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[18F] 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영(전립선)

[18F] Fluorocholine PET/PET-CT (Prostate)

신의료기술평가 보고서 2018년 1권 15호 p.1 ~ 154
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

조선영 ( Jo Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
김세희 ( Kim Sei-Hee ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: [18F] 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영(전립선)

[18F] 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영(전립선) {[18F] Fluorocholine PET/PET-CT (Prostate)}은 전립선암 (의심)환자를 대상으로 [18F] 플루오로콜린을 정맥주사한 후 양전자방출단층촬영 및 양전자방출전산화단층촬영을 이용하여 전립선암과 전이를 진단하기 위한 검사로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “[18F] 플루오로콜린 양전자방출전산화단층촬영”이라는 명칭으로 2017년 3월 31일에 신청되었다. 이후 소위원회에서는 동 기술의 사용대상을 고려하여 기술명을 “[18F] 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영(전립선)”으로 변경하였다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2017년 제5차 신의료기술평가위원회(2017.5.26.)에서는 동 기술이 신의료기술평가 대상으로 핵의학과 3인, 비뇨기과 2인, 내과 1인(종양분야), 근거기반의학 1인의 전문가 총 7인의 위원으로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다. 이후 2017년 제6차 신의료기술평가위원회(2017.6.23.)에서는 유사 의료기술이 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “F-18 플루오르화 콜린 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영”이라는 명칭으로 2017년 5월 8일에 신청되어 기존 [18F] 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영(전립선) 소위원회에서 내분비내과 1인, 외과 1인(갑상선 분야)을 추가 구성하여 함께 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2017년 7월 19일부터 2017년 10월 17일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2017년 제12차 신의료기술평가위원회(2017.12.22.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.


[18F] 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영(전립선) 평가

평가목적
[18F] 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영(전립선)은 전립선암 (의심)환자를 대상으로 [18F] 플루오로콜린을 정맥주사한 후 양전자방출단층촬영 및 양전자방출전산화단층촬영을 이용하여 전립선암과 전이를 진단하기 위한 검사로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법
안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰을 수행하여 검토하였으며, 안전성은 검사 관련 합병증, 방사성의약품에 대한 부작용을 지표로 평가하였고, 유효성은 진단정확성, 추가 병변 발견율, 비교검사와의 상관성 및 일치도를 지표로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌검색전략을 통해 검색된 문헌 693편과 수기 검색된 문헌 1편에서 중복 검색된 문헌 261편을 제외하고 총 433편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 33편의 국외에서 수행된 진단법 평가연구를 최종 선택하였다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
안전성
동 기술의 안전성은 검사 관련 합병증과 방사성의약품에 대한 부작용으로 평가하였고, 2편의 문헌에서 검사 관련 합병증은 발생하지 않았다고 보고되었으며 방사성의약품에 대한 부작용을 보고한 연구는 없었다.

소위원회에서는 검사 관련 합병증이 발생하지 않았고 동 검사가 [18F] 플루오로콜린을 정맥투여하여 비침습적인 방법으로 콜린 대사를 평가하는 방법으로 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할 만한 수준이 아니므로, 방사선 안전관리 수칙들을 준수하여 시행된다면 안전성에는 문제가 없다고 평가하였다.

유효성
동 기술의 유효성은 총 33편(비교군 연구 8편, 단일군 연구 25편)의 문헌에 근거하여 진단정확성, 추가 병변 발견율, 비교검사와의 상관성 및 일치도로 평가하였다.

진단정확성은 비교군 연구 6편에서 MRI (3편), [18F] FDG PET-CT (1편), CT (1편), 뼈스캔(1편)과 비교되어 보고되었다. i) MRI와 비교결과, 민감도, 특이도는 전립선암 진단 시 중재검사 0.74, 1.00, MRI 0.71, 1.00, 림프절 전이 진단 시 중재검사 0.78, 0.94, MRI 0.33, 0.91, 전립선암 및 전이 진단 시 중재검사 0.88, 0.75, MRI 0.88, 0.83이었다. ii) [18F] FDG PET-CT와 비교결과, 전립선암 진단에 대한 민감도는 중재검사 0.71, [18F] FDG PET-CT 0.86이었다. iii) CT와 비교결과, 림프절 전이 진단에 대한 민감도, 특이도는 중재검사 0.69, 0.92, CT 0.46, 0.92, iv) 뼈스캔과 비교결과, 뼈 전이 진단에 대한 민감도, 특이도는 중재검사 1.00, 0.86, 뼈스캔 0.90, 0.77이었다. 단일군 연구 25편에서 중재검사의 진단정확성은 전립선암 진단 시(10편) 민감도 0.42 ~ 1.00, 특이도 0.12 ~ 1.00, 림프절 전이 진단 시(9편) 민감도 0.10 ~ 1.00, 특이도 0.80 ~ 1.00, 뼈 전이 진단 시(4편) 민감도 0.93 ~ 1.00, 특이도 0.89 ~ 1.00, 전립선암 및 전이 진단 시(9편) 민감도 0.18 ~ 1.00, 특이도 0.57 ~ 1.00이었다.

추가 병변 발견율은 MRI와 비교된 1편에서 보고되었으며, 뼈 전이 병변 발견율이 중재검사 33.3%, MRI 30.0%로 중재검사의 추가 병변 발견율은 3.3%이었다.

비교검사와의 상관성 및 일치도는 MRI, CT, 뼈스캔과 비교된 4편에서 보고되었으며, 일치도(kappa)가 전립선암 진단에 대하여 MRI와 비교된 2편에서 0.840, 0.671, 림프절 전이 진단에 대하여 CT와 비교된 1편에서 0.225, 뼈 전이 진단에 대하여 뼈스캔과 비교된 2편에서 0.474, 0.424, CT와 비교된 1편에서 0.424이었다.

소위원회에서는 동 기술이 전립선암과 전이를 진단하는데 기존의 영상검사와 비교 시 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 유효한 기술이라는 의견이었다. 또한 전립선암의 치료방법은 병기에 따라 달라지는데, 동 기술이 전립선암과 전이를 동시에 진단하여 병기를 설정하고 치료 방향을 계획하는데 도움을 줄 수 있어 유용한 기술이라는 의견이었다.


결론

따라서, 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다.

[18F] 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영(전립선)은 전립선암 (의심)환자를 대상으로 [18F] 플루오로콜린을 정맥주사한 후 양전자방출단층촬영 및 양전자방출전산화단층촬영을 이용하여 전립선암과 전이를 진단하는데 안전성 및 유효성이 있는 기술이라고 평가하였다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “[18F] 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영(전립선)”에 대한 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2017.12.22.).

[18F] 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영(전립선)은 전립선암 (의심)환자를 대상으로 [18F] 플루오로콜린을 정맥주사한 후 양전자방출단층촬영 및 양전자방출전산화단층촬영을 이용하여 전립선암과 전이를 진단하는데 안전성 및 유효성이 있는 기술이다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2018년 1월 11일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2018-16호(2018.1.29.)로 개정 고시 되었다.

키워드

전립선암; 양전자방출단층촬영; 양전자방출전산화단층촬영; 안전성; 유효성
Prostate Cancer; PET/PET-CT; Safety; Effectiveness
원문 및 링크아웃 정보
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