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[18F] 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영(부갑상선)

[18F]Fluorocholine PET/PET-CT [Parathyroid Gland]

신의료기술평가 보고서 2018년 1권 13호 p.1 ~ 72
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

조선영 ( Jo Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
김세희 ( Kim Sei-Hee ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: [18F] 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영(부갑상선)

[18F] 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영(부갑상선) {[18F] Fluorocholine PET/PET-CT (Parathyroid Gland)}은 부갑상선기능항진증 환자를 대상으로 [18F] 플루오로콜린을 정맥주사한 후 양전자방출단층촬영 및 양전자방출전산화단층촬영을 이용하여 수술 전 부갑상선 선종 또는 증식증의 병변을 국소화하여 수술 부위 결정에 도움을 주기 위한 검사로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “F-18 플루오르화 콜린 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영”이라는 명칭으로 2017년 5월 8일에 신청되었다. 이후 소위원회에서는 동 기술의 사용대상을 고려하여 기술명을 “[18F] 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영(부갑상선)”으로 변경하였다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2017년 제6차 신의료기술평가위원회(2017.6.23.)에서는 동 기술이 신의료기술평가 대상으로 유사 의료기술인 [18F] 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영(전립선)이 소위원회를 구성하여 평가 중에 있으므로 동 소위원회(핵의학과 3인, 비뇨기과 2인, 내과 1인(종양 분야), 근거기반의학 1인)에 내분비내과 1인, 외과 1인(갑상선 분야)을 추가하여 체계적 문헌고찰 방법으로 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2017년 9월 5일부터 2017년 11월 14일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2017년 제12차 신의료기술평가위원회(2017.12.22.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.


[18F] 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영(부갑상선) 평가

평가목적
[18F] 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영(부갑상선)은 부갑상선기능항진증 환자를 대상으로 [18F] 플루오로콜린을 정맥주사한 후 양전자방출단층촬영 및 양전자방출전산화단층촬영을 이용하여 수술 전 부갑상선 선종 또는 증식증의 병변을 국소화하여 수술 부위 결정에 도움을 주기 위한 검사로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법
안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰을 수행하여 검토하였으며, 안전성은 검사 관련 합병증, 방사성의약품에 대한 부작용을 지표로 평가하였고, 유효성은 진단정확성, 추가 병변 발견율, 비교검사와의 상관성 및 일치도를 지표로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌검색전략을 통해 총 75편의 문헌을 검색하였고, 중복 검색된 문헌 23편을 제외한 52편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국외에서 수행된 진단법 평가연구 총 5편을 최종 선택하였다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
안전성
동 기술의 안전성은 검사 관련 합병증과 방사성의약품에 대한 부작용으로 평가하고자 하였으나, 이에 대해 보고된 문헌은 없었다.

소위원회에서는 동 검사가 [18F] 플루오로콜린을 정맥투여하여 비침습적인 방법으로 콜린 대사를 평가하는 방법으로 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할 만한 수준이 아니므로, 방사선 안전관리 수칙들을 준수하여 시행된다면 안전성에는 문제가 없다고 평가하였다.

유효성
동 기술의 유효성은 총 5편의 문헌에 근거하여 진단정확성, 비교검사와의 상관성 및 일치도로 평가하고자 하였으나 비교검사와의 상관성 및 일치도가 보고된 문헌은 없었다.

진단정확성은 병변을 분석기준으로 i) CT와 비교결과, 민감도가 중재검사, 비교검사 각각 1.00, ii) 123I/99m Tc-sesta MIBI (pertechnetate subtraction imaging)와 비교결과, 민감도가 중재검사, 비교검사 0.96, 0.83, 특이도가 각각 0.56, iii) 99mTc-sesta MIBI, 99mTc-sesta MIBI-SPECT/CT와 비교결과, 민감도는 중재검사 0.92, 99m Tc-sesta MIBI (dual phase imaging) 0.44, 99m Tc-sesta MIBI (pertechnetate subtraction imaging) 0.46, 99mTc-sesta MIBI-SPECT/CT 0.49 (p < 0.0001), 특이도는 중재검사, 비교검사 모두 1.00이었다.

소위원회에서는 동 기술이 부갑상선기능항진증의 원인 병소가 되는 부갑상선 선종 또는 증식증의 병변 국소화하는데 기존의 영상검사와 비교 시 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 유효한 기술이라는 의견이었다.


결론

따라서, 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다.

[18F] 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영(부갑상선)은 부갑상선기능항진증 환자를 대상으로 [18F] 플루오로콜린을 정맥주사한 후 양전자방출단층촬영 및 양전자방출전산화단층촬영을 이용하여 수술 전 부갑상선 선종 또는 증식증의 병변을 국소화하여 수술 부위 결정에 도움을 주는데 안전성 및 유효성이 있는 기술이라고 평가하였다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “[18F] 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영(부갑상선)”에 대한 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2017.12.22.).

[18F] 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영(부갑상선)은 부갑상선기능항진증 환자를 대상으로 [18F] 플루오로콜린을 정맥주사한 후 양전자방출단층촬영 및 양전자방출전산화단층촬영을 이용하여 수술 전 부갑상선 선종 또는 증식증의 병변을 국소화하여 수술 부위 결정에 도움을 주는데 안전성 및 유효성이 있는 기술이다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2018년 1월 11일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2018-16호(2018.1.29.)로 개정 고시 되었다.

키워드

부갑상선기능항진증; 양전자방출단층촬영; 양전자방출전상화단층촬영; 안전성; 유효성
Hyperparathyroidism ; PET; PET-CT; Safety; Effectiveness
원문 및 링크아웃 정보
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