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광역학요법을 이용한 임플란트 주위(점막)염 치료

Photodynamic Therapy for Peri-implant Diseases

신의료기술평가 보고서 2017년 1권 40호 p.1 ~ 84
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

박근영 ( Park Keun-Young ) - 한국보건의료연구원
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyeong ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 광역학요법을 이용한 임플란트 주위(점막)염 치료

광역학요법을 이용한 임플란트 주위(점막)염 치료(Photodynamic Therapy for Peri-implant Diseases)는 기계적 치태조절이 어려운 임플란트 주위 점막염 환자, 깊은 치주낭 및 임플란트 표면의 나사선으로 인하여 기계적인 비외과적, 외과적 치주치료의 효과가 낮은 임플란트 주위염 환자, 항생제에 부작용이 있거나 항생제 내성이 우려되는 임플란트 주위염 환자를 대상으로, 메틸렌블루(methylenblue)를 도포한 후 저출력의 레이저를 조사하여 주변의 산소를 활성기 산소화하고, 박테리아 세포벽을 파괴하여 세균을 제거하는 기술이다.

동 기술은 2015년 제7차 신의료기술평가위원회(2015.7.24.)에서 연구단계기술(기술분류 II-a)로 심의된 바 있으며, 이후 대상환자를 제한하여 “광역학요법을 이용한 치주염(임플란트 주위염) 치료(Antimicrobial Photodynamic Therapy for periodontitis(Peri-implantitis)”라는 명칭으로 2016년 10월 25일 재신청되었다. 소위원회에서는 신청기술의 특성을 명료화 하기 위하여 동 시술의 한글명과 영문명을 “광역학요법을 이요한 임플란트 주위(점막)염 치료(Photodynamic Therapy for peri-implant Diseases)”로 수정하는 것이 바람직하다는 의견이었고, 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2017년 제11차 신의료기술평가위원회(2017.1.20.)에서는 광역학요법을 이용한 임플란트 주위(점막)염 치료를 신의료기술평가에 관한 규칙 제2조에 따른 신의료기술 평가대상으로 판단하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 치주과 2인, 구강병리과 1인, 구강악안면외과 1인, 구강방사선과 1인, 치과보철과 1인, 근거기반의학 1인의 총 7인으로 소위원회를 구성하여 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2017년 3월 28일부터 2017년 8월 3일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2017년 제8차 신의료기술평가위원회(2017.8.25.)에서 동 내용을 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.


광역학요법을 이용한 임플란트 주위(점막)염 치료 평가

평가배경 및 목적
광역학요법을 이용한 임플란트 주위(점막)염 치료는 임플란트 주위(점막)염 환자를 대상으로, 메틸렌블루를 도포한 후 저출력의 레이저를 조사하여 주변의 산소를 활성기 산소화하고, 박테리아 세포벽을 파괴하여 세균을 제거하는 기술로, 본 평가의 목적은 동 검사의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법
안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰을 수행하여 검토하였으며, 안전성은 시술 관련 합병증(시술 후 발생한 출혈, 발열, 발적, 감염 등), 유효성은 치주 및 치은 상태 개선 지표로 i) 임상적 부착수준 변화, ii) 탐침 깊이 감소, iii) 임플란트 주위 골량 변화, iv) 탐침 시 출혈 감소를 주요 지표로 평가하였다.

시술 방법과 관련하여 소위원회 논의 결과, 광역학요법은 산화?환원표지자 염료 및 레이저 종류에 따라 의료결과가 바뀔 개연성이 있어, 메틸렌블루와 다이오드 레이저를 이용한 것으로 제한하여 평가하였다. 또한, 메틸렌블루는 페노티아진 염화물이 결합된 염료이므로, 페노티아진 염화물을 이용한 기술도 함께 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 (‘peri-implant*.mp.’) AND (‘photodynamic therapy.mp.’ OR ‘PDT.mp.’)와 관련된 검색어를 활용하여 총 133편이 검색되었다. 중복검색된 문헌(55편)을 제외한 총 78편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여, 총 3편(국외문헌)의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 평가에 선택된 문헌은 비교시술에 따라 i) 치석제거술, 치근활택술(Scaling and Root Planning, SRP)과 비교된 연구 2편, ii) 치석제거술, 치근활택술 후 국소약물주입(Local Drug Delivery, LDD)과 비교된 연구 1편이었으며, 모두 중재시술은 단독시술이 없었고, 치석제거술 및 치근활택술 후에 추가로 광역학요법을 시행하였다. 또한, 사용한 레이저기기는 다이오드 레이저(HELBO® TheraLite Laser), 염료는 페노티아진 염화물(HELBO® Blue Photosensitizer)로 보고되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

평가결과
안전성
동 기술의 안전성은 치석제거술 및 치근활택술 후에 추가로 국소약물주입을 수행한 군과 비교된 총 1편의 연구에서 시술 관련 합병증에 대해 보고하였으며, 두 군 모두 시술과 관련된 부작용은 발견되지 않았다고 보고되었다.

