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CAD/CAM 시스템 기반 3D 프린팅을 이용한 완전 틀니 제작법

A Method on Manufacturing Complete Denture using 3D Printing base o CAD/CAM

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 55호 p.1 ~ 115
신채민, 신해원, 한해림, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 한국보건의료연구원
한해림 (  ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract


신청기술: CAD/CAM 시스템 기반 3D 프린팅을 이용한 완전 틀니 제작법

CAD/CAM 시스템 기반 3D 프린터를 이용한 완전 틀니 제작법(A Method on Manufacturing Complete Denture using 3D Printing based on CAD/CAM)은 상악 및 / 또는 하악 완전 무치악 환자를 대상으로 CAD/CAM 시스템을 이용하여 틀니 모양을 디자인하고, 디자인한 모양을 3D 프린터로 제작하여 수작업으로 진행되었던 완전 틀니 제작과정을 자동화시키는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제2항의 규정에 따라 ‘CAD/CAM 시스템을 이용한 완전 틀니 제작법’이라는 명칭으로 2019년 12월 26일에 신의료기술평가-보험등재심사 동시진행으로 재신청되었다. 이에 소위원회는 기술명을 명확히 하기 위해 ‘CAD/CAM 시스템 기반 3D 프린터를 이용한 완전틀니 제작법’으로 명칭을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
동 기술은 2020년 제1차 신의료기술평가위원회(2020.1.31.)에서 동 기술의 안전성 및 유효성에 대해 치과보철과(총의치) 4인, 3D 프린팅 관련 분야 2인, 근거기반의학 1인의 전문가 총 7인으로 구성된 전문가 총 7인의 소위원회를 통해 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.

소위원회는 2020년 3월 4일부터 2020년 6월 16일까지 총 4회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제7차 신의료기술평가위원회(2020.7.24.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 심의하였다. 이후 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 제6조의2에 따라 신청인에게 의견진술 기회를 부여하여 의견을 청취(2020.8.21.)하였으며, 2020년 제8차 신의료기술평가위원회(2020.8.28.)에서 최종심의하였다.


CAD/CAM 시스템 기반 3D 프린팅을 이용한 완전 틀니 제작법 평가

평가목적
동 기술은 완전 무치악 환자를 대상으로 CAD/CAM 시스템 기반 3D 프린팅을 이용하여 일반 완전 틀니를 제작하는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법
평가방법과 관련하여 소위원회는 디지털 의치제작 방식에 따라 제작된 의치의 강도 등 물리적 성질이 상이하여 이로 인해 안전성 및 유효성이 달라질 개연성이 존재하므로 신청된 행위인 CAD/CAM 시스템 기반 3D 프린팅을 이용한 일반 완전 틀니 제작법에 국한하여 평가하기로 하였다. 이에 따라 대상 환자를 상악 및/또는 하악 무치악 환자로 구체화하여 체계적 문헌고찰을 통해 평가하였다.

동 기술의 안전성은 미생물 수(microbial counts), 알러지, 표면 거칠음, 마모, 균열 등의 사례를 보고한 임상적 합병증과 제작된 의치 보철물과 관련한 지표로 평가하였고, 유효성은 틀니 제작 정확도, 수리의 용이성, 환자의 만족도, 총 내원 횟수, 틀니 제작 기간의 지표로 평가하였으며 틀니 제작 기간은 임상 시간(진료시간) 또는 의치 기공 시간으로 정의하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌선택은 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌 총 627편 및 신청자가 제출한 문헌 7편 가운데 중복 검색된 문헌 260편을 제외한 374편을 토대로 동물 실험 및 전임상시험 연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 회색문헌, 상악 및/또는 하악 무치악 환자를 대상으로 수행되지 않은 연구, 중재시술이 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구를 배제하는 과정을 거쳤으며, 최종적으로 총 9편의 문헌(국내 5편, 국외 4편)이 선택되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술의 안전성 및 유효성은 총 9편(무작위배정비교임상연구 1편, 증례연구 1편, 증례보고 7편)의 문헌에 근거하여 평가하였다. 질 평가 결과는 무작위배정비교임상연구 연구 1편이 ‘1+’이었고 나머지 7편은 비분석적 연구로 ‘3’에 해당하였다.


안전성
동 기술의 안전성은 총 1편의 문헌에 근거하여 시술 관련 합병증(임상적 합병증), 장비 관련 안전성의 지표로 평가하고자 하였으나, 시술 관련 합병증을 보고한 사례는 확인되지 않았다.

장비 관련 안전성은 1편의 연구에서 보고되었다. 동 연구에서는 추적관찰 6개월 시점에서 틀니 부러짐이 4.4%(2/45개 의치)로 보고되었으며, 부러진 2개 의치 모두 3D 프린팅으로 재제작(reprinting) 하였음을 보고하였다.

이에 소위원회는 동 기술에 사용되는 3D 프린팅 치료재료는 식약처 허가를 득하였으므로 최소한의 안전성은 확인한 것으로 판단되며, 동 기술은 해외에서 많이 시행되고 있는 시술로 현재까지 보고된 특이적인 임상적 합병증에 대한 결과가 없으므로 안전성에는 문제가 없다는 의견(6인)과 소수의 의견(1인)으로 치료재료에 대한 식약처 허가는 최소 기준에 합당한 수준으로 판단되며, 현재 동 기술과 관련한 임상적 합병증을 보고한 연구결과가 확인되지 않았으나 장기적으로 추적관찰한 임상 연구결과가 부족하여 아직은 동 기술의 안전성을 평가하기 어렵다는 의견이었다.


