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콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정

24 Hour Continuous IOP Monitoring using Contact Lens Sensor

신의료기술평가 보고서 2018년 1권 8호 p.1 ~ 130
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

정서강 ( Chung Seo-Kang ) - 한국보건의료연구원
송지양 ( Song Ji-Yang ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정

콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정은 녹내장 (의심)환자를 대상으로 렌즈형 센서를 눈에 착용하여 중심각막곡률의 변화로 24시간동안 연속으로 안압을 측정하여 녹내장의 진단 및 치료방법을 결정하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “24시간 연속 안압 측정”의 명칭으로 2017년 3월 30일에 신청되었으며, 2017년 제5차 신의료기술평가위원회(2017.5.26.)에서 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 의료기술로 심의되었다. 이후 제 1차 소위원회(2017.7.24.)에서는 신청기술의 검사방법을 명확하게 표현하고자 “콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정(24 hour continuous IOP (Intra-Ocular pressure) monitoring using contact lens sensor)”으로 기술명을 수정하였다.

동 기술은 2016년 제11차 신의료기술평가위원회(2016.11.25.)에서 현재 문헌적 수준으로 안전성 및 유효성을 평가하기에는 연구결과가 부족하여 조기기술로 심의된 바 있다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2017년 제5차 신의료기술평가위원회(2017.5.26.)에서는 평가가 가능한 신의료기술로 판단하였으며, 안과 5인, 근거기반의학 2인의 총 7인으로 소위원회를 구성하여 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2017년 7월 24일부터 2017년 11월 2일까지 총 4회의 회의를 통해 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며 2017년 제11차 신의료기술평가위원회(2017.11.24.)에서 동 내용을 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 결과를 최종심의하였다.


콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정의 평가

평가목적
콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정은 녹내장 (의심)환자를 대상으로 렌즈형 센서를 눈에 착용하여 중심각막곡률의 변화로 24시간동안 연속으로 안압을 측정하여 녹내장의 진단 및 치료방법을 결정하는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하는데 있다.

평가방법
안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰을 수행하여 검토하였다. 안전성은 검사 관련 부작용/합병증, 환자 내인성을 지표로 평가하였으며, 유효성은 i) 주요지표로 의료결과에의 영향 및 질병과의 관련성을 보았으며, ii) 동 검사의 정확성 검증을 위해 재현성을 2차 지표로 평가하였다.

문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ‘((24 hour.mp. OR 24hour.mp.) AND (Intraocular pressure.mp. OR Intraocular Pressure/ OR IOP.mp.)) OR (Contact lens sensor.mp. OR Triggerfish.mp.)’’의 검색전략 및 수기검색을 통해 총 914편의 문헌을 검색하였고, 중복검색된 문헌(411편)을 포함하여 총 892편이 제외되어 총 22편(국외 22편)의 연구가 최종 평가에 포함되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

평가결과
동 기술은 선택문헌 총 22편(증례연구 22편)에 근거하여 안전성 및 유효성을 평가하였다.

안전성
동 기술의 안전성은 20편의 문헌에서 검사 관련 부작용/합병증 및 환자 내인성으로 평가하였다.

검사 관련 부작용/합병증(17편)은 구체적 사례에 따라 충혈(13편) 10 ~ 100%, 각막찰과상(2편) 6.7%, 8.3%, 점상각막상피진무름(4편) 11.1 ~ 70%, 흐린시력/시력저하(5편) 15 ~ 80%, 결막염(6편) 5 ~ 11.1%, 표층점상각막염(6편) 15 ~ 40%, 부종(5편) 2.5%이 보고되었다. 또한 환자 내인성(11편)은 연구마다 백분율, 시각 통증 정도 점수, 편안함 점수 등으로 결과를 제시하였으며, 백분율은 85 ~ 100%, 점수를 이용하여 정량값으로 제시한 연구에서는 대부분의 대상자가 불편함을 느끼지 않는 것으로 보고되었다.

이에 소위원회에서는 심각한 검사 관련 부작용 또는 합병증이 확인되지 않았고 발생한 부작용/합병증도 중재검사 종료 후 치유되었으며, 환자 내인성도 대부분의 문헌에서 우수한 정도로 보고되어 안전성은 수용가능하다는 의견이었다.


유효성
동 기술의 유효성은 i) 의료결과에의 영향 및 질병과의 관련성을 주요지표로 보았으며, ii) 동 검사의 정확성 검증을 위해 재현성을 2차 지표로 평가하였다.

i) 중재검사를 통해 연속적인 안압의 일중 변동 정보를 확인하여 녹내장을 진단하거나 치료법 결정에 미치는 영향을 보고자 하였으나, 이에 대해 보고된 문헌은 없었다.

질병과의 관련성은 4편에서 보고되었다. 질병 진행상태에 따라 중재검사의 결과를 비교한 2편에서는 녹내장 진행군과 비진행군간의 유의한 차이를 보인 1편과 유의하지 않은 차이를 보인 1편이 있었으며, 녹내장 환자와 비녹내장 환자의 중재검사 결과 차이를 비교한 연구 2편에서는 모두 녹내장 환자가 비녹내장 환자(또는 정상인)에 비해 유의하게 안압변동이 크게 보고되었다(p < 0.05).

소위원회에서는 의료결과에의 영향을 보고한 문헌이 없고 질병 진행상태에 따른 검사의 결과가 일관적이지 않으며 녹내장 환자와 비녹내장 환자의 단순한 수치 비교로 질병과의 관련성을 입증하기는 어렵다는 의견이었다.

ii) 재현성(3편)은 연구 시작시점과 추적 관찰시점에서의 결과 일치도를 확인한 1편에서는 일부 지표에서만 유의한 결과를 보고하고 있었으며, 방문 시점별 중재검사 결과의 일치도를 확인한 1편에서는 지표에 따라 유의성에 차이가 있었으며, 연구시작 시점과 이후 특정 시점에 수행한 검사간의 상관성을 확인한 2편 중 1편에서는 유의한 상관성을 보였으며(상관계수 0.58, 0.76) 나머지 1편에서는 유의하지 않았다.

소위원회에서는 안압의 특성 상 다른 요인의 영향을 받아 재현성을 입증하기 어려운 점은 있으나, 현 시점에서 보고된 문헌에서의 결과는 일관적이지 않아 정확성을 확인하기에는 근거가 불충분하다는 의견이었다.


결론

따라서, 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정은 검사 수행에 있어 안전성은 수용가능한 수준이나 녹내장의 진단 및 치료방법을 결정하는 기술로 사용하기에는 유효성을 입증할 문헌적 근거가 충분치 않아 연구단계기술로 심의하였다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).


신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정”에 대해 다음과 같이 심의하였다(2017.11.24.).

콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정은 검사 수행에 있어 안전성은 수용가능한 수준이나 녹내장의 진단 및 치료방법을 결정하는 기술로 사용하기에는 유효성을 입증할 문헌적 근거가 충분치 않아 연구단계기술로 심의하였다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2017년 12월 7일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

콘텐트렌즈형 센서; 24시간 연속 안압 측정; 안전성; 유효성
Contect Lens Sensor; 24 hour continuous Intraaocular Pressure monitoring; Safety; Effectiveness
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