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볼륨 클램프 방식 및 생리적 보전에 기초한 비침습적 혈압, 심박출량 감시법

Volume Clamp and Physiocal Method based Noninvasive Blood Pressure, Cardiac Output Monitoring

신의료기술평가 보고서 2017년 1권 37호 p.1 ~ 172
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

송지양 ( Song Ji-Yang ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyeong ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 볼륨 클램프 방식 및 생리적 보정에 기초한 비침습적 혈압, 심박출량 감시법

볼륨 클램프 방식 및 생리적 보정에 기초한 비침습적 혈압, 심박출량 감시법(Volume Clamp and Physiocal Method based Noninvasive Blood Pressure, Cardiac Output Monitoring)은 지속적인 혈압, 심박출량의 측정 및 감시가 필요한 성인 환자를 대상으로 지속적으로 혈압 및 심박출량을 측정하기 위한 검사이다. 동 검사는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “Volume Clamp 방식을 이용한 비침습적 연속적 혈압감시 및 심박출량 감시(Noninvasive continuous arterial blood pressure & cardiac output measurement using Volume Clamp method)”라는 명칭으로 2016년 12월 1일 신청되었으며, 2017년 제1차 신의료기술평가위원회(2017.1.20.)에서 체계적 문헌고찰을 통해 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의되었다. 제3차 소위원회에서는 검사원리를 명확히 하기 위해 안건명을 “볼륨 클램프 방식 및 생리적 보정에 기초한 비침습적 혈압, 심박출량 감시법”으로 수정하여 평가하였다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2017년 제1차 신의료기술평가위원회(2017.1.20.)에서는 볼륨 클램프 방식 및 생리적 보정에 기초한 비침습적 혈압, 심박출량 감시법은 안전성 및 유효성을 평가할 필요성이 있는 신의료기술 평가대상으로, 순환기내과 3인, 마취통증의학과 2인, 외과 2인, 근거기반의학 1인의 총 8인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2017년 3월 30일부터 2017년 7월까지 총 4회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 제7차 신의료기술평가위원회(2017.7.28.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

볼륨 클램프 방식 및 생리적 보정에 기초한 비침습적 혈압, 심박출량 감시법의 평가

평가배경 및 목적
볼륨 클램프 방식 및 생리적 보정에 기초한 비침습적 혈압, 심박출량 감시법은 지속적인 혈압, 심박출량 측정 및 감시가 필요한 성인 환자를 대상으로 지속적으로 혈압 및 심박출량을 측정하기 위한 검사로, 본 평가의 목적은 동 검사의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법
안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰을 수행하여 검토하였다. 안전성은 동 기술과 관련된합병증 및 부작용을 포괄적으로 검토하였고, 유효성은 측정의 정확성(참고표준/비교검사와의 일치도 및 상관성), 의료결과에의 영향(임상적 유용성)을 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 (finger cuff.mp. OR volume clamp.mp. OR physiocal method.mp. OR physiological calibration.mp. OR Nexfin.mp. OR EV 1000.mp.) AND (blood pressure.mp. or exp blood pressure/ OR cardiac output.mp. or exp heart output/ OR arterial pressure.mp. or exp Arterial Pressure/)의 검색전략 및 수기검색을 통해 총 622편의 문헌이 검색되었다. 동물 실험 및 전임상시험 연구, 원저가 아닌 연구, 회색문헌, 증례연구 및 증례보고, 볼륨 클램프 방식의 비침습적 연속적 혈압 및 심박출량 감시가 시행되지 않은 연구, 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구, 신청장비(Nexfin 포함)를 사용하지 않은 연구, 소아 환자 대상인 연구의 경우는 배제하였다. 중복검색된 문헌(210편)을 제외한 412편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 볼륨 클램프 방식 및 생리적 보정에 기초한 비침습적 혈압, 심박출량 감시법 평가에 총 36편(진단법 평가연구)의 문헌이 포함되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과

안전성
안전성은 총 7편의 문헌을 토대로 평가하였으며, 중재검사와 관련된 합병증 및 부작용은 보고되지 않았다. 소위원회에서는 동 기술은 손가락 커프를 이용하여 비침습적으로 혈압 및 심박출량을 모니터링하는 검사로, 체외에서 이루어지는 검사이므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아, 검사수행에 따른 안전성은 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
유효성은 총 36편의 문헌을 토대로 측정의 정확성(참고표준/비교검사와의 일치도 및 상관성), 의료결과에의 영향(임상적 유용성)으로 구분하여 평가하였다. 일치도는 두 방법의 측정치간 차이의 평균 값인 bias와 표준편차로 제시하였으며, 상관성은 상관계수(r)와 결정계수(r2)로 제시하였다.

