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의약품 부작용과 손해배상

A Liability for Damage caused by Drug

의료법학 2020년 21권 3호 p.77 ~ 116
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Abstract

현대 과학의 경험과 성과가 반영된 의약품의 사용으로 인류에게 질병의 치료와 건강상태의 개선이라는 혜택이 주어지고 있다. 그러나 의약품은 질병의 치료라는 혜택 이외에도 본질적으로 피할 수 없는 부작용도 내포한다. 각국은 부작용으로 인한 피해의 최소화를 위해 시장진입 규제나 시판후조사 등의 조치를 취하고 있으나, 부작용의 발생은 피할 수 없다. 부작용으로 인한 손해의 발생이 불가항력이라도 그 점이 사전에 알려진 것이었다면, 의약품의 종류와 사용 형태에 따라서 처방한 의사나 복약지도를 담당하는 약사 등이 손해를 배상해야 한다. 의약품에 결함이 있어 손해가 발생하는 경우도 있는데, 손해배상의 일반원칙을 그대로 적용해서는 결함으로 인한 부작용 피해자가 손해를 배상받기 쉽지 않다. 우리나라를 비롯한 여러 나라가 제조물 책임법을 통하여 피해자의 보호를 도모하고 있으며, 의약품도 제조물에 포섭되기 때문에 제조물 책임법을 통한 손해배상을 문의할 수 있는데, 이 때 주로 설계상의 결함이나 표시상의 결함이 문제될 수 있다. 제조물책임법이 제정·시행되기 이전에도 의약품의 부작용으로 인한 손해는 발생하여왔다. 이러한 경우를 위해서 판례는 제조물 책임법과 유사한 법리를 발전시켜 왔고, 의약품 결함은 혈액제제와 관련하여 판례가 형성되어 왔다. 제조물 책임법 시행 이전에 제조된 의약품으로 인한 손해는 향후에도 발생할 수 있기에 판례 법리는 중요한 검토의 대상이다.

The use of drugs that reflect the experiences and achievements of modern science has given human being the benefits of treating diseases and improving health conditions. However, in addition to the benefits of those, medicines have inherently inevitable adverse reactions. Many countries are taking measures such as market entry regulations or post-marketing surveillance to minimize damage caused by drug side effects, but the occurrence of side effects cannot be eliminated. Although the damage is force majeure, in some cases, the doctor who prescribed the drug or the pharmacist who administered the drug may have to compensate for the damage. The liability depends on whether the side effects were known in advance, the type of medicine, etc. On the other hand, in some cases, drug manufacturer may have to take liability for the side effect itself. As it is not easy for victims to be compensated for damages in those cases, many countries, including Korea, are setting to protect victims through the Product Liability Act. Drugs are also one of the product, so liability set by the Product Liability Act may apply. Even before the enactment and enforcement of the Product Liability Act, damage caused by drug has occurred. To resolve them, precedents have developed case law, which have many similarities with the Product Liability Act, but also have differences. Damage caused by drug manufactured prior to the enforcement of the Product Liability Act may occur in the future. In this context, the legal principles of the case laws will remain valid and be applied. This is an important reason to review the case law of precedents.

키워드

의약품 부작용; 손해배상; 제조물책임; 의약품 결함; 설계상의 결함; 표시상의 결함; 혈액제제; 복약지도
adverse drug reaction; side effect; liability for damages; product liability; design defect

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