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뇌정위 수술 보조 로봇 시스템

Robot Assisted Brain Stereotactic Surgery

신의료기술평가 보고서 2017년 1권 36호 p.1 ~ 153
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

박선영 ( Park Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 뇌정위 수술 보조 로봇 시스템

‘뇌정위 수술 보조 로봇 시스템(Robot-Assisted Brain Stereotactic Surgery)’은 뇌정위 수술이 필요한 환자를 대상으로 뇌정위 수술 시 영상 자료를 등록하여 자동적으로 시술기구나 삽입물을 수술 부위에 정확하게 유도함으로써 수술을 도와주는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “로봇 보조 시스템을 이용한 뇌정위 수술(Brain Stereotactic Surgery using Robotic-guidance System)”이라는 명칭으로 2016년 11월 25일에 신청되었다. 소위원회에서는 동 기술의 사용특성을 반영하여 ‘뇌정위 수술 보조 로봇 시스템(Robot-Assisted Brain Stereotactic Surgery)’으로 기술명을 변경하였다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2017년 제1차 신의료기술평가위원회(2017.1.20.)에서는 동 기술은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않아 평가할 필요성이 있는 신의료기술평가 대상으로 신경외과 3인, 신경과 2인, 근거기반의학 1인, 의공학 1인, 총 7인의 위원으로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다.

소위원회는 2017년 4월 4일부터 2017년 6월 21일까지 약 3개월 간 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2017년 제7차 신의료기술평가위원회(2017.7.28.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.


뇌정위 수술 보조 로봇 시스템의 평가

평가배경 및 목적

뇌정위 수술 보조 로봇 시스템은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있는 ‘자-485 무탐침정위기법 가. 기본 및 나. 수술 중 CT 무탐침정위기법’, ‘조-633 신경계수술을 위한 수술중 MRI 무탐침 정위기법’과 대상, 목적은 유사하나 방법이 상이하여 현 시점의 연구결과들을 토대로 체계적 문헌고찰 방법을 통해 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘[{brain.mp. OR intracranial.mp. OR epilep*.mp. OR parkinson.mp. OR tremor.mp. OR chronic pain.mp. OR obsessive compulsive disorder.mp. OR (stereotactic OR stereotaxic).mp. OR stereoelectroencephalography.mp. OR deep brain stimulation.mp. OR neurosurgery.mp.} AND {(robot* adj1 (assist* OR guid* OR device OR system OR biopsy)).mp. OR rosa.mp. OR neuromate.mp. OR pathfinder.mp}] NOT {animals/ NOT (animals/ AND humans/)}’의 검색어를 이용하여 데이터베이스 검색(1,217편) 및 수기검색(1편)을 통해 총 1,218편의 문헌이 검색되었다. 중복검색된 문헌 456편을 제외한 총 762편을 토대로, 동물 실험 및 전임상시험 연구, 원저가 아닌 연구(초록, 종설 등), 한국어 및 영어로 출판되지 않은 연구, 회색문헌, 뇌정위 수술이 필요한 환자를 대상으로 수행되지 않은 연구, 뇌정위 수술 보조 로봇 시스템이 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 보고되지 않은 연구를 배제하여 국외문헌 8편(코호트연구 2편, 증례연구 1편, 증례보고 5편)을 최종선택하였다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

평가결과

‘뇌정위 수술 보조 로봇 시스템’의 안전성과 유효성은 8편의 문헌을 근거로 평가하였다. 기존의 뇌정위 수술에서 유도술과의 비교연구는 2편, 단일군 연구는 6편이었다. 평가에 포함된 문헌에서 사용된 기기는 모두 ROSATM이었다.

안전성
‘뇌정위 수술 보조 로봇 시스템’의 안전성은 총 7편의 문헌을 근거로 평가하였다.

