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내시경 귀수술

Endoscopic Ear Surgery

신의료기술평가 보고서 2017년 1권 38호 p.1 ~ 359
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
정서강 ( Chung Seo-Kang ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 내시경 귀수술

내시경 귀수술(Endoscopic Ear Surgery)은 만성 중이염, 삼출성 중이염, 진주종, 전도성 난청 및 혼합형 난청, 외림프 누공 환자를 대상으로 기존의 현미경 수술법을 보조하거나 현미경 수술법을 대체하는 목적으로 외이도를 통해 내시경을 삽입하여 질환 치료 및 청력개선을 위한 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2016년 12월 2일에 “귀내시경 수술(Endoscopic Ear Surgery)”이라는 명칭으로 신청되었으며, 2017년 제1차 신의료기술평가위원회(2017.1.20.)에서 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 의료기술로 심의되었다. 이후 제3차 소위원회에서는 동 기술의 적응증을 고려하고 주로 사용되는 영문명에 맞춰 국문명과 영문명을 기술하여 “내시경 귀수술(Endoscopic Ear Surgery)”로 기술명을 변경하였다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2017년 제1차 신의료기술평가위원회(2017.1.20.)에서는 동 기술을 신의료기술평가에 관한 규칙 제2조에 따른 신의료기술 평가대상으로 판단하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 이비인후과 4인, 근거기반의학 2인, 의공학과 1인의 총 7인으로 소위원회를 구성하여 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2017년 3월 16일부터 2017년 6월 8일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 제7차 신의료기술평가위원회(2017.7.28.)에서 동 내용을 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.


내시경 귀수술의 평가

평가배경 및 목적

만성 중이염이나 진주종 치료를 위한 중이 수술시 기존에는 수술현미경을 이용하여 수술을 수행하였으나 관찰시야의 제한으로 인해 수술 후 병변이 잔존하거나 질환이 재발하는 등의 문제들이 제기되었으며, 최근에는 내시경의 발달로 이전에 관찰하기 어려웠던 부위에 대한 접근이 쉬워지면서 만성 중이염 및 만성 진주종성 중이염 등의 다양한 이과질환에서 내시경을 적용해서 수술한 사례들이 보고되고 있다.

내시경 귀수술은 만성 중이염, 삼출성 중이염, 진주종, 전도성 난청 및 혼합형 난청, 외림프 누공 환자를 대상으로 기존의 현미경 수술법을 보조하거나 현미경 수술법을 대체하는 목적으로 외이도를 통해 내시경을 삽입하여 질환 치료 및 청력개선을 위한 기술로 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법
안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰을 수행하여 검토하였다. 대상자는 신청자가 제시한 질환으로 국한하되, 혼합형 난청에 전도성 난청이 부분 포함되기 때문에 혼합형 난청 환자를 추가하였다. 중재수술은 경외이도 접근법으로 수행된 내시경을 이용한 수술로 국한하되 질환의 특성상 현미경을 이용한 수술과 같이 이루어져야 하는 상황도 발생 가능하기 때문에 현미경을 이용한 수술과 병합한 수술법도 같이 포함하여 평가하였다. 의료결과 중 유효성은 질환별로 의료결과를 구분해서 보기로 하여 안전성은 수술 관련 합병증 및 수술 후 합병증을 일차지표로, 유효성은 만성 중이염, 삼출성 중이염 환자의 경우 고막생착률 및 청력개선정도를, 진주종 환자는 진주종 잔존율, 진주종 재발률 및 재수술률, 전도성 난청 및 혼합형 난청 환자는 청력개선정도, 외림프누공 환자는 외림프누공 폐쇄를 일차지표로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 (‘Hearing loss’ OR ‘cholesteatomas’ OR ‘chronic otitis media’).mp. AND (‘endoscopic’ OR ‘endoscopes’).mp.와 관련된 검색어를 활용하여 총 3,447편이 검색되었다. 중복검색된 문헌(1,014편)을 제외한 총 2,443편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 65편(국내 2편, 국외 63편)의 연구가 최종 평가에 포함되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

평가결과
동 기술에 포함된 선택문헌은 총 65편(무작위 임상시험 연구 4편, 코호트 연구 20편, 증례연구 40편, 증례보고 1편)으로 안전성 결과는 동 기술의 안전성을 확인하기 위하여 비교군 연구와 단일군 연구 모두 포함하여 평가하였으며, 유효성 결과는 기존의 현미경 수술과 비교된 연구결과를 분석하여 평가하였다. 안전성 및 유효성 결과는 질환별로 분석하였으나 외림프누공 환자를 대상으로 내시경을 이용하여 수술을 수행한 연구는 확인되지 않았다. 그 외에 연구유형별(비교군/단일군), 수술방법별(내시경 단독/내시경과 현미경 병합)로 구분하여 분석하였으며 내시경 단독과 내시경, 현미경 병합수술이 모두 포함된 연구는 병합수술로 구분하여 분석하였다.