(i) 혈압
혈압감시의 유효성은 총 20편의 문헌을 토대로 평가하였다

참고표준검사인 침습적 동맥압 혈압측정과의 일치도 분석결과(14편), 수축기 혈압(11편)은 bias ?9 ~ 15.1 mmHg, 표준편차 5.8 ~ 25 mmHg, 이완기 혈압(10편)은 bias ?8.9 ~ 24.7 mmHg, 표준편차 4.2 ~ 15.8 mmHg, 평균 동맥압(13편)은 bias ?6.9 ~ 22.7 mmHg, 표준편차 5 ~ 16.2 mmHg이었다. 상관성 분석결과(10편), 수축기 혈압의 상관계수는 0.32 ~ 0.96 (6편), 결정계수는 0.35 ~ 0.56 (2편), 이완기 혈압의 상관계수는 0.28 ~ 0.93 (5편), 결정계수는 0.61 (1편), 평균 동맥압의 상관계수는 0.53 ~ 0.99 (6편), 결정계수는 0.50 ~ 0.77 (3편)이었다

비교검사인 비침습적 혈압측정 검사와의 일치도 분석결과(4편), 수축기 혈압은 bias ?1.0 ~ 5.4 mmHg (4편), 표준편차 6.8 ~ 12.6 mmHg (2편), 이완기 혈압은 bias ?2.5 ~ 0.8 mmHg (3편), 표준편차 6.3 mmHg (1편), 평균 동맥압은 bias ?2.05 mmHg (1편)이었다. 상관성 분석결과(4편), 수축기 혈압의 상관계수는 0.83 ~ 0.85 (3편), 결정계수는 0.725 (1편)이었다. 이완기 혈압과 평균 동맥압의 상관계수는 1편의 문헌에서 각각 0.75, 0.81이었다.

이에 소위원회에서는 대부분의 연구에서 Bland-Altman 분석결과 참고표준/비교검사와의 차이가 임상적 허용 한계에 포함되었고, 일부 연구에서 임상적 상황에 따라 허용한계를 벗어난 결과도 확인되었으나, 동 기술이 다양한 임상적 상황에서 적용될 수 있고, 비침습적이면서 지속적으로 혈압을 모니터링할 수 있는 장점이 있어 임상적으로 유효성이 있다는 의견이었다. 추가로, 동 기술을 사용하는 임상적 상황에 따라 측정 결과 해석시 주의가 필요하다는 의견이었다.

(ii) 심박출량
심박출량 감시의 유효성은 총 20편의 문헌을 토대로 평가하였다.

참고표준검사인 폐동맥 카테터를 이용한 열희석법과의 일치도 분석결과(5편), 심박출량의 일치정도는 bias ?0.35 ~ 0.44 L/min, 표준편차 0.4 ~ 1.0 L/min (3편)이었다. 상관성 분석결과(4편), 심박출량의 상관계수는 0.535 ~ 0.89 (3편), 결정계수는 0.52 ~ 0.83 (2편)이었다.

비교검사인 열희석법 보정에 의한 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법, 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법, 심장초음파를 이용한 비침습적 심기능 측정 검사, 심장 자기공명영상 검사와의 일치도 분석결과(각각 7편, 2편, 5편, 1편), 심박출량의 일치정도는 bias ?1.26 ~ 0.88 L/min (10편), 표준편차 0.86 ~ 1.9 L/min (9편), 심박출지수의 일치정도는 bias 0.01 ~ 0.2 L/min/m2 (4편), 표준편차 0.27 ~ 0.74 L/min/m2 (2편)이었다. 열희석법 보정에 의한 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법, 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법, 심장초음파를 이용한 비침습적 심기능 측정, 바이오임피던스 비침습적 심기능 측정검사와의 상관성 분석결과(각각 4편, 2편, 4편, 1편), 심박출량의 상관계수는 ?0.025 ~ 0.68 (5편), 결정계수는 0.57 ~ 0.82 (3편), 심박출지수의 상관계수는 0.39 (1편), 결정계수는 0.33 ~ 0.81 (2편)이었다.

이에 소위원회에서는 참고표준검사와 비교된 문헌(5편)의 대상자 대부분 심장 질환 및 관련 수술환자로 심박출량의 지속적 모니터링이 필요한 임상현장에서 동 기술을 수행시 참고표준검사와의 차이 및 상관성이 수용가능하여 임상적으로 유효하다는 의견(5인)과 참고표준검사와 비교된 문헌 및 대상자 수가 적어 유효성을 확인하기에는 근거가 부족하다는 의견(3인)이 있었다.


결론

따라서 소위원회에서는 현재 문헌적 근거와 전문가 의견을 바탕으로 혈압과 심박출량에 대해 다음과 같이 제언하였다.

(1안) 볼륨 클램프 방식 및 생리적 보정에 기초한 비침습적 혈압, 심박출량 감시법은 지속적인 혈압, 심박출량의 측정 및 감시가 필요한 성인 환자를 대상으로 혈압, 심박출량 추이를 지속적으로 감시하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 C)

(2안) 볼륨 클램프 방식 및 생리적 보정에 기초한 비침습적 혈압, 심박출량 감시법은 지속적인 혈압의 측정 및 감시가 필요한 성인 환자를 대상으로 혈압 추이를 지속적으로 감시하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였고(근거의 수준 C), 지속적인 심박출량의 측정 및 감시가 필요한 성인 환자를 대상으로 심박출량 추이를 지속적으로 감시하는데 있어 안전성에는 문제가 없으나 유효성을 확인하기에는 연구 결과가 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 C, 기술분류 I).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “볼륨 클램프 방식 및 생리적 보정에 기초한 비침습적 혈압, 심박출량 감시법”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2017.07.28.).

볼륨 클램프 방식 및 생리적 보정에 기초한 비침습적 혈압, 심박출량 감시법은 지속적인 혈압, 심박출량의 측정 및 감시가 필요한 성인 환자를 대상으로 혈압, 심박출량 추이를 지속적으로 감시하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술이다(근거의 수준 C).


신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2017년 8월 11일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2017-159호(2017.9.1.)로 개정·고시되었다.

키워드

혈압; 심박출량; 비침습적 감시; 안전성; 유효성
Blood Pressure; Cardiac Output; Noninvasive Monitoring; Safety; Effectiveness
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