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안내 종양에 대한 액상 흡인 세포병리검사

Liquid-based Aspiration Cytopathology of Intraocular Tumor

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 50호 p.1 ~ 139
신채민, 조민정, 정서강, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
조민정 (  ) - 한국보건의료연구원
정서강 ( Chung Seo-Kang ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 안내 종양에 대한 액상 흡인 세포병리검사

안내 종양에 대한 액상 흡인 세포병리검사(Liquid-based Aspiration Cytopathology of Intraocular Tumor)는 안내 종양 의심환자를 대상으로 안내 종양을 세포학적으로 진단하기 위한 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제2항에 따라 “세포병리검사-액상세포검사(흡인세포병리검사)”라는 명칭으로 2020년 1월 20일에 신의료기술평가-보험등재심사 동시진행으로 신청되었다. 신청 기술은 국내 보험 등재 사항 내 액상세포검사 중 흡인세포 병리검사에 해당되며, 신청된 적응증을 명확하게 포함하여 기술명을 설정하는 것이 필요하다는 소위원회 의견에 따라 “안내 종양에 대한 액상 흡인 세포병리검사(Liquid-based Aspiration Cytopathology of Intraocular Tumor)”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2020년 제2차 신의료기술평가위원회(2020. 2. 28. ~ 2020. 3. 4.)에서는 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술 평가대상으로 판단하고, 체계적 문헌고찰 방법으로 총 7인(병리과 3인, 안과 2인, 혈액종양내과 1인, 근거기반의학 1인)으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다.

소위원회는 2020년 4월 17일부터 2020년 7월 1일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제7차 신의료기술평가위원회(2020.7.24.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 심의하였다.

안내 종양에 대한 액상 흡인 세포병리검사 평가

평가목적
안내 종양에 대한 액상 흡인 세포병리검사는 안내 종양 의심환자를 대상으로 안내 종양을 세포학적으로 진단하기 위한 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법
안내 종양에 대한 액상 흡인 세포병리검사의 안전성 및 유효성 확인을 위해 체계적 문헌고찰을 통해 평가하였다. 동 기술의 사용 대상은 안내 종양 의심환자로, 임상진단(Clinical Diagnosis)을 받은 환자는 침습적 검사를 통해 확진된 경우가 아니며 안구 적출을 통한 조직검사 등을 통해 안내 종양을 확진할 수 있기 때문에 ‘안내 종양(의심) 환자’로 보았다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌선택은 문헌검색 전략 및 수기검색을 포함하여 총 1,029편의 문헌이 확인되었고, 이 중 중복검색된 문헌 139편을 제외한 890편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 4편의 연구가 최종 평가에 포함되었다.

문헌 검색, 선택기준 적용 및 질 평가, 자료추출의 단계는 소위원회의 논의를 통해 진행되었으며 문헌선택 및 질 평가는 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술은 체계적 문헌고찰을 통해 선택된 4편의 연구(진단법 평가연구 2편, 증례연구 1편, 증례보고 1편)에 근거하여 안전성 및 유효성을 평가하였다.

동 기술의 안전성은 검사와 관련된 합병증 및 부작용으로 평가하였으며, 모두 세침흡인생검(Fine Needle Aspiration Biopsy, FNAB)과 관련한 합병증 결과를 보고하였다.

세침흡인생검과 관련한 합병증 및 부작용은 3편(진단법 평가연구 2편, 증례연구 1편)에서 보고하였다. 진단법 평가연구 2편 중 1편에서는 경미한 유리체 또는 망막하 출혈이 보편적으로 관찰되었으나, 4 ~ 6주 내 자발적으로 치유되었으며, 이중 외과적 중재시술 및 열공성 망막박리가 각각 1명(1/102)의 환자에서 발생하였다고 보고하였다. 다만, 지속적 출혈은 드물었으며, 평균 37개월 기간 내, Needle entry 부위에서 내안구염, 저안압증, 종양 재발, 상공막 암종 전이(Seeding)는 발생되지 않았다고 보고하였다. 다른 1편에서는 낭포, 유리체 출혈, 망막 박리가 각각 1명(1/25)의 환자에서 발생하였으나, 종양의 국소 확산 환자는 발생되지 않았다고 보고하였다. 증례연구 1편에서는 열공성 망막 박리 또는 저안압이 발생하지 않았으나, 수술 후 국소유리체 출혈이 54.4% (24/44)에서 발생하였다고 보고하였다. 이는 세침흡인생검의 경로 중 하나인 유리체를 가로질러 종양방향으로 접근하는 방식(Transvitreal)으로 생검 후 발생하는 흔한 일시적 안구 합병증으로 보고하였다.

