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편두통 환자에서의 경피적 삼차신경 자극술

External Trigeminal Nerve Stimulation (e-TNS) for Preventive Treatment of Migraine

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 51호 p.1 ~ 80
신채민, 박은지, 박지호, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
박은지 (  ) - 한국보건의료연구원
박지호 (  ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 편두통 환자에서의 경피적 삼차신경 자극술

편두통 환자에서의 경피적 삼차신경 자극술은 (External Trigeminal Nerve Stimulation (e-TNS) for preventive treatment of migraine)은 편두통 환자를 대상으로 전극을 이마에 부착하여 경피적으로 삼차신경의 윗 가지에 전기적인 자극을 가함으로써 편두통 발병의 빈도 및 강도를 줄여주기 위한 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “편두통 처치를 위한 경피적 삼차신경 자극술(External Trigeminal Nerve Stimulation (e-TNS) for treatment of migraine)” 이라는 명칭으로 2020년 2월 19일 신청되었다. 이후 소위원회에서는 동 기술의 사용대상 및 목적을 고려하여 기술명을 편두통 환자에서의 경피적 삼차신경 자극술(External Trigeminal Nerve Stimulation (e-TNS) for preventive treatment of migraine)로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
동 기술은 2018년 11월 30일에 최초 신청되어 2019년 제7차 신의료기술평가위원회(2019. 7.26.)에서 연구단계기술(근거의 수준 D, 기술분류 II-a)로 심의된 바 있으며, 2020년 제3차 신의료기술평가위원회(2020.4.10.)에서는 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술 평가대상으로 판단하고, 신경과 2인, 신경외과 2인, 마취통증의학과 1인, 정신건강의학과 1인, 소아청소년과(소아신경) 1인의 전문가 총 7인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2020년 5월부터 6월까지 총 2회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하였고, 2020년 제7차 신의료기술평가위원회(2020.7.24.)에서 최종 심의하였다.

편두통 환자에서의 경피적 삼차신경 자극술 평가

평가목적
편두통 환자에서의 경피적 삼차신경 자극술은 편두통 환자를 대상으로 전극을 이마에 부착하여 경피적으로 삼차신경의 윗 가지에 전기적인 자극을 가함으로써 편두통 발병의 빈도 및 강도를 줄여주기 위한 기술로 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는 데 있다.

평가방법
동 기술의 안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰 방법을 통해 평가하였으며, 2019년도에 수행된 기 평가와 동일한 핵심질문 및 검색전략으로 평가를 수행하였다. 안전성은 시술 관련 부작용(이상반응)으로, 유효성은 편두통 증상개선을 지표로 평가하였으며, 기 평가 시 안전성 및 유효성 결과를 종합하여 평가하였다.

문헌검색은 Koreamed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library를 이용하였고, 기 평가 시점인 2019년도 이후에 출판된 문헌으로 제한하고 기 평가 시 선택문헌이거나 기 평가의 선택문헌으로만 수행된 체계적 문헌고찰인 경우는 배제하였다. 문헌검색전략을 통해 총 216편의 문헌이 검색되었으며, 이 중 중복 검색된 문헌 60편을 제외한 156편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 4편의 전후연구 문헌이 평가에 포함되었다.


평가결과

안전성
안전성은 시술 관련 부작용(이상반응)을 보고한 전후연구 4편 및 기 평가의 안전성 검토결과를 종합하여 평가하였다. 전후연구 4편에서 보고된 시술 관련 이상반응은 감각이상, 졸음, 오심, 현기증, 피부 자극, 두통 등이었다. 감각이상은 3편의 문헌에서 3.6 ~ 13.3%로 보고되었고, 졸음은 2편의 문헌에서 2.4, 29.2%로 보고되었다. 다만, 졸음의 경우 동 기술의 진정(sedation) 효과로 인해 유발될 수 있는 것으로 보고되었다. 오심은 1편의 문헌에서 4.2%, 현기증은 2편의 문헌에서 1.7, 4.2%, 피부 자극은 1편의 문헌에서 1.7%, 두통은 2편의 문헌에서 1.2, 1.7%로 보고되었다. 3편의 문헌에서 이상반응으로 인해 1 ~ 3명이 기기 사용을 중단하거나 연구참여를 중단한 것으로 보고하였고, 2편의 문헌에서는 기기사용과 관련하여 위와 같은 경미한 이상반응 외에 중대한 이상반응의 발생은 없는 것으로 보고되었다.

