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엔디야그레이저(Nd:YAG laser) 전측각막실질 미세천자술

Nd: YAG Laser Anterior Stromal Puncture

신의료기술평가 보고서 2018년 1권 12호 p.1 ~ 67
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

백진경 (  ) - 한국보건의료연구원
박선영 ( Park Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 엔디야그레이저(Nd:YAG laser) 전측각막실질 미세천자술

엔디야그레이저(Nd:YAG laser) 전측각막실질 미세천자술(Nd:YAG Laser Anterior Stromal Puncture)은 난치성(재발) 각막진무름 환자를 대상으로 엔디야그레이저를 이용하여 재발률 및 재발빈도를 낮추기 위한 기술이다. 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라, 2017년 4월 26일 “엔디야그레이저(Nd:YAG laser) 전측각막실질 미세천자술”이라는 명칭으로 신청되었다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2017년 제6차 신의료기술평가위원회(2017.6.23.)에서 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술평가 대상으로 안과 4인, 근거기반의학 3인의 전문가 총 7인의 위원으로 구성된 소위원회를 구성하여 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2017년 8월 28일부터 2017년 11월 23일까지 약 3개월 동안 총 3회의 회의를 통해 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2017년 제12차 신의료기술평가위원회(2017.12.22.)에서는 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의 하였다.


엔디야그레이저(Nd:YAG laser) 전측각막실질 미세천자술의 평가

평가목적
엔디야그레이저(Nd:YAG laser) 전측각막실질 미세천자술은 난치성(재발) 각막진무름 환자를 대상으로 엔디야그레이저를 이용하여 시술 후 재발률 및 재발빈도를 낮추기 위한 기술로, 이에 대한 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가방법
문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략에 따라 반복(재발성) 각막진무름 관련 검색어를 활용하여 수기 검색을 포함하여 총 178편의 문헌을 검색하였고, 중복검색된 문헌(79편)을 포함하여 총 174편이 제외되어 총 4편의 연구가 최종 평가에 포함되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 문헌의 질 평가는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술의 안전성과 유효성은 총 4편(코호트연구 1편, 증례연구 2편, 전후연구 1편)을 근거로 평가하였다.

안전성

동 기술의 안전성은 총 3편의 연구에서 시술관련 합병증 및 부작용으로 평가하였다. 안전성 평가결과 코호트 연구 1편에서는, 중재시술 및 비교시술(보존적 치료)의 시력감소변화량이 각각 0.05, 0.09log MAR으로 보고하였으며, 1편의 증례연구 및 1편의 전후연구에서 시술관련 합병증 및 부작용을 문제없음으로 보고하였다.

유효성
동 기술의 유효성은 총 4편의 연구(코호트 연구 1편, 전후연구 1편, 증례연구 2편)에서 재발률 및 재발빈도를 지표로 평가하였다. 재발률(1편)은 중재시술과 비교시술 각각 56.5%, 50.0% (p = 0.654)로 유의미한 차이는 없었으며, 증례연구(2편)에서 중재시술 후 재발률이 없는 것으로 보고하였다. 또한, 재발빈도는 코호트 연구(1편)에서 중재시술 및 비교시술의 매년 평균 재발빈도수가 각각 0.72, 0.52회 (p = 0.495)로 유의미한 차이는 없었으며, 전후연구(1편)에서는 중재시술 전 후 재발빈도수는 각각 12.2, 1.9회로 보고하였다.

이에 소위원회에서는 기존의 보존적 치료와 비교 시 재발률 및 재발빈도에 차이가 없고, 1년 이상의 충분한 추적관찰 기간을 포함한 다른 수술적 치료와 비교된 연구결과가 없어 동 기술의 임상적 유효성을 입증하기 어렵다는 의견이었다.


결론

따라서, 이러한 근거를 토대로 소위원회에서는 현재 문헌에 근거하여 동 기술에 대한 평가결과는 다음과 같이 제시하였다.

엔디야그레이저(Nd:YAG laser) 전측각막실질 미세천자술은 안전성에는 문제가 없으나 각막진무름증 재발을 감소시키기 위한 치료로서 유효성을 입증하기에 연구결과가 부족하므로 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 I).


신의료기술평가위원회에서는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “엔디야그레이저(Nd:YAG laser) 전측각막실질 미세천자술” 소위원회 검토결과에 대해 다음과 같이 검토의견을 제시하였다.

엔디야그레이저(Nd:YAG laser) 전측각막실질 미세천자술은 반복(재발성) 각막진무름증 환자를 대상으로 반복(재발성) 각막진무름을 치료하는데 있어 안전성에는 문제가 없으나, 유효성을 입증하기에 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류Ⅰ).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2018년 1월 11일 보건복지부장관에게 보고되었다.

키워드

전측각막실질; 미세천자술; 각막진무름; 안전성; 유효성
Anterior Stromal Puncture; Comeal Erosion; Safety; Effectiveness
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