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마이코플라즈마 뉴모니아 항원 검사 [면역크로마토그래피법]

Mycoplasma Pneumonia Antigen Test [Immunochromatography]

신의료기술평가 보고서 2017년 1권 49호 p.1 ~ 63
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

김수연 ( Kim Su-Yeon ) - 한국보건의료연구원
이민진 ( Lee Min-Jin ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyeong ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 마이코플라즈마 뉴모니아 항원 검사 [면역크로마토그래피법]

마이코플라즈마 뉴모니아 항원 검사 [면역크로마토그래피법](Mycoplasma Pneumonia Antigen Test [Immunochromatography])는 마이코플라즈마 뉴모니아 감염 의심환자의 인두도말액 중의 마이코플라즈마 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성검사하여 마이코플라즈마 뉴모니아 감염여부를 진단하기 위한 검사로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “마이코플라즈마 뉴모니아 (Mycoplasma Pneumonia Test)”라는 명칭으로 2017년 3월 8일에 신청되었다. 이후 소위원회에서는 동 검사의 구체적인 검사방법을 고려하여 “마이코플라즈마 뉴모니아 항원 검사 [면역크로마토그래피법]”로 기술명을 변경하였다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2017년 제4차 신의료기술평가위원회(2017.4.28.)에서는 동 기술의 안전성?유효성에 대하여 진단검사의학과 3인, 호흡기내과 3인, 소아청소년과(호흡기) 1인 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2017년 7월 27일부터 2017년 8월 31일까지 총 2회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2017년 제9차 신의료기술평가위원회(2017.9.22.)에서 동 내용을 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.


마이코플라즈마 뉴모니아 항원 검사 [면역크로마토그래피법] 평가

평가배경 및 목적
마이코플라즈마 뉴모니아 항원 검사 [면역크로마토그래피법]는 마이코플라즈마 뉴모니아 감염 의심환자의 인두도말액 중의 마이코플라즈마 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성검사하여 마이코플라즈마 뉴모니아 감염여부를 진단하기 위한 검사로, 동 기술의 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가방법
문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략에 따라 (‘exp Pneumonia, Mycoplasma/ or mycoplasma pneumonia*.mp.’) AND (‘exp Immunochromatography/ or Immunochro-matograph*.mp.’ OR ‘ICA.mp.’)의 검색전략 및 수기검색을 통해 총 38편의 문헌을 검색하였고, 중복검색된 문헌 11편을 제외한 27편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용한 결과 총 5편의 국외문헌이 최종평가에 포함되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술의 안전성과 유효성은 총 5편의 진단법 평가연구(국외 문헌 5편)를 근거로 평가하였다.

안전성
동 기술의 안전성 평가결과, 동 검사는 환자의 인두도말액 검체를 채취하여 체외에서 이루어지는 검사이므로, 대상자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없다고 평가하였다.

유효성
동 기술의 유효성은 5편의 문헌을 근거로 참고표준검사(중합효소연쇄반응법)를 기준으로 한 진단정확성으로 평가하였다.

중재검사의 진단정확성은 민감도 0.58 ~ 0.81, 특이도 0.88 ~ 1.00, 양성예측도 0.33 ~ 1.00, 음성예측도 0.89 ~ 0.97, 검사정확도 0.85 ~ 0.93으로 보고되었다.

이에 소위원회에서는 기존의 혈청 항체 검사는 감염 후 항체생성까지 많은 시간이 소요되고 치료 후에도 잔여 항체가 남아 있는 경우가 있어 감염 여부에 대한 정확한 진단이 어렵고, 참고표준검사인 중합효소연쇄반응법은 검사 결과를 확인하는데 1 ~ 2일 정도 소요되어 감염여부를 신속하게 확인할 수 없으나, 동 검사는 간편하고 신속하게 검사를 수행할 수 있어 유용성이 있고, 진단정확성이 임상적으로 수용 가능한 수준이라는 의견이었다.

결론

따라서 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 제언하였다.

마이코플라즈마 뉴모니아 항원 검사 [면역크로마토그래피법]는 마이코플라즈마 뉴모니아 감염 의심환자를 대상으로 마이코플라즈마 뉴모니아 감염여부를 진단하기 위한 검사로 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 검사로 평가하였다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “마이코플라즈마 뉴모니아 항원 검사 [면역크로마토그래피법]”에 대한 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2017.9.22.).

마이코플라즈마 뉴모니아 항원 검사 [면역크로마토그래피법]는 마이코플라즈마 뉴모니아 감염 의심환자를 대상으로 마이코플라즈마 뉴모니아 감염여부를 진단하는데 안전성 및 유효성이 있는 기술이다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2017년 10월 18일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2017-186호(2017.11.23.)로 개정 고시 되었다.

키워드

마이코플라즈마 뉴모니아; 항원 검사; 안전성; 유효성
Mycoplasma Pneumonia; Antigen Test; Safety; Effectiveness
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