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유도분만을 위한 합성 삼투압 자궁목 확장기 삽입술

Synthetic Osmotic Cervical Dilator Insertion for the Induction of Labor

신의료기술평가 보고서 2018년 1권 4호 p.1 ~ 90
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
김세희 ( Kim Sei-Hee ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 유도분만을 위한 합성 삼투압 자궁목 확장기 삽입술

유도분만을 위한 합성 삼투압 자궁목 확장기 삽입술(Synthetic Osmotic Cervical Dilator Insertion for the Induction of Labor)은 유도 분만이 필요한 환자를 대상으로 자궁경부에 삽입한 합성 삼투압 확장기 통해 자궁경부를 확장시켜 분만을 유도하기 위한 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2017년 3월 7일에 “유도분만을 위한 합성 삼투압 확장기 삽입술”이라는 명칭으로 신청되었으며, 이후 소위원회에서 기술을 명확히 하기 위하여 “유도분만을 위한 합성 삼투압 자궁목 확장기 삽입술”로 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2017년 제4차 신의료기술평가위원회(2017.4.28.)에서 산부인과 5인, 근거기반의학 전문가 2인의 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성 평가를 하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2017년 6월 21일부터 2017년 9월 26일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2017년 제10차 신의료기술평가위원회(2017.10.27.)에서 동 내용을 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

유도분만을 위한 합성 삼투압 자궁목 확장기 삽입술 평가

평가목적

유도분만을 위한 합성 삼투압 자궁목 확장기 삽입술은 유도 분만이 필요한 환자를 대상으로 자궁경부에 확장기를 삽입하여 생식관으로부터 수분을 흡수를 통해 확장기가 팽창하고 직경이 커짐으로 자궁경부가 확장되어 분만을 유도하기 위한 기술로, 동 검사의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법

문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략에 따라 총 273편의 문헌을 검색하였고, 중복 검색된 문헌(87편)을 제외한 총 186편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 7편의 국외연구를 최종선택하였다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 문헌의 질 평가는 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과

유도분만을 위한 합성 삼투압 자궁목 확장기 삽입술의 안전성과 유효성은 7편(무작위 임상시험연구 4편, 전후 연구 3편)의 연구를 근거로 평가하였다. 비교군이 있는 연구는 PGE2 투여와 비교 4편(중재시술 vs PGE2 투여 3편, 중재시술 + PGE2 투여 vs PGE2 투여 1편)이었으며, 중재군과 비교군 모두 환자 상태에 따라 필요한 경우 옥시토신이 추가로 투여되었다.

안전성
동 기술의 안전성은 시술 관련 합병증(모체 관련, 분만 관련, 태아(신생아) 관련)으로 평가하였다.

시술관련 합병증은 중재시술과 약물(PGE2)을 이용한 유도분만과 비교된 연구 4편(중재시술 vs PGE2 투여 3편, 중재시술 + PGE2 투여 vs PGE2 투여 1편)에서 보고하였다. 모체 관련 합병증 중 감염(융모양막염, 자궁내막염)(3편)은 2편의 연구에서 감염 발생률이 중재군이 비교군 보다 유의하게 높은 결과가 보고되었고, 1편의 연구에서는 군간 유의한 차이가 없었다. 그 외 자연적인 양막 파수, 자궁 파열, 분만 후 출혈 등은 군간 유의한 차이는 없었다. 태아(신생아) 관련 합병증은 1편의 연구(중재시술 vs PGE2 투여)에서 극심한 양수과소증 임신부 대상으로 유도분만을 시행한 중재군에서 신생아 사망의 사례가 1건 발생하였다. 또한 신생아 감염은 1편의 연구(중재시술 vs PGE2 투여)에서 중재군(10.0%)이 비교군(4.5%)보다 유의하게 높은 결과가 보고되었다(p = 0.03). 그 외 합병증 사례로 중환자실 전원, 인공호흡기 필요, 태아 패혈증, 태아 호흡곤란, 아프가 점수 7점 또는 5점 이하의 사례가 보고되었으나 군간 유의한 차이는 보고되지 않았다.

