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미국 Common Rule의 주요 개정 내용과 시사점

Implementation of the Revised Common Rule in the United States and its implications for Human Research in Korea

Journal of KAIRB 2020년 2권 1호 p.1 ~ 5
최병인,
소속 상세정보
최병인 ( Choe Byung-In ) - Catholic University Nicholas Cardinal Cheong Graduate School for Life Department of Institutional Review and Research Ethics

Abstract

인간을 대상으로 연구를 수행하는 경우 연구에 참여하는 연구대상자의 권리·안전·복지를 보호하기 위한 법적 장치로 한국은 2005년「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 생명윤리법)을 제정하여 연구를 수행하는 기관은 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 설치 의무를 부과하고 있다. 2013년 법률개정을 통해 인체유래물 연구를 포함한 모든 인간대상연구로 IRB의 심의 대상 범위를 확대하였다. 연구대상자보호를 위한 미국의 규제 방식은 보건부(Department of HumanHealth and Service, DHHS)가 제정한 연방규정(Code of FederalRegulations, 45 CFR 46)을 각각의 연방정부 부처들이 채택하여공통으로 수용하는 ‘커먼룰(common rule)’ 방식을 채택하고 있다.
한국의 생명윤리법을 비롯하여 연구대상자 보호 정책 구축에 많은 영향을 준 미국의 커먼룰은 1991년 제정 이후 약 30년만에전면 개정되어 2018년 1월 19일부터 단계별로 그 효력을 발휘하고 있으며, 2020년 1월 20일부터는 지속중인 공동연구까지 포함하여 모두 연구에 적용되고 있다. 미국 커먼룰의 개정 과정과 주요 개정 내용 중 한국의 인간대상 연구환경 현실에 시사하는 바가 무엇인지, 그리고 개선 방향에 대한 고려사항들을 짚어보고자 한다.

The U.S. Department of Health and Human Services and fifteen other Federal Departments and Agencies have issued final revisions to the Federal Policy for the Protection of Human Subjects (the Common Rule, 45 CFR 46, Subpart A). The Common Rule was initially promulgated in 1991 and amended in 2005. The Final Rule to update the current regulations was published in the Federal Register on 19 January 2017. The final compliance date of the revised Common Rule including the cooperative research requirement is effective on 20 January 2020 after twice to delay. The revised Common Rule aims to make more effective conduct of minimal risk research reflecting modern research activities and recognize evolving technologies, including mobile technologies, internet, and the growth in computing power. The revisions to the Common Rule were based on a variety of sources of public, stakeholder, and expert comments. The author summarized the key changes and the implications to Korean human research regulations.

키워드

Common Rule; Single IRB review; Broad Consent

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