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경구개전진인두성형술

Transpalatal Advancement Pharyngoplasty

신의료기술평가 보고서 2017년 1권 31호 p.1 ~ 87
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

이승희 ( Lee Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원
박선영 ( Park Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 경구개전진인두성형술

경구개전진인두성형술(Transpalatal Advancement Pharyngoplasty)은 코골이 및 폐쇄성 수면무호흡증 환자를 대상으로 경구개 후면을 제거하여 인두부 기도폐쇄부위를 앞뒤로 확장시킴으로써 코골이와 수면무호흡증을 치료하는 기술이다. 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라, “경구개전진인두성형술(Transpalatal Advancement Pharyngo-plasty)”라는 명칭으로 2016년 9월 27일 신청되었다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2016년 제11차 신의료기술평가위원회(2016.11.24.)에서는 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 의료기술로 심의되었다.

소위원회는 2017년 1월 25일부터 2017년 4월 27일까지 약 3개월간 총 3회의 회의를 통해 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2017년 제5차 신의료기술평가위원회(2017.5.26.)에서는 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.


경구개전진인두성형술의 평가

평가배경 및 목적

경구개전진인두성형술은 코골이 및 폐쇄성 수면무호흡증 환자를 대상으로 경구개 후면을 제거하여 인두부 기도폐쇄부위를 앞뒤로 확장시킴으로써
코골이와 수면무호흡증을 치료하는 기술로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법

문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략에 따라 {(pharyngo plasty.mp. AND advanc*.mp.) OR palatal advance*.mp.}의 검색어를 이용하여 총 112편의 문헌을 검색하였고, 중복검색된 문헌(42편)을 포함하여 총 102편이 제외되어 총 10편의 연구가 최종 평가에 포함되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 문헌의 질 평가는 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과

동 기술의 안전성과 유효성은 총 10편의 문헌(코호트 연구 1편, 기타연구 2편, 증례연구 7편)을 근거로 평가하였다. 기타
연구 2편은 동일한 대상자에게 구개수구개인두성형술을 먼저 시행한 후 경구개전진인두성형술을 시행하여 결과를 제시한 연구였다. 동 기술은 임상에서 단독으로 사용하기도 하고 대상군에 따라 필요시 다양한 술식을 병용하여 사용하는 기술로, 단독 시술과 병용 시술을 모두 선택에 포함하였으나 선택 문헌은 모두 구개수구개인두성형술을 포함한 다른 수술을 병용하여 수행된 문헌으로 단독 시술의 결과를 보고한 문헌은 없었다.

안전성
동 기술의 안전성은 시술관련 합병증과 부작용을 지표로 평가하였다.

구개수구개인두성형술과 비교한 연구(1편)에서 중재군에서만 구비강 누공 20%, 연하곤란 10%가 발생하였다. 기타연구(2편)에서는 시술관련 합병증과 부작용이 모두 발생하지 않은 것으로 보고되었다. 단일군 연구(7편)에서는 구비강 누공(3편) 8.3 ~ 10.1%, 연하장애(1편) 18.18%, 출혈(2편) 1.77 ~ 3.33%, 치유지연(1편) 1.18%, 기도 폐색(1편) 1.66%, 중이염(1편) 9.09%가 발생하였다고 보고하였다.

소위원회에서는 동 기술과 관련된 심각한 합병증 또는 부작용 사례가 발생하지 않았으며, 보고된 합병증 사례는 대부분 일시적인 것으로 간단한 추가치료로 해결되어 안전성은 수용 가능하다고 평가하였다.

유효성

동 기술의 유효성은 증상 개선(수면다원검사, 주간 졸림증), 수술 성공률, 기도 크기, 인두 폐쇄 압력을 지표로 평가하였다.

구개수구개인두성형술과 비교한 연구(1편)에서 증상개선으로 무호흡 저호흡 지수(AHI) (1편)가 중재군이 대조군보다 유의하게 향상되었다. 기타연구(2편)에서는 호흡장애지수(RDI) (1편)가 중재시술 후 유의하게 향상되었으며, 최저 산소포화도 농도(1편)는 중재 시술 후 유의한 차이가 없었다고 보고하였고 기도 최대 부위 및 인두 폐쇄 압력(2편)은 중재 시술 후 유의하게 향상되었다고 보고하였다.

단일군 연구(7편)에서 증상개선 지표(무호흡-저호흡지수, 호흡장애지수, 무호흡지수 등)가 수술 전보다 수술 후 유의하게 향상되었으며, 최저 산소포화도 농도(3편)는 일관된 결과를 제시하지 않았다. 수술 성공률은 61.8%였으며, 기도 크기(1편)는 수술 후 유의하게 향상되었다.

소위원회에서는 병용 수술 후 무호흡-저호흡지수 등 증상 개선 지표가 개선됨이 보고되었으나, 평가에 포함된 비교 연구는 1편뿐이었으며, 선택된 단일군 연구는 모두 다른 수술과 병용하여 수행된 연구로 동 기술의 단독 효과인지 판단하기 어렵고, 관련 문헌 중 다수 연구가 동일 저자 및 기관에서 수행되어 유효성을 확인하기에는 연구결과가 부족하다는 의견이었다. 또한 기존의 수술치료법과의 잘 설계된 비교 연구결과가 필요하다는 의견이었다.


결론

경구개전진인두성형술 소위원회는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시한다.

경구개전진인두성형술은 코골이 및 폐쇄성 수면무호흡증 환자를 치료하는데 있어 심각한 합병증 또는 부작용 사례가 보고된 바 없어 안전성은 수용 가능하나 동 기술의 유효성을 확인하기에는 연구결과가 부족하여, 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 II -a).

신의료기술평가위원회에서는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “경구개전진인두성형술”에 대한 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2017.5.26.).

경구개전진인두성형술은 코골이 및 폐쇄성 수면무호흡증 환자를 치료하는데 있어 심각한 합병증 또는 부작용 사례가 보고된 바 없어 안전성은 수용 가능하나 동 기술의 유효성을 확인하기에는 연구결과가 부족하여, 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 D, 기술분류 II -a).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2017년 6월 8일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

경구개전진인두성형술; 페쇄성 수면무호흡증; 안전성; 유효성
Transpalatal Advancement Pharyngoplasty ; Obstructive Sleep Apnea; Safety; Effectiveness
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