유효성
동 기술의 유효성은 총 9편의 문헌에 근거하여 틀니 제작 정확도, 수리의 용이성, 환자 만족도, 총 내원 횟수, 틀니 제작 기간의 지표로 평가하였다. 9편의 문헌 중 1편은 기존의 의치 제작방법(열중합방식)과 비교된 무작위배정비교임상연구로 확인되었다.

틀니 제작 정확도는 총 7편의 연구(무작위배정비교임상연구 1편, 증례연구 1편, 증례보고 5편)에서 보고하였다. 무작위배정비교임상연구 1편은 중재시술과 비교시술로 각각 제작된 의치를 환자에게 적용하여 틀니의 해부학적 위치를 확인한 조직 적합도 결과를 보고하였으나 군간 통계적 유의성은 확인되지 않았으며, 증례연구 1편에서는 부러진 2개의 틀니(2/45개)에 대해 예비적 방문 없이 재제작이 가능하였음을 보고하였다. 나머지 증례보고 5편에서는 적절한 적합도, 유지력, 만족스러운 교합 등을 보고하였다.

수리의 용이성에 대한 연구결과는 확인되지 않았다.

환자 만족도는 총 6편의 연구(증례연구 1편, 증례보고 5편)에서 보고하였다. 증례연구 1편에서 시각아날로그 척도(Visual Analogue Scale) 측정 결과 모든 평가 지표에서 추적관찰 기간 동안 유의하게 향상됨을 보고하였고, 구강 삶의 질 측정(OHIP-EDENT score)에서는 추적관찰 18개월 시점에서 유의하게 향상된 결과를 보고하였다. 증례보고 5편 중 4편에서 중재시술로 제작된 의치 사용에 대해 심미적, 기능적, 편안함 측면에서의 만족을 보고하였으나 1편에서는 2명의 환자 모두에서 중재시술 보다 비교시술에 대한 만족도가 높게 보고되었다.

총 내원 횟수는 7편의 연구(증례연구 1편, 증례보고 6편)에서 중재시술 2 ~ 4회, 비교시술(1편) 5회로 보고되었다.

틀니 제작기간은 증례보고 2편에서 보고하였다. 1편의 연구에서 중재시술과 관련하여 기공시간이 단축되었음을 보고하였고 다른 1편의 연구(1명)에서는 임상(진료)시간이 중재시술에서 길게 보고되었다.

이에 소위원회는 기존 시술의 총 내원 횟수가 5회임을 고려할 때 중재시술을 통한 총 내원 횟수가 2 ~ 4회이고 기공 시간 단축을 보고하여 동 기술이 환자의 편의성 측면에서 볼 때 유용성이 기대된다는 의견이었다. 추가적으로 동 기술은 3D 프린팅의 혁신·첨단기술(기기)을 활용하는 의료기술로 환자 만족도 향상 등 잠재적 가치가 기대되므로 혁신의료기술 평가 신청 대상으로 볼 수 있다는 의견이 있었다.

그러나 현재 문헌적 근거를 통해 확인된 비교연구는 무작위배정비교임상 문헌 1편으로 기존의 열중합방식과의 통계적 유의성을 보고하고 있지 않아 동 기술의 유효성을 확인하기 어렵다는 의견이었다. 또한 선택된 문헌 중 1년 이상 추적관찰된 연구는 1편만 확인되므로 향후 평가를 위해서는 장기 추적관찰 연구 및 통계적 유의성 등을 검증한 잘 설계된 기존의 의치 제작방식과 비교된 연구가 필요할 것이라는 의견이었다.

결론
따라서 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 다음과 같이 의견이 나뉘었다.

i) CAD/CAM 시스템 기반 3D 프린팅을 이용한 완전 틀니 제작법은 안전성에는 문제가 없으나 유효성을 평가하기에는 아직은 문헌적 근거가 부족하므로 연구단계기술(근거의 수준 D, 기술분류 II-a)로 평가하였다(6인).

ii) CAD/CAM 시스템 기반 3D 프린팅을 이용한 완전 틀니 제작법은 안전성 및 유효성을 확인하기에 아직은 문헌적 근거가 부족하므로 연구단계기술(근거의 수준 D, 기술분류 II-a)로 평가하였다(1인).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “CAD/CAM 시스템 기반 3D 프린팅을 이용한 완전 틀니 제작법”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.8.28.).

CAD/CAM 시스템 기반 3D 프린팅을 이용한 완전 틀니 제작법은 안전성에는 문제가 없으나 유효성을 평가하기에는 아직은 문헌적 근거가 부족하므로 연구단계기술(근거의 수준 D, 기술분류 II-a)로 평가하였다.

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2020년 9월 10일 보건복지부장관에게 보고되었다.

키워드

CAD/CAM; 3D 프린팅; 완전 틀니; 안전성; 유효성
Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing; three-dimensional printing; complete denture; safety; effectiveness

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