이에 소위원회에서는 관련문헌에서 출혈, 발열, 발적 및 감염 등의 시술 관련 합병증이 보고되지 않았고, 동 기술은 650 ~ 675 nm 파장의 저출력 레이저를 조사하는 기술로 안전성에는 문제가 없다는 의견이었다.

유효성
동 기술의 유효성은 총 3편의 연구를 토대로 i) 임상적 부착수준 변화, ii) 탐침 깊이 감소, iii) 임플란트 주위 골량 변화(주위 골 손실 등), iv) 탐침 시 출혈 감소로 평가하였다. 비교시술별로 유효성 평가 결과를 기술하면 다음과 같다.

치석제거술 및 치근활택술과 비교
탐침 깊이 감소는 총 2편의 연구에서 탐침 깊이가 4 mm 이상인 부위 정도에 대하여 보고하였다. 시술 6개월 후 두 군 모두 감소하였으나, 군간 통계적 유의성이 일관되지 않았고(p > 0.05, p < 0.01), 12개월 후(1편)에는 두 군 모두 탐침 깊이가 감소하였으나, 군간 유의한 차이가 없었다(p > 0.01).

임플란트 주위 골량 변화는 총 1편의 연구에서 골 손실에 대하여 보고하였으며, 중재군은 시술 전 1.4 ± 0.2 mm에서 12개월 후 1.3 ± 0.2 mm, 대조군은 1.3 ± 0.6 mm에서 1.3 ± 0.1 mm로 보고되었고, 군간 유의한 차이가 없었다(p > 0.01).

탐침 시 출혈 감소는 총 2편의 연구에서 탐침 시 출혈 부위 정도에 대하여 보고하였다. 시술 6개월 후 두 군 모두 감소하였으나, 통계적 유의성이 일관되게 보고하지 않았다(p > 0.05, p < 0.01). 다만, 12개월 후의 변화를 보고한 1편의 연구(Al Amri et al., 2016)에서는 치석제거술 및 치근활택술에 광역학요법을 이용한 치료를 추가로 시행했을 때, 출혈 부위 정도가 더 감소하는 것으로 보고되었다(p < 0.01).

치석제거술 및 치근활택술 후 국소약물주입과 비교
임상적 부착수준 변화는 총 1편의 연구에서 보고하였으며, 시술 후 두 군 모두 통계적으로 유의한 변화가 없었다고 보고되었다.

탐침 깊이 감소는 총 1편의 연구에서 보고하였으며, 두 군 모두 기저시점 대비 시술 12개월 후 감소하였으나, 군간 유의한 차이가 없었다(p > 0.05).

탐침 시 출혈 감소는 총 1편의 연구에서 탐침 시 출혈 부위 개수에 대하여 보고하였다. 중재군은 시술 전 4.03개에서 12개월 후 1.74개, 대조군은 4.41개에서 1.55개로, 두 군 모두 감소하였으나, 군간 통계적 유의성은 확인할 수 없었다.

이에 소위원회에서는 현재 임플란트 주위(점막)염의 주요 원인이 세균인지에 대한 질병 발생학적 기전이 명확하지 않고, 동 기술은 소독 정도의 효과를 나타내는 염료(메틸렌블루)를 염증 부위에 도포한 후 단시간(약 2분)에 저출력 레이저를 조사하는 기술로서, 유용성을 기대하기 어렵다는 의견이었다. 또한, 선택된 문헌에서 중재군이 시술 전-후 일부 개선된 연구결과가 보고되었으나, 대조군과 비교한 통계적 유의성이 일관되지 않았고, 기존시술(SRP)에 동 시술을 추가로 시행 시 유효성에 대한 결론을 내리기에는 연구결과가 부족하다는 의견이었다.

다만, 1인의 추가의견으로 기존의 외과적 기술(치석제거술 등)의 치료 효과가 크지 않고, 현재 동 질환에 대해 전문학회가 인정하는 치료법이 없는 상황임을 고려할 때, 신청기술보다 높은 주파의 레이저를 이용하여 임플란트 표면에 생긴 바이오필름(biofilm)을 제거하는 기술일 경우에는 임상적 유용성을 기대할 수 있다고 피력하였다.

결론

따라서, 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다.

광역학요법을 이용한 임플란트 주위(점막)염 치료는 안전성에는 문제가 없으나, 소독 정도의 효과를 나타내는 염료를 도포한 후 단시간에 저출력 레이저를 조사하는 기술로서 유용성을 기대하기 어렵고, 유효성에 대한 결론을 내리기에는 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 B, 기술분류 I)로 평가하였다.

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “광역학요법을 이용한 임플란트 주위(점막)염 치료”에 대한 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다.

광역학요법을 이용한 임플란트 주위(점막)염 치료는 안전성에는 문제가 없으나, 소독 정도의 효과를 나타내는 염료를 도포한 후 단시간에 저출력 레이저를 조사하는 기술로서 유용성을 기대하기 어렵고, 유효성에 대한 결론을 내리기에는 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 B, 기술분류 I).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2017년 9월 11일 보건복지부장관에게 보고되었다.

키워드

임플란트 주위염; 임플란트 주위 점막염; 광역학요법; 안전성; 유효성
Peri-implantitis; Peri-implant mucostitis; Photodynamic Therapy; Safety; Effectiveness
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