안전성
동 기술의 안전성 결과 i) 만성 중이염 환자의 경우 비교군 연구(무작위 임상시험 연구 4편, 코호트 연구 16편)는 내시경 단독으로 수술된 경우로 감염, 출혈 및 통증, 외이도 협착증, 외이도염, 고막천공 등의 합병증이 보고되었으며 중재군과 비교군이 유사하거나 중재군이 더 낮게 보고되었다. 단일군 연구에서는 내시경 단독으로 수행한 경우(7편)에서 염증 및 감염, 일시적 안면마비, 일시적 미각손실, 현훈이 1.3 ~ 10%로 보고되었다. ii) 진주종 환자의 경우 비교군 연구(코호트 연구 1편)에서 내시경 단독으로 수행된 경우(코호트 연구 1편) 안면마비, 재건된 고막의 편측화가 1.7%가 중재군에서 보고되었으며 내시경과 현미경을 병합하여 사용한 경우(1편) 중재군에서는 외이도염, 통증, 감염, 안면마비가 2.7%, 비교군에서는 삼출성 중이염 재발이 3.2%로 보고되었다. 단일군 연구에서는 내시경 단독으로 수행한 경우(2편) 수술 후 이루, 골전도 악화가 각각 4, 1.5%, 내시경과 현미경을 병합하여 수행한 경우(2편) 피판 치유 지연, 상고실의 육아조직이 각각 3.3, 3.7%로 보고되었다. iii) 전도성 난청 및 혼합형 난청 환자의 경우 비교군 연구에서 내시경 단독으로 수행된 경우(코호트 연구 4편) 통증, 어지러움, 고막천공, 고실끈 손상은 비교군과 유의한 차이를 보이지 않았으며 단일군 연구에서 내시경 단독으로 수행한 경우(5편) 고실끈신경손상, 현훈, 고막천공, 안면신경마비, 외림프액 누출(gusher) 등이 3.2 ~ 16.1%로 보고되었다.

이에 소위원회에서는 일부 연구에서 안면신경 손상이나 외림프액 분출과 같은 합병증이 보고되었지만 질환 특성 상 수술 시 발생할 수 있는 합병증으로 내시경 수술로 인한 합병증은 아니며, 그 외의 합병증은 현미경 수술과 유사하거나 더 낮은 수준으로 동 기술의 안전성은 수용 가능하다는 의견이었다.

유효성
동 기술의 유효성은 만성 중이염 환자의 경우 고막생착률, 청력개선정도를 일차지표로 보았으며, 진주종 환자의 경우 진주종 잔존율 및 재발률을 일차지표로, 청력개선정도를 이차 지표로 보았다. 그 외에 전도성 난청 및 혼합형 난청 환자는 청력개선 정도를 일차지표로 보았다.

동 기술의 유효성 결과 i) 만성 중이염 환자의 경우 비교군 연구(무작위 임상시험 연구 4편, 코호트 연구 16편)는 내시경 단독으로 수술된 경우로 고막생착률 및 청력개선정도는 비교군과 유의한 차이가 없었고, ii) 진주종 환자의 경우 비교군 연구에서 내시경 단독으로 수행된 경우(코호트 연구 2편)에서 진주종 잔존율은 중재군이 비교군과 유의한 차이가 없었거나 더 낮았으며, 진주종 재발률(코호트 연구 2편)은 중재군이 더 높은 연구와 더 낮은 연구가 혼재되어있었으며, 청력개선정도(코호트 연구 3편)는 중재군이 비교군과 유사하거나 더 개선된 결과를 보고하였다. 내시경과 현미경을 병합하여 수술한 경우(코호트 연구 3편)에서는 진주종 잔존율 및 재발률은 현미경을 이용한 군과 유의한 차이를 보이지 않았으며 청력개선정도는 중재군이 더 개선된 결과를 보고하였다. iii) 전도성 난청 및 혼합형 난청 환자의 경우 비교군 연구에서 내시경 단독으로 수행된 경우(코호트 연구 2편)에서 수술 전후 기도골도차이의 변화량은 현미경을 이용한 군과 비교시 유의한 차이가 없었다.

이에 소위원회에서는 동 기술의 유효성 결과가 현미경 수술과 비교시 통계적으로 유의하지 않았지만, 고막생착, 진주종 제거 및 청력개선에 있어 더 나은 결과를 보이는 경향이 있으며, 기술의 특성상 기존의 현미경 수술에 비해 덜 침습적인 장점이 있기 때문에 임상적으로 유용하다는 의견이었다. 다만 외림프누공 환자의 경우 내시경 수술을 치료에 활용한 문헌이 확인되지 않아 임상적 유용성을 증명하기에 그 근거가 부족하다는 의견이었다.

결론

따라서, 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 검토 결과를 제시하였다.

내시경 귀수술은 만성 중이염, 삼출성 중이염, 진주종 환자, 전도성 난청 및 혼합형 난청 환자를 대상으로 내시경 단독 혹은 현미경을 이용한 수술과 병합으로 수행시 안전성은 수용가능한 수준으로 기존의 현미경 수술에 비해 덜 침습적이면서 고막생착, 진주종 제거 및 청력개선에 임상적으로 더 나은 결과를 보이는 경향이 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 심의하였다(근거의 수준 C). 다만, 외림프누공 환자의 경우 안전성 및 유효성을 평가할 근거가 부족하여 연구단계기술로 심의하였다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “내시경 귀수술”에 대해 현미경 수술과 병합으로 수행하는 경우는 수술의 상황에 따라 의사의 판단하에 수행될 수 있는 영역이므로 동 의료기술평가에서 별도로 언급할 필요 없이 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다.

내시경 귀수술은 만성 중이염, 삼출성 중이염, 진주종 환자, 전도성 난청 및 혼합형 난청 환자를 대상으로 수행시 안전성은 수용 가능한 수준으로 기존의 현미경 수술에 비해 덜 침습적이면서 고막생착, 진주종 제거 및 청력개선에 임상적으로 더 나은 결과를 보이는 경향이 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 심의하였다(근거의 수준 C). 다만, 외림프누공 환자의 경우 안전성 및 유효성을 평가할 근거가 부족하여 연구단계기술로 심의하였다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2017년 8월 11일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2017-159호(2017.9.1.)로 개정?고시되었다.

키워드

만성 중이염; 진주종; 난청; 내시경 귀수술; 안전성; 유효성
Chronic Otistis Media; Cholesteatoma; Hearing Loss; Endoscoopic Ear Surgery; Safety; Effectiveness
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