평가하기에는 연구 결과가 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 D, 기술분류 I).

키워드

척추 수술; 수술 보조 로봇; 안전성; 유효성
Spinal surgery; Surgical assist robot; Safety; Effectiveness
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