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에어로모나스균 [실시간중합효소연쇄반응법]

Aeromonas [Real Time PCR]

신의료기술평가 보고서 2017년 1권 47호 p.1 ~ 76
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

백진경 (  ) - 한국보건의료연구원
모진아 ( Mo Jin-A ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 에어로모나스균 [실시간 중합효소연쇄반응법]

(통합심사)급성설사 원인 세균 선별검사 [다중실시간 중합효소연쇄반응법]은 급성 감염성 설사질환이 의심환자의 분변 검체에서 다중실시간 중합효소연쇄반응(Multiplex Real Time PCR)을 이용하여 총 7종의 세균(Shigella spp./EIEC. Campylobactor spp., Yersinia enterocolitica, Vibrio spp., Clostridium difficile toxin B, Aeromonas spp., Samonella spp.)을 정성적으로 다중동시 또는 단독으로 검사하여 감염 선별 진단에 도움을 주는 기술로서, 의료법 제53조 및 『신의료기술평가에 관한 규칙』 제3조의 2에 따라 “급성 설사 원인 세균 선별검사 [다중중합효소연쇄반응법]”으로 신의료기술평가 통합운영 안건으로 2017년 1월 5일에 신청되었다. 제1차 소위원회에서, 검사방법과 관련하여 식약처 허가진행상황 내 목적 및 방법을 반영하여 기술명을 급성설사 원인 세균 선별검사 [다중실시간 중합효소연쇄반응법]로 수정하였다. 2017년 제8차 평가위원회에서 핵심분석물질이 선정된 특정 질병군(표적분석대상)의 다중동시검사는 신의료기술평가대상에서 제외하는 것으로 심의된 내용을 토대로, 동 검사가 핵심분석물질이 선정된 표적분석대상이고 핵심분석물질을 포함하고 있으므로 평가대상제외에 해당한다고 평가하였다. 따라서 단독검사인 에어로모나스균 [실시간 중합효소연쇄반응법]은 기존 행위에 등재된 유사분석물질이 없으므로 체계적 문헌고찰을 통한 신의료기술 평가대상으로 심의하였다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2017년 제3차 신의료기술평가위원회(2017.03.31)에서 동 기술의 검사목적(단독, 동시)을 고려하여 검토되었으며, 단독검사의 경우 ⅰ) Samonella spp., Shigella spp., Vibrio spp., Campylobactor spp.에 대해서는 건강보험요양급여비용 목록에 등재된 ‘다중중합효소연쇄반응 가. 급성설사 원인 세균(나-595-5, C6011)’에 포함되는 것으로, ⅱ) Yersinia enterocolitica, Clostridium difficiletoxin A/B에 대해서는 ‘급성설사 원인 세균 검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법] (신의료기술 안전성 및 유효성 평가결과 보건복지부 고시 제2016-22호, 2016.2.4)’에 포함되는 기술로 『신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제5항제1호』에 의거 신의료기술평가 대상이 아닌 것으로 심의되었고, ⅲ) 에어로모나스균에 대한 검사의 경우 기존행위에 등재된 동일표적 분석 물질이 없으므로 신의료기술평가 대상으로 심의되었다.

소위원회에서는, 에어로모나스균 [실시간 중합효소연쇄반응법]에 대해 안전성 및 유효성 평가를 수행하였으며, 검사방법인 실시간 중합효소연쇄반응법이 이미 확립되어 사용되고 있으므로 설사 원인균에서 에어로모나스균의 임상적 유효성(유용성)에 대해 교과서 및 가이드라인 자료를 근거로 검토하고 안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰을 통해 평가하였다.

소위원회는 2017년 5월 24일부터 9월 5일까지 총 3회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하였다.

2017년 제9차 신의료기술평가위원회(2017.9.22.)에서 에어로모나스균 [실시간 중합효소연쇄반응법]의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

에어로모나스균 [실시간 중합효소연쇄반응법]

평가배경 및 목적

에어로모나스균 [실시간 중합효소연쇄반응법]은 급성 감염성 설사질환이 의심되는 환자의 분변 검체에서 에어로모나스균을 정성 검사하여 감염 진단에 도움을 주는 기술로, 본 평가의 목적은 해당 기술에 대한 안전성과 유용성 및 유효성을 평가하였다.

평가방법

동 기술의 평가는 관련 국내?외 교과서(3편) 및 가이드라인(3편)과 실시간 중합효소연쇄반응법을 이용한 에어로모나스균 검출을 보고한 문헌(7편)을 토대로 동 검사의 안전성과 임상적 유용성 및 유효성을 평가하여 소위원회의 검토 결과를 제시하였다.

평가결과

안전성
에어로모나스균 [실시간 중합효소연쇄반응법]는 분변검체를 채취하여 체외에서 이루어지는 검사이므로 검사 수행에 따른 안전성에 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
동 기술의 유효성은 교과서(3편) 및 가이드라인(3편), 증례연구(7편)를 토대로 평가되었다.

교과서 및 가이드라인 검토결과, 에어로모나스균은 면역력이 약한 환자에게 쉽게 감염을 일으키며 설사의 주 원인인 세균 중의 하나로 보고된 바 있으며, 급성 감염성 설사질환을 유발하는 세균으로 제시하고 있었다.

체계적 문헌고찰 결과, 총 7편의 문헌(증례연구 7편)에서 에어로모나스균의 검출률은 0.7 ~ 33.3%로, 이 중, 국내연구(2편)에서는 각각 2.5%(10/405), 16.1%(8.69/54)로 보고되었다.

이에 대해 소위원회에서는 국내연구(2편)에서 에어로모나스균 검출률이 낮지 않은 수준이며, self-limited disease 특징을 가진 세균 특성상 항생제 치료 없이 회복되기 때문에, 동 검사결과를 통해 불필요한 항생제 처방을 줄일 수 있어 임상적으로 유용하다는 의견 및 임상 검체를 대상으로 동 기술의 진단정확성을 보고한 문헌이 없어, 유효성을 입증하기에 문헌적 근거가 부족하다는 의견이 있었다.

결론

소위원회에서는 현재 문헌에 근거하여 에어로모나스균 [실시간 중합효소연쇄반응법]에 대하여, 다음의 두 가지 안으로 의견이 나뉘었다.

1안) 동 기술은 안전성에는 문제가 없으나, 에어로모나스균은 급성 감염성 설사질환이 의심되는 환자를 대상으로 수행시 항생제 처방을 줄일 수 있어 임상적 유용성이 있으며, 검사방법이 확립되어 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 D).

2안) 동 기술은 안전성에는 문제가 없으나, 유효성을 입증하기에 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회에서는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “에어로모나스균 [실시간 중합효소연쇄반응법]”에 대해 소위원회 검토결과에 대해 다음과 같이 심의되었다.

에어로모나스균 [실시간 중합효소연쇄반응법], 안전성에는 문제가 없으나 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).

키워드

에어로모나스균; 실시간 중합효소연쇄반응법; 안전성; 유효성
Aeromonas spp.; Real Time Polymerase Chain Reaction; Safety; Effectiveness
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