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초음파유도하 고강도 초음파집속술 [췌장암]

Ultrasound Guided High Intensity Focused Ultrasound [Pancreatic Cancer]

신의료기술평가 보고서 2017년 1권 41호 p.1 ~ 105
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

이승희 ( Lee Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원
박선영 ( Park Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 초음파유도하 고강도 초음파집속술 [췌장암]

초음파유도하 고강도 초음파집속술 [췌장암] (Ultrasound Guided High Intensity Focused Ultrasound [Pancreatic Cancer])은 췌장암 환자를 대상으로 초음파유도하 고강도 초음파를 이용하여 췌장 병변 부위 조직을 높은 열로 응고괴사를 유도하여 통증 완화에 이용하는 기술이다. 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라, 2016년 11월 22일 “초음파유도하 고강도 초음파집속술”이라는 명칭으로 신청되어 2017년 제1차 신의료기술평가위원회(2017.1.20.)에서 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 의료기술로 심의되었다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2017년 제1차 신의료기술평가위원회(2017.1.20.)에서는 동 기술이 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 의료기술로 심의되었다.

소위원회는 2017년 3월 28일부터 2017년 8월 9일까지 약 4개월동안 총 4회의 회의를 통해 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2017년 제8차 신의료기술평가위원회(2017.8.25.)에서는 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

초음파유도하 고강도 초음파집속술 [췌장암]의 평가

평가배경 및 목적
초음파유도하 고강도 초음파집속술 [췌장암]은 췌장암 환자를 대상으로 초음파유도하 고강도 초음파를 이용하여 췌장 병변 부위 조직을 높은 열로 응고괴사를 유도하여 통증 완화에 이용하는 기술로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다. 초음파 에너지는 조직을 통과하는 동안 초점영역에 집중되며, 이 영역의 조직을 사멸시킬 정도로 온도를 증가시켜 주변 조직의 손상 없이 초점영역을 괴사시키는 기술을 고강도 초음파집속술 또는 집속초음파수술이라 한다.


평가방법
문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략에 따라 (high intensity focused ultrasound.mp. OR HIFU.mp.)와 췌장암 관련 검색어를 활용하여 수기 검색을 포함하여 총 398편의 문헌을 검색하였고, 중복검색된 문헌(136편)을 포함하여 총 389편이 제외되어 총 9편의 연구가 최종 평가에 포함되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 문헌의 질 평가는 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술의 안전성과 유효성은 총 9편의 증례연구(국내문헌 1편, 국외문헌 8편)를 근거로 평가하였다.

안전성
동 기술의 안전성은 9편의 증례연구에서 시술 관련 이상반응을 지표로 평가하였다. 안전성결과, 시술 관련 이상반응으로 췌장염(6편) 0 ~ 8.3%, 화상(6편) 0 ~ 33.3%, 가성 낭종(3편) 1.1 ~ 6.7%, 통증(3편) 31.5 ~ 59.2% 발생하였고, 시술로 인한 통증으로 진통제 사용은 1편에서 3.3% 이었다. 또한 피하 경화증(2편) 6.7%, 16.6%, 발열(2편) 2.8%, 23.6%, CRP 상승(1편) 21.0%, 백혈구감소증(1편) 10.5%, 피하결절(1편) 7.8%에서 발생하였다. 그 외, 췌장/담도 누공(1편), 위장천공(3편), 출혈(1편), 위장 출혈(1편), 종양 용해 증후군(tumor lysis syndrome)(1편), 혈관파열(1편)은 발생하지 않았다고 보고하였다.

소위원회에서는 관련 문헌에서 중대한 합병증에 대한 보고는 없었으나, 췌장의 해부학적 위치 특성상 복부 깊이 위치하고, 혈관, 신경이 많으며 위와 십이지장 등 다른 장기와 밀접해 있어 합병증 발생시, 위험도가 높으며, 기존의 항암화학요법이나 방사선 치료가 지연될 수 있다는 점을 고려하였을 때, 현재 문헌적 수준으로 동 기술의 안전성을 입증하기에는 연구결과가 부족하다는 의견이었다.

유효성
동 기술의 유효성은 5편의 증례연구에서 통증 변화와 삶의 질을 지표로 평가하였다. 통증 변화로 통증 점수(2편), 진통제 사용량(1편), 통증 없는 비율(1편)이 시술 전보다 시술 후 유의하게 감소하였다고 보고하였으며, 통증의 부분 및 전체 완화율은 2편에서 66.7%, 100% 이었다. 삶의 질을 보고한 문헌은 없었다.

소위원회에서는 관련 문헌(증례연구 5편)에서 모두 통증 개선 효과를 보고하였으나, 기존의통증 조절법과 비교된 연구결과는 없었으며, 평가에 포함된 다수의 연구에서 통증 결과에 영향을 미칠 수 있는 추가 치료에 대한 명시가 불분명하여 동 기술의 효과를 일반화하기 어렵고, 시술 후 통증 변화에 대한 측정 시점이 2주 이내이거나 명확히 제시되지 않아, 동 기술의 유효성을 확인하기에는 연구결과가 부족하다는 의견이었다.

결론

초음파유도하 고강도 초음파집속술 [췌장암] 소위원회는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

초음파유도하 고강도 초음파집속술 [췌장암]은 췌장암 환자를 대상으로 통증 완화하는데 있어, 안전성과 유효성을 확인하기에는 연구결과가 부족하여, 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 Ⅰ)

신의료기술평가위원회에서는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “초음파유도하 고강도 초음파집속술 [췌장암]”에 대해 소위원회 검토결과에 대해 다음과 같이 검토의견을 제시하였다.

동 기술은 췌장암 환자를 대상으로 통증 완화하는데 있어, 안전성과 유효성을 확인하기에는 연구결과가 부족하여, 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 I)

키워드

고강도 초음파집속술; 췌장암; 안전성; 유효성
High Intensity Focused Ultrasound; Pancreatic Cancer; Safety; Effectiveness
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