이에 소위원회에서는 1편의 연구에서 신생아 사망 1례가 보고되었으나 실제 임상에서는 유도분만을 시행하지 않는 고위험군 대상자(극심한 양수과소증 임신부)에서 발생한 사례로 시술로 인한 직접적인 관련성을 확인하기 어려웠으나 감염 발생률이 중재군에서 비교적 유의하게 많이 발생하여 현재 문헌적 수준으로 안전성이 확보되어 있다고 보기 어렵다는 의견이었다.

유효성
동 기술의 유효성은 질식 분만 성공(질식분만 성공률, 분만까지의 소요시간), 자궁경부 숙화 정도(자궁경부 숙화 점수, 자궁경부 숙화까지의 소요시간), 추가중재 요구도(흡입분만 시행률, 옥시토신의 추가 투여)로 평가하였다.

질식분만 성공은 비교군 연구 4편(중재시술 vs PGE2 투여 3편, 중재시술 + PGE2 투여 vs PGE2 투여 1편), 전후 연구 3편에서 보고되었다. 질식 분만의 성공률은 7편에서 보고되었으며, 비교 연구(4편)에서는 군간 유의한 차이가 없거나 보고되지 않았다. 분만까지의 소요시간은 총 3편에서 보고되었으며(중재시술 vs PGE2 투여 2편, 중재시술 + PGE2 투여 vs PGE2 투여 1편), 모두 군간 유의한 차이가 없었다.

자궁경부 숙화 정도(자궁경부 숙화 점수)는 비교 연구 3편(중재시술 vs PGE2 투여 2편, 중재시술 + PGE2 투여 vs PGE2 투여 1편)에서 보고되었다. 중재시술과 PGE2 투여를 비교한 연구 2편에서는 군간 유의한 차이가 없었으며, 중재 시술 + PGE2 투여와 PGE2 투여를 비교한 연구 1편에서 자궁경부 숙화 점수가 중재군에서 유의하게 많이 변화하였다(p = 0.0074).

추가 중재 요구도는 비교 연구 4편(중재시술 vs PGE2 비교 3편, 중재시술 + PGE2 투여 vs PGE2 투여 1편)에서 보고되었다. 흡입 분만 시행률은 3편의 연구에서 보고되었으며(중재 시술과 PGE2 투여 비교연구 2편, 중재 시술 + PGE2 투여와 PGE2 비교연구 1편), 모두 군간 유의한 차이가 없었다. 옥시토신 추가 투여는 3편의 연구에서 보고되었으며(중재시술과 PGE2 비교연구), 2편의 연구에서는 중재군에서 옥시토신 투여가 유의하게 더 필요하거나 투여량이 많은 것으로 보고하였고, 1편의 연구에서는 옥시토신 사용시간 및 사용량이 두 군간 유의한 차이가 없었다.

이에 소위원회에서는 동 기술은 유도분만이 필요한 임신부 대상의 최근 연구가 확인되지 않았고 기존의 약물을 이용한 유도분만과 비교 시 질식분만 성공률과 자궁경부 숙화 정도는 군간 유의한 차이가 없었으며, 질식분만 성공률의 경우에는 중재군이 옥시토신이 더 많이 투여된 상태에서 비교된 결과임을 고려했을 때, 동 기술이 유효성이 있다고 결론을 내리기에는 근거가 부족하다는 의견이었다.

결론

따라서, 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다.

유도분만을 위한 합성 삼투압 자궁목 확장기 삽입술은 유도분만이 필요한 임신부를 대상으로 자궁경부를 확장시켜 분만을 유도하는 기술로 안전성 및 유효성을 입증하기에는 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 B, 기술분류 Ⅰ).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “유도분만을 위한 합성 삼투압 자궁목 확장기 삽입술”에 대한 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2017.10.27.).

유도분만을 위한 합성 삼투압 자궁목 확장기 삽입술은 유도분만이 필요한 임신부를 대상으로 자궁경부를 확장시켜 분만을 유도하는 기술로 안전성 및 유효성을 입증하기에는 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 B, 기술분류 Ⅰ).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토 결과와 함께 2017년 11월 20일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

유도분만; 합성 삼투압 자궁목 확장기 삽입술; 안전성; 유효성
Induction of Labor; Cervical Dilatior; Safety; Effectiveness
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