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정량적 혈류분석을 이용한 관상동맥내 압력 측정술

Quantitative Flow Ratio

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 53호 p.1 ~ 126
신채민, 모진아, 권순호, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
모진아 ( Mo Jin-A ) - 한국보건의료연구원
권순호 (  ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 정량적 혈류분석을 이용한 관상동맥내 압력 측정술

정량적 혈류 분석을 이용한 관상동맥내 압력 측정술은 혈관조영술 상 중등도의 협착이 있는 관상동맥 질환자를 대상으로 기존 혈관조영술 영상 2개를 이용하여 3D로 재구성한 혈관의 QCA 영상을 획득하고 Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 프레임 수를 바탕으로 관상동맥 내 혈류를 정량 분석하여 심근 허혈 여부를 판단하고 병변에 대한 적절한 중재시술 수행여부를 결정하기 위한 기술이다. 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “관상동맥의 정량적 혈류 분석(Quantitative Flow Ratio Analysis of Coronary Artery)”라는 명칭으로 2019년 12월 11일에 신청되었다. 소위원회는 동 검사의 방법을 명확히 하기 위해 안건명을 “정량적 혈류분석을 이용한 관상동맥내 압력 측정술(Quantitative Flow Ratio)”로 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2020년 제2차 신의료기술평가위원회(2020.2.28. ~ 2020.3.4.)에서는 동 검사에 대해 체계적 문헌고찰 방법으로 총 10인(순환기내과 5인, 영상의학 2인, 흉부외과 1인, 근거기반의학 2인)으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다.

소위원회는 2020년 4월 16일부터 2020년 7월 2일까지 총 4회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제7차 신의료기술평가위원회(2020.7.24.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종적으로 심의하였다.

정량적 혈류분석을 이용한 관상동맥내 압력 측정술 평가

평가목적
동 기술의 안전성은 기존 영상을 바탕으로 소프트웨어로 분석하므로 안전성에 문제가 없다는 소위원회 의견에 따라 본 평가에서는 해당 기술의 유효성에 초점을 두고 평가하고자 하였으며, 핵심질문은 ‘중등도의 협착이 있는 관상동맥질환자를 대상으로 관상동맥 내 혈류를 정량적으로 분석하여 심근 허혈 여부를 판단하고 병변에 대한 적절한 중재시술 수행여부를 결정하는 것이 유효한가?’이고 본 평가의 목적은 동 기술의 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법
동 기술은 체계적 문헌고찰을 통해 유효성을 평가하였다. 침습적인 심근분획혈류예비력 검사를 대체하고자 하는 비침습적인 검사로서 검사의 목적을 ‘1) 심장 허혈 여부 판단’과 ‘2) 적절한 중재시술 수행 여부 결정’으로 나누어 평가하였다. 1) 심근 허혈 유발 여부 판단에 대해 진단정확성, 참고표준/비교검사와의 상관성 및 일치도의 지표로 평가하였고, 2) 중재시술 수행 여부 결정에 대해서는 의료결과에 미치는 영향(흉통완화, 주요 심장 사건, 생존율, 시술 시간, 검사 후 치료 변경 및 요구도, 삶의 질)으로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌선택은 문헌검색전략을 통해 검색된 문헌 542편(모두 국외 문헌), 신청자 제출문헌 1편을 대상으로 이루어졌다. 이 중 중복검색 문헌 135편을 제외한 408편을 대상으로 선택배제 과정을 수행하여 총 25편이 선택되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술의 평가에 선택된 문헌은 총 25편으로 모두 진단법 평가연구였으며, 다국적 연구는 14편(55.5%)이었다. 총 4,906명 대상으로 5,730개의 혈관을 측정하였고, 전향적 연구는 13편, 후향적 연구는 12편이었다. 절단값의 경우 0.86으로 제시된 1편의 문헌을 제외한 모든 문헌에서 0.80으로 제시하고 있었고, 전체 혈관 직경은 2.62 ~ 3.14 mm이었으며, 1편(Erbay et al., 2019)에서는 2.8 mm를 기준으로 나누어 결과를 보고하였으며, 2.8 mm 미만 군의 평균 혈관 직경은 2.5 mm이고 범위는 2.3 ~ 2.7 mm이었다. 이에 현재 급여기준에 해당되는 혈관직경이 2.5 mm이므로 최소 혈관 직경 2.5 mm를 기준으로 세부군 분석을 시행하기로 하였다. 질평가 결과 ‘2++’는 4편, ‘2+’는 17편, ‘2-’는 4편이었다. 탈락률은 11.56 ~ 76.03%였다.

심근 허혈 유발 여부
심근 허혈 유발 여부는 진단정확성, 참고표준/비교검사와의 상관성 및 일치도로 평가하였다.

