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미세현미경을 이용한 근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술

Microscope-Intergrated Near Infrared Indocyanine Green Video Angiography

신의료기술평가 보고서 2017년 1권 39호 p.1 ~ 102
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

임지애 ( Lim Ji-Ae ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyeong ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

미세현미경을 이용한 근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술(Microscope-Intergrated Near Infrared Indocyanine Green Video Angiography)은 뇌동맥류 수술, 뇌혈관 문합술, 뇌동정맥기형 수술, 기타 뇌종양 및 중추신경계 질환 등에서 혈관을 다루는 모든 뇌수술 및 척추종양 수술환자를 대상으로 수술 중 비침습적 방법으로 병소와 연관된 혈관계의 상태를 확인하는 목적으로 인도시아닌그린을 환자에게 정맥 투여한 뒤, 수술 중 현미경의 모니터를 통해 실시간으로 환자의 혈관을 시각화 및 기록하는 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2017년 1월 2일에 “미세현미경을 이용한 수술 중 근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술”이라는 명칭으로 신청되었으며, 2017년 제2차 신의료기술평가위원회(2017.2.24.)에서 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 의료기술로 심의되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2017년 제2차 신의료기술평가위원회(2017.2.24.)에서는 동 기술을 신의료기술평가에 관한 규칙 제2조에 따른 신의료기술평가대상으로 판단하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 신경외과 3인, 영상의학과 2인, 근거기반의학 2인의 총 7인으로 소위원회를 구성하여 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2017년 4월 17일부터 2017년 7월 10일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 제8차 신의료기술평가위원회(2017.8.25.)에서 동 내용을 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

미세현미경을 이용한 근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술

평가목적
미세현미경을 이용한 근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술은 혈관을 다루는 모든 뇌수술 및 척추종양 수술환자를 대상으로 수술 중 비침습적 방법으로 병소와 연관된 혈관계의 상태를 확인하는 목적으로 인도시아닌그린을 환자에게 정맥 투여한 뒤, 수술 중 현미경의 모니터를 통해 실시간으로 환자의 혈관을 시각화 및 기록하는 기술로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략에 따라 {(videoangiography.mp. OR exp videoangiography/) AND (indocyanine green.mp. OR exp indocyanine green/) AND (intraoperative.mp. OR exp intraoperative period/)}의 검색어를 이용하고, 수기검색을 추가하여 총 326편의 문헌을 검색하였고, 중복검색된 문헌(134편)을 포함하여 총 303편이 제외되어 총 23편의 연구가 최종 평가에 포함되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 문헌의 질 평가는 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술의 안전성과 유효성은 총 23편의 문헌(뇌수술 환자 대상 21편, 척추종양 수술환자 대상 2편)을 근거로 평가하였다.

안전성
동 기술의 안전성은 19편에서 보고하였으며, 검사관련 부작용 및 이상반응을 지표로 평가하였다.

i) 뇌수술 환자를 대상으로 안전성 결과를 보고한 17편 중 2편에서 각각 일시적 산소포화도 낮아짐을 동반한 약물이상반응 1례와 가벼운 피부 발진 1례가 보고되었고, 그 외 15편에서 인도시아닌그린 약물 주입에 따른 검사관련 부작용 및 이상반응이 없었다고 보고되었다.

ii) 척추종양 수술환자를 대상으로 안전성 결과를 보고한 2편에서는 모두 인도시아닌그린 약물 주입에 따른 검사관련 부작용 및 이상반응이 없었다고 보고되었다.

이에 소위원회에서는 보고된 부작용은 일시적이고 미미한 수준으로 보이며 대다수의 연구에서 인도시아닌그린 약물 주입에 따른 부작용 및 이상반응이 없었으므로 동 기술은 검사수행에 따른 안전성에는 문제가 없다는 의견이었다.

유효성
동 기술의 유효성은 총 22편에서 보고하였으며, 참고표준검사와의 일치도, 수술합병증의 감소, 의료결과에의 영향(클립위치 재조정, 수술절차 변경), 병소 유무(정도) 확인을 지표로 평가하였다.

i) 뇌수술 환자를 대상으로 유효성 결과를 보고한 문헌은 21편이었다.

참고표준검사와의 일치도는 18편에서 수술 중 병변 제거, 혈관계 상태 확인 결과를 참고표준검사인 수술 후 디지털 감산 혈관조영술과 비교한 결과, 일치율 84.0 ~ 100.0%로 보고되었다.

수술합병증 감소는 1편에서 동맥류 크기와 위치가 비슷한 두 군을 대상으로 수술 후 합병증을 비교한 결과, 중재군에서 수술 후 허혈 발생이 대조군에 비해 유의하게 낮게 보고되었다.

의료결과에의 영향은 13편에서 수술 중 중재검사의 결과로 클립위치 재조정(11편)이 2.3 ~ 42.9%, 수술절차 변경(3편)이 6.6 ~ 17.8%에서 진행됨이 보고되었다.

병소 유무(정도) 확인은 8편에서 뇌동정맥루, 뇌동정맥기형 환자와 기타 뇌혈관 수술환자에서 각각 75.0 ~ 100.0%로 보고되었다.

ii) 척추종양 수술환자를 대상으로 유효성 결과를 보고한 문헌은 1편으로, 척수 혈관모세포종 환자를 대상으로 중재검사 결과로 대상환자의 71.4%에서 수술 중 병소를 확인하였다고 보고되었다.

이에 소위원회에서는 뇌수술 환자를 대상으로 참고표준검사와의 일치도가 높은 수준이고, 수술 중 비침습적으로 병소와 연관된 혈관계의 상태를 확인하여 수술절차에 도움을 줄 수 있으므로 임상적으로 유용한 검사라는 의견이었다. 다만, 척추종양 수술환자를 대상으로는 임상적인 유용성이 기대되나 유효성을 판단하기에는 근거가 부족하다는 의견이었다.

결론

미세현미경을 이용한 근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술 소위원회는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시한다.

미세현미경을 이용한 근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술은 혈관을 다루는 모든 뇌수술 환자를 대상으로 수술 중 비침습적으로 병소와 연관된 혈관계의 상태를 확인하여 수술절차에 도움을 줄 수 있으므로 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술로 심의하였다(근거의 수준 C). 다만, 척추종양 수술환자의 경우 안전성은 있으나 유효성을 평가할 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다(근거의 수준 D, 기술분류 II-b).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “미세현미경을 이용한 근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술”에 대한 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2017.8.25.)

미세현미경을 이용한 근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술은 혈관을 다루는 뇌수술 환자를 대상으로 수술 중 비침습적으로 병소와 연관된 혈관계의 상태를 확인하여 수술절차에 도움을 줄 수 있으므로 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술이다(근거의 수준 C). 다만, 척추종양 수술환자의 경우 안전성은 있으나 유효성을 평가할 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 D, 기술분류 II-b).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토 결과와 함께 2017년 9월 11일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2017-186호(2017.10.16.)로 개정·고시되었다.

키워드

뇌혈관계 수술; 인도시아니그린 비디오혈관조영술; 안전성; 유효성
Cerebrovascular Surgery; Indocyanine green videoangiography; Safety; Effectiveness
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