뇌정위 수술 보조 로봇 시스템(중재시술)과 기존 뇌정위 수술에서 유도술(비교시술)의 안전성 결과는 코호트연구 1편에서 비교되었으며, 혈종이 중재시술군 4% (4/100명), 비교시술군 3% (3/100명)의 환자에서 발생하여 군간 유의한 차이가 없었다(p = 0.1). 단일군 연구 6편 중 1편에서 수술 보조 로봇을 이용하여 뇌정위 수술 시 출혈과 일시적 신경학적 악화가 각각 10% (10/100명), 6% (6/100명) 발생하였으며, 나머지 5편의 증례보고에서는 시술 관련 합병증이 발생하지 않았다.

이에 소위원회에서는 사망, 감염 및 영구적 신경학적 악화와 같은 주요합병증이 발생하지 않았고, 보고된 합병증은 로봇 사용이 아닌 수술 자체로 인한 것이며, 비교군과 비교시 합병증 발생의 차이가 없기 때문에 안전성은 수용 가능한 수준이라는 의견이었다.

유효성
‘뇌정위 수술 보조 로봇 시스템’의 유효성은 총 6편의 문헌을 근거로 시술 성공 관련 요인(유도 정확도, 유도 성공률, 위치 재조정률), 수술 소요시간, 임상적 결과로 확인하였다. 이중 시술 성공 관련 요인에서 위치 재조정률에 대해 보고한 문헌은 없었으며 비교연구와 단일군 연구를 구분하여 분석하였다.

비교연구(2편)의 경우 1편에서 삽입부위에 대한 유도 정확도는 중재시술군 1.2 mm, 비교시술군 1.1 mm로 군간 유의한 차이가 없었으며, 1편에서 유도 성공률은 중재시술군 78.2%, 비교시술군 76.2%로 보고되었고 통계적 유의성에 대해서는 보고하지 않았다. 평균 수술 소요시간은 1편에서 중재시술군(평균 130분)이 비교시술군(평균 352분) 보다 유의하게 적었다(p = 0.001).

단일군 연구(4편)에서 유도 성공률은 선택된 문헌 4편에서 모두 100%로 보고되었으며, 3편 중 2편에서 수술 보조 로봇 시스템 이용시 뇌정위 수술의 전체 소요시간은 각각 56분, 90분이었고, 나머지 1편에서 1시간 미만이 소요된 환자는 50% (50/100건), 2시간 미만이 소요된 환자는 50% (50/100건)로 보고되어 시술 종류 및 시술 건수별로 소요시간에 차이가 있었다. 수술 보조 로봇을 이용한 뇌정위 수술 시 임상적 결과를 보고한 문헌은 2편으로, 뇌전증 환자를 대상으로 엥겔 분류법 사용시 수술 후 환자의 뇌전증 정도는 1등급 66.2%, 75%, 2 ~ 3등급 25%, 26.5%, 4등급 7.3%로 보고되었다.

소위원회에서는 뇌정위 수술에서 좌표 설정에 시간 소모가 크고 수술자 경험에 따라 소요시간이 다르다는 점을 고려하였을 때, 중재시술의 유도 성공률 및 유도 정확도가 비교시술과 유사하고 뇌정위 수술 시간을 줄여주므로 임상적 유용성이 있다는 의견이었다.

결론

‘뇌정위 수술 보조 로봇 시스템’ 소위원회는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

‘뇌정위 수술 보조 로봇 시스템’은 신경외과적 뇌정위 수술이 필요한 환자를 대상으로 뇌정위 수술 시 시술기구나 삽입물을 수술 부위에 정확하게 유도해주면서 뇌정위 수술 시간을 줄이는데 도움을 주어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 D).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “뇌정위 수술 보조 로봇 시스템”에 대한 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2017.7.28.).

‘뇌정위 수술 보조 로봇 시스템’은 신경외과적 뇌정위 수술이 필요한 환자를 대상으로 뇌정위 수술 시 시술기구나 삽입물을 수술 부위에 정확하게 유도해주면서 뇌정위 수술 시간을 줄이는데 도움을 주어 안전성 및 유효성이 있는 기술(근거의 수준 D)이다.

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2017년 8월 11일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2017-159호(2017.09.01.)로 개정?고시되었다.

키워드

뇌정위 수술; 로봇 보조 수술; 안전성; 유효성
Stereotactic Surgery; Robot Assisted Surgery; Safety; Effectiveness
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