이에 소위원회에서는 동 기술에 적용되는 세침흡인생검의 가장 흔한 합병증은 망막 또는 유리체 출혈로서, 이는 흔한 일시적 안구 합병증으로 볼 수 있으며 안내 출혈은 미세하게라도 거의 모든 경우 발생가능하여 중대한 합병증 발생으로 보기 어렵다는 의견이었다. 또한 현재 사용되는 세포검사 시에도, 세침흡인생검을 통해 검체를 채취하고 있어 안전성은 수용가능하다는 의견이었다.

동 기술의 유효성은 4편의 문헌에 근거하여, 진단정확성, 참고표준 및 참고표준검사와의 일치도 및 상관성, 검사 소요시간의 단축, 부적합 검체율의 감소로 평가하였다. 참고표준 및 참고표준검사와의 상관성, 비교검사와 비교한 부적합 검체율의 감소 및 검사소요시간의 단축은 보고되지 않았다. 다만, 중재검사 단독에 대한 부적합 검체율이 보고되어 참고로 제시하였다.

진단정확성은 진단법평가연구 1편에서 보고하였다. 안내 멜라닌세포 종양 의심환자를 대상으로 참고표준검사인 조직학적 검사와의 진단정확성 평가 결과, 민감도 95.2%, 특이도 100%로 보고하였다.

참고표준검사와의 일치도는 3편(진단법평가연구 2편, 증례보고 1편)에서 보고하였다. 연구마다 대상환자는 포도막흑색종(의심) 환자, 안내멜라닌세포 종양 의심환자, 색소병변 의심 환자로 상이하였다. 포도막흑색종(의심) 환자를 대상으로 한 진단법평가연구에서는 100% (41/41명), 안내 멜라닌세포 종양 의심환자를 대상으로 한 진단법평가연구에서는 96.0% (24/25명)의 일치도를 보고하였다. 색소병변 의심환자를 대상으로 한 증례보고의 일치도는 100%이었다.

부적합 검체율은 포도막 흑색종(의심) 환자를 대상으로 2편(진단법평가연구 1편, 증례연구 1편)에서 보고하였다. 진단법평가연구 1편에서 부적합 검체율은 4.9% (7/143), 증례연구 1편에서는 6.8% (3/44)로 보고하였다.

이에 소위원회에서는 안내 종양의 유병률이 매우 낮고, 국내에서도 해당 환자를 진료하는 의료기관이 제한되어 있어 관련 연구가 수행되기 어려운 점을 고려했을 때, 현재 문헌에서 보고한 참고표준검사와의 진단정확성 및 일치도가 높은 수준이라는 의견이었다. 또한 동 기술이 적은 수의 슬라이드로 세포진단이 가능하여 검사의 효율을 증대 시킬 수 있는 검사로, 기존에 시행되고 있는 세침흡인생검에 “액상세포검사(Liquid-based Cytology)”를 추가 수행함으로써, 진단정확성을 높일 수 있어 임상적으로 유용한 기술이라는 의견이었다.

결론
따라서 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

안내 종양에 대한 액상 흡인 세포병리검사는 안내 종양 의심 환자를 대상으로 안내 종양을 세포학적으로 진단하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “안내 종양에 대한 액상 흡인 세포병리검사”에 대한 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.7.24.).

안내 종양에 대한 액상 흡인 세포병리검사는 안내 종양 의심환자를 대상으로 안내 종양을 세포학적으로 진단하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2020년 8월 6일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 2020년 9월 11일 공표되었다(보건복지부 고시 제 2020-202호, 2020.09.11).

키워드

안내 종양; 액상흡인; 세포병리; 안전성; 유효성
Intraocular Tumor; Liquid-based Aspitation; Cytopathology; Safety; Effectiveness

원문 및 링크아웃 정보

등재저널 정보