FFR(fractional flow reserve)을 참고표준 검사로 하였을 때 동 검사의 진단정확성은 23편의 문헌에서 보고하였으며, 민감도는 0.66 ~ 0.98, 특이도는 0.62 ~ 0.99였고 통합 민감도는 0.87 (95% confidence interval (CI) = 0.85 ~ 0.88, I2=74.6%),통합 특이도는 0.88 (95% CI = 0.87 ~ 0.89, I2=91.1%)였으며, 통합 area under the curve (AUC) 값은 0.9396이었다. 전향적 연구(13편)의 민감도는 0.66 ~ 0.95, 특이도는 0.67 ~ 0.98이었고 후향적 연구(10편)의 민감도는 0.67 ~ 0.98, 특이도는 0.62 ~ 0.97이었다. 최소 혈관 직경 2.5 mm 이상인 경우 민감도 0.66 ~ 0.98, 특이도는 0.62 ~ 0.98이었고, 통합 민감도 0.87 (95% CI = 0.86 ~ 0.89, I2=74.6%),통합 특이도는 0.87 (95% CI = 0.86 ~ 0.89, I2=89.6%),통합 AUC 값은 0.9380이었다. 최소 혈관 직경 2.5 mm 미만(1편)에서 민감도 0.80, 특이도 0.99이었다

비교검사(FFR)와의 상관성을 보고한 문헌은 25편이었으며 비교검사와의 상관계수(r값)는 0.70 ~ 0.93이었다. 일치도는 1편의 문헌에서 보고하였으며, 0.9076 (95% CI = 0.8607 ~ 0.9393)이었다.

소위원회는 동 검사의 목적이 참고표준검사(FFR)의 대체라고 한다면 현재의 진단정확성은 심근 허혈 유발 여부를 진단하기에는 낮은 수준으로 임상적으로 수용하기 어렵다는 의견이었다. 또한 동 검사가 기존 혈관조영술 영상을 이용하여 계산해 내는 것으로, 선택하는 영상에 따라 결과값이 변할 수 있어 영상 선택기준의 확립이 선행되어야 하며, 한국인을 대상으로 절단값에 대한 연구가 더 필요할 뿐만 아니라 확인된 연구의 탈락률 또한 높아 아직은 연구가 더 필요하다는 의견이었다. 그러나, 참고표준검사를 시행하기 전에 시행되는 다양한 스크리닝 검사 중 하나로는 향후 유용성을 기대해 볼 수 있을 것이라는 의견이었다.

중재시술 수행 여부
중재시술 수행 여부 결정은 의료결과에 미치는 영향으로 평가하고자 하였으나, 흉통 완화, 주요 심장 사건, 생존율, 삶의 질을 보고한 문헌은 확인되지 않았다.

검사시간은 2편의 문헌에서 관상동맥 내 협착 정도 측정 시간에 대해 보고하였다. 1편에서는 중재검사의 검사시간을 평균 4.36분으로 보고하였으며, 다른 1편에서는 중재검사의 검사시간은 비교검사(FFR 검사)와 비교 시 유의하게 짧은 것으로 보고하였다(중위값 5분 vs. 7분).

검사 후 치료 변경 및 요구도에 대해 2편의 연구에서 보고하였으며, 각각의 문헌에서 절단점 0.86, 0.87을 기준으로 추가검사를 시행하지 않았고, 0.78 ~ 0.85, 0.78 ~ 0.86에 속한 환자의 경우 비교검사를 추가로 시행하였으며, 0.77 이하에서는 바로 경피적 경혈관 관상동맥 확장술을 시행하였다.

소위원회는 동 검사를 통해 중재시술을 수행한 후 얻어지는 이득과 문제점 등을 기존기술과 비교하여 제시된 연구가 있어야 하나 이에 대한 의료결과를 확인할 수 없었고, 판단이 어려운 회색존(gray zone)에 속한 환자의 경우 참고표준검사를 추가로 시행하여야 하여 아직은 해당 목적 수행여부에 대한 연구가 더 필요하다는 의견이었다.

결론
따라서, 이러한 근거를 토대로 소위원회는 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

정량적 혈류 분석을 이용한 관상동맥내 압력 측정술은 중등도의 협착이 있는 환자를 대상으로 심근 허혈 유발 여부 판단 및 중재시술 수행 여부 결정에 있어 안전성에는 문제가 없으나 진단정확성 및 의료결과에 미치는 영향 등 유효성에 대해서는 아직은 연구가 더 필요한 연구단계기술로 평가하였다(근거의 수준 C, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회에서는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 동 기술에 대해 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.7.24.).

정량적 혈류 분석을 이용한 관상동맥내 압력 측정술은 중등도의 협착이 있는 환자를 대상으로 심근 허혈 유발 여부 판단 및 중재시술 수행 여부 결정에 있어 안전성에는 문제가 없으나 진단정확성 및 의료결과에 미치는 영향 등 유효성에 대해서는 아직은 연구가 더 필요한 연구단계기술이라고 심의하였다(근거의 수준 C, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토 결과와 함께 보건복지부장관에게 보고하였다(2020.8.6.).

키워드

정량적 혈류분석; 심근경색; 관상동맥; 압력
Quatitative flow ratio; myocardial infarction; coronary artery; pressure

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