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증상이 있는 이하선 와르틴종양의 초음파 유도하 고주파열치료술

Ultrasound guided Radiofrequency Ablation of Symptomatic Warthin's Tumor

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 52호 p.1 ~ 55
신채민, 김수진, 박주연, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
김수진 ( Kim Sue-Jean ) - 한국보건사회연구원
박주연 ( Park Joo-Yeon ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 증상이 있는 이하선 와르틴종양의 초음파 유도하 고주파열치료술

증상이 있는 이하선 와르틴종양의 초음파 유도하 고주파열치료술(Ultrasound guided Radiofrequency Ablation of Symptomatic Warthin’s Tumor)은 증상을 동반한 이하선의 와르틴종양 의심 환자를 대상으로 종양의 부피 감소 및 주위 경부 구조물의 압박 증세 완화를 위하여 고주파열치료용 전극을 삽입한 후 초음파 영상을 통해 실시간으로 전극의 위치를 확인하면서 병변에 대해 고주파열치료를 시행하는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “증상이 있는 이하선 와르틴종양의 고주파열치료술(Radiofrequency Ablation of Symptomatic Warthin’s Tumor)”라는 기술명으로 2020년 2월 10일에 신청되었으며, 이후 소위원회에서는 신청기술의 특성을 명확히 하고자 기술명을 “증상이 있는 이하선 와르틴종양의 초음파 유도하 고주파열치료술(Ultrasound guided Radiofrequency Ablation of Symptomatic Warthin’s Tumor)”로 변경하였다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2020년 제3차 신의료기술평가위원회(2020. 4. 10.)에서는 동 기술이 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않은 새로운 기술로 이비인후과(두경부) 4인, 외과(갑상선) 2인, 근거기반의학 1인의 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2020년 5월 25일부터 2020년 6월 22일까지 총 2회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제7차 신의료기술평가위원회(2020. 7. 24.)에서 해당 내용을 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

증상이 있는 이하선 와르틴종양의 초음파 유도하 고주파열치료술 평가

평가목적
증상이 있는 이하선 와르틴종양의 초음파 유도하 고주파열치료술(Ultrasound guided Radiofrequency Ablation of Symptomatic Warthin’s Tumor)은 증상을 동반한 이하선의 와르틴종양 의심 환자를 대상으로 종양의 부피 감소 및 주위 경부 구조물의 압박 증세 완화를 위하여 고주파열치료용 전극을 삽입한 후 초음파 영상을 통해 실시간으로 전극의 위치를 확인하면서 병변에 대해 고주파열치료를 시행하는 기술로서, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인하는 데 있다.

평가방법
동 기술의 평가는 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 수행하였다. 안전성은 시술 관련 합병증 및 이상반응을 지표로 평가하였으며, 유효성은 치료 전후 종양 크기 및 부피 변화, 증상 개선, 환자 만족도를 지표로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌선택은 문헌검색전략에 의해 총 71편(모두 국외 71편)의 문헌을 검색하였고, 중복 검색된 문헌 17편을 제외한 54편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 1편의 국외 문헌을 최종 선택하였다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술의 안전성 및 유효성은 총 1편(증례연구 1편, 질 평가결과3)의 국외문헌에 근거하여 평가하였다.


안전성
동 기술의 안전성은 총 1편의 문헌에 근거하여 시술 관련 합병증 및 이상반응을 지표로 평가하였다. 보고된 시술 관련 합병증 및 이상반응은 혈종을 동반한 이하선염이었으나 치료 후 1주 이내 회복되었고 안면신경손상을 포함한 그 외 합병증은 발생하지 않았다. 이에 소위원회에서는 동 기술에 대한 연구결과가 부족하여 현재 문헌적 수준으로 안전성을 판단하기에는 아직 연구가 더 필요하다는 의견이었다.

유효성
동 기술의 유효성은 총 1편의 문헌에 근거하여 치료 전후 종양 크기 및 부피 변화, 증상 개선, 환자 만족도를 지표로 평가하였다. 증상 개선 및 환자 만족도를 보고한 문헌은 없었으며 종양의 부피는 시술 1개월 시점과 시술 6 ~ 12개월 시점에서 시술 전보다 감소하였다. 또한 시술 후 시간이 지남에 따라 종양의 부피 감소율이 증가한 것으로 보고되었다. 이에 소위원회에서는 선택된 문헌은 증례연구로 적절한 비교시술과의 비교 결과가 없고, 대상자 수도 적기 때문에 현재 문헌적 수준으로는 근거가 부족하여 유효성을 판단하기 어렵다는 의견이었다. 또한 유효성을 판단하기 위해서는 전향적 연구 및 충분한 대상자 수가 확보된 다기관 연구를 통해 중재시술이 비교시술에 비해 임상적 효과가 있음을 입증하는 연구결과가 필요하다는 의견이었다.

결론
따라서, 소위원회에서는 현재 문헌적 근거와 전문가 의견을 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

증상을 동반한 이하선의 와르틴종양 의심 환자를 대상으로 초음파 유도하 고주파열치료를 시행함으로서 종양의 부피 감소 및 주위 경부 구조물의 압박 증세를 완화하는 데 있어, 현재 문헌적 수준에서 안전성과 유효성을 판단하기에는 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다. 근거의 수준은 D가 적절하다는 의견이었으나, 연구단계 의료기술 등급 분류는 기술분류Ⅰ(2인)과 기술분류Ⅱ-a(4인)으로 소위원회 위원 간 의견이 나뉘었다.

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조10항에 의거 “증상이 있는 이하선 와르틴종양의 초음파 유도하 고주파열치료술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020. 7. 24.).

증상이 있는 이하선 와르틴종양의 초음파 유도하 고주파열치료술은 증상을 동반한 이하선의 와르틴종양 의심 환자를 대상으로 초음파 유도하 고주파열치료를 시행함으로서 종양의 부피 감소 및 주위 경부 구조물의 압박증세를 완화하는 데 있어, 현재 문헌적 수준에서 안전성과 유효성을 판단하기에는 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 Ⅱ-a).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2020년 8월 6일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

와르틴종양; 초음파 유도하 고주파열치료; 안전성; 유효성
Warthin's Tumor; Ultrasound guided Radiofrequency Ablation; Safety; Effectiveness

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