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비침습적 뇌자극기술과 법적 규제 ?TMS와 tDCS기술을 이용한 기기를 중심으로?

Non-invasive Brain Stimulation and its Legal Regulation-Devices using Techniques of TMS and tDCS-

의료법학 2020년 21권 2호 p.209 ~ 244
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Abstract

TMS와 tDCS는 자기와 전류를 통하여 뇌에 자극을 가함으로서 환자나 개별 이용자의 질병을 치료하고, 이외에도 건강을 관리하거나 증진시킬 수 있는 비침습적 기기를 말한다. 이들 기기의 효과와 안전성은 몇몇 질병에서 입증되고 있으나, 아직도 이에 대한 연구는 진행 중이다. 점차 증가하고 있는 이들 기기의 활용도에 비해 TMS와 tDCS를 직접 규율하는 입법례를 찾기는 어렵다. 미국, 독일, 일본의 TMS와 tDCS에 대한 법적 규율을 살펴보면, TMS는 중등도의 위해도를 가진 의료기기로 승인되어 있는 반면, tDCS는 아직 의료기기로 승인된 상태는 아니다. 하지만, 최근 FDA 가이드집이나 유럽 MDR 규정의 변화, 미국의 리콜사례, 독일과 일본의 관련 법 규정, 전문가 그룹의 제언 등을 검토하면, tDCS도 조만간 의료기기로 승인되어 규율될 것으로 보인다. 물론, tDCS를 의료기기가 아닌 일반제품으로 보더라도 다른 법률과 제도를 통하여 제품의 안전성과 효과를 규제할 수는 있다. 그러나 이 기기가 인간의 뇌에 미칠 수 있는 여러 영향을 고려할 때, 이를 독자적으로 규율할 필요성이 크다. 우리도 TMS와 tDCS를 규율하는 명시적 법률은 없으나, 이 두 기기는 식약처 고시에 따라 3등급 의료기기로 판정된다. 그리고 TMS는 가이드라인에 따라 미국 FDA 지침에 의해 안전성과 성능을 평가하도록 하고 있다. 하지만, tDCS는 아직 이에 대한 구체적 지침은 존재하지 않는다. tDCS 기기가 일부 병원에서, 그리고 개별 구매자를 통하여 가정에서 사용되고 있는 현실을 고려하면, 이러한 규제의 공백은 신속히 보완되어야 한다. 장기적으로는 비침습적 뇌자극기기를 독자적으로 규율할 수 있는 법적 시스템의 정비가 필요하다.

TMS and tDCS are non-invasive devices that treat the diseases of patients or individual users, and manage or improve their health by applying stimulation to a brain through magnetism and electricity. The effect and safety of these devices have proved to be valid in several diseases, but research in this area is still much going on. Despite increasing cases of their application, legislations directly regulating TMS and tDCS are hard to find. Legal regulation regarding TMS and tDCS in the United States, Germany and Japan reveals that while TMS has been approved as a medical device with a moderate risk, tDCS has not yet earned approval as a medical device. However, the recent FDA guidance, European MDR changes, recalls in the US, and relevant legal provisions of Germany and Japan, as well as recommendations from expert groups all show signs of tDCS growing closer to getting approved as a medical device. Of course, safety and efficacy of tDCS can still be regulated as a general product instead of as a medical device. Considering multiple potential impacts on a human brain, however, the need for independent regulation is urgent. South Korea also lacks legal provisions explicitly regulating TMS and tDCS, but they fall into the category of the grade 3 medical devices according to the notifications of the Korean Ministry of Food and Drug Safety. And safety and efficacy of TMS are to be evaluated in compliance with the US FDA guidance. But no specific guidelines exist for tDCS yet. Given that tDCS devices are used in some hospitals in reality, and also at home by individual buyers, such a regulatory gap must quickly be addressed. In a longer term, legal system needs to be in place capable of independently regulating non-invasive brain stimulating devices.

키워드

비침습적 뇌자극기기; 경두개자기자극장치; 경두개직류자극장치; 의료기기; 법적 규제
non-invasive brain stimulation devices; Transcranial Magnetic Stimulation; transcranial Direct Current Stimulation; medical devices; legal regulation

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