기 평가 시 선택문헌 9편 중 5편(무작위배정 비교임상연구 2편, 전후연구 2편, 증례연구 1편)에서 이상반응 발생을 보고하였고, 그 외 4편의 문헌(무작위배정 비교임상연구 1편, 전후연구 3편)에서는 이상반응 발생이 없는 것으로 보고되었다. 5편의 문헌에서 보고된 이상반응은 감각이상, 피부 자극 및 알레르기, 각성 또는 수면 문제, 오심, 두통 등이었으며, 대부분의 문헌에서 경미한 수준이었으며 시간이 경과하면서 회복된 것으로 보고되었다.

소위원회는 4편의 전후연구 및 기 평가 시 문헌적 근거를 통해 확인된 시술 관련 부작용은 경미한 수준이며, 유사한 원리의 기술인 경피적 전기신경자극치료가 이미 다른 적응증에서 사용되고 있으므로 안전성은 수용 가능하다는 의견이었다.

유효성
유효성은 편두통 일수 변화, 편두통 통증 강도 변화, 약물 복용 횟수 변화, 편두통 발작 빈도 변화 등 편두통 증상 개선 지표로, 선택문헌 4편 및 기 평가의 유효성 검토 결과를 종합하여 평가하였다.

전후연구 4편 모두에서 편두통 및 두통 일수 변화를 보고하였고, 중재 후에 유의하게 두통 일수가 1.3 ~ 3.5일 감소한 것으로 보고되었다. 또한 2편의 문헌에서 편두통 일수가 50% 이상 감소한 대상자의 비율을 19.3 ~ 62.2%로 보고하였다. 편두통 통증 강도의 경우 2편의 문헌에서 보고하였고, 1 ~ 3점으로 두통 강도를 측정한 문헌에서는 중재 후에 유의하게 4.8% (0.12점) 감소한 것으로 보고하였고, 또 다른 한편에서는 중재 후 통증 강도가 감소하였으나 유의한 차이는 아닌 것으로 보고되었다. 편두통 약물 복용 횟수 변화는 3편의 문헌에서 보고하였고, 모든 문헌에서 유의하게 약물 복용 횟수가 줄어든 것으로 보고되었다. 편두통 발작 빈도는 2편의 문헌에서 중재 후에 유의하게 감소한 것으로 보고되었다.

기 평가 시 유효성을 보고한 문헌은 8편(무작위배정 비교임상연구 3편, 전후연구 5편)으로, 동 기술을 사용한 중재군과 약물군을 비교한 문헌에서 중재군이 편두통 증상 개선에 있어 유의하게 나은 결과를 보이지 않았으며, 약물과 중재기술을 복합 사용 시 약물만 단독으로 사용한 군에 비해 유의한 증상 개선이 보고되었다. 모의대조군과 비교한 문헌 1편에서는 중재군이 대부분의 지표에서 유의한 증상 개선을 보고하였다. 또한 전후연구 5편에서는 중재 후에 유의하게 편두통 증상이 개선된 것으로 보고되었다.

소위원회는 이러한 문헌적 근거를 종합하여 유효성을 검토하였을 때, 전후연구에서 중재 후에 편두통 증상 개선에 효과가 있는 것으로 보고되고 있으나, 동 기술을 사용함으로써 편두통 예방효과를 얻을 수 있는 지를 평가하기 위해서는 모의대조군과 비교 설계된 충분한 양의 연구결과가 필요하다는 의견이었다. 현재 모의대조군과 비교된 무작위배정 비교임상연구 문헌은 1편뿐으로 동 기술의 편두통 예방 효과를 확인하기 위한 문헌적 근거는 부족하다는 의견이었다. 또한, 향후 동 기술의 안전성 및 유효성 평가를 위해서는 모의대조군과 비교한, 잘 설계된 무작위배정 비교임상연구 1편 이상이 추가되어야 한다는 의견이었다.


결론
따라서, 이러한 근거를 토대로 소위원회에서는 다음과 같이 검토 결과를 제시하였다.

편두통 환자에서의 경피적 삼차신경 자극술은 편두통 환자를 대상으로 전극을 이마에 부착하여 경피적으로 삼차신경에 전기적인 자극을 가하여 편두통을 예방하는 데 있어, 안전성은 수용 가능한 수준이나 유효성을 판단하기에는 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 D, 기술분류 II-a)로 평가하였다.

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “편두통 환자에서의 경피적 삼차신경 자극술”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.7.24.).

편두통 환자에서의 경피적 삼차신경 자극술은 편두통 환자를 대상으로 전극을 이마에 부착하여 경피적으로 삼차신경에 전기적인 자극을 가하여 편두통을 예방하는 데 있어 안전성은 수용 가능한 수준이나 유효성을 판단하기에는 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 D, 기술분류 II-a)로 심의한다.

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2020년 8월 6일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

편두통; 경피적 삼차신경 자극술; 안전성; 유효성
Migraine; External Trigeminal Nerve Stimulation; Safety; Effectiveness

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