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초음파 희석법을 이용한 혈로 혈류량 측정술

Ultrasound Dilution Technique For Vascular Access Flow Measurement

신의료기술평가 보고서 2008년 1권 4호 p.1 ~ 209
김흥수, 권오정, 오주형, 이선희, 서현주,
소속 상세정보
김흥수 ( Kim Heung-Soo ) - 한양대학교 의과대학 일반외과학교실
권오정 ( Kwon Oh-Jung ) - 아주대학교 의과대학 신장내과학교실
오주형 ( Oh Joo-Hyung ) - 경희대학교 의과대학 영상의학교실
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실
서현주 (  ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부

Abstract

신청기술 : 초음파희석법을이용한혈로혈류량측정술

초음파 희석법을 이용한 혈로 혈류량 측정술은 혈액투석시 혈액에 식염수를 주입하여 혈액이 희석될 때 초음파속도가 줄어들게 된다는 원리를 이용하여 혈로(Vascular Access) 혈류량을 측정하는 방법이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 ‘엑세스플로우 측정술’이란 이름으로 2007년 6월 7일 신청되었다.그러나 ‘엑세스플로우 측정술’은 혈로 혈류량을 측정하는 다양한 방법을 포함하는 명칭으로 검사의 명칭은 ’초음파 희석법을 이용한 혈로 혈류량 측정술’로 수정함이 바람직하다.(이하 ‘초음파 희석법’으로 한다)

신의료기술평가위원회및소위원회운영

제1차 신의료기술평가위원회(2007.8.3)에서 혈액투석이 필요한 말기신부전증 환자가 지속적으로 증가하는 현실을 고려할 때 초음파 희석법은 평가할 필요성이 있는 기술이며, 평가방법은 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다.총 3인으로 구성된 소위원회는 2007년 8월 31일부터 2008년 4월 3일까지 약 7개월간 총 5회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사법을 평가하고 검토 결과를 제출하였으며, 제3차 신의료기술평가위원회(2008. 4. 18)에서 동 내용을 토대로 초음파 희석법의 안전성·유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

초음파희석법의평가

평가목적:
초음파 희석법은 혈액투석기의 동맥과 정맥 혈류 라인에 두개의 초음파 흐름 희석감지기를 각각 부착하여 비침습적으로 검사하는 방법이므로 안전성에 대한 문제는 발생하지 않았다.따라서 본 연구에서는 안전성을 평가하지 않고 체계적문헌고찰을 통해 검사의 정확성 및 유효성으로 나누어 평가되었다. 첫째 초음파 희석법을 이용한 혈류량 측정의 협착예측 정확성을 파악하였다. 둘째 초음파 희석법이 혈로 협착을 잘 발견하여 혈전발생률을 낮추고 혈로생존율을 높이는 등 임상에 미치는 유효성을 분석하였다.

평가방법:
초음파 희석법의 문헌검색 전략은 만성신부전 환자로서 혈액투석을 하는 환자를 대상으로 초음파 희석법을 수행하고 혈관조영술, 듀플렉스 초음파검사, 정맥압 측정술, 동맥압 측정술, 헤마토크릿 희석법, 열희석법과 비교한 진단의 정확성과 아울러 초음파 희석법 검사로 혈로감시 후 협착발견율, 혈전 발생율, 혈로생존율 등을 주요 의료결과로 선정하였다.초음파 희석법은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE,CINAHL 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ’chronic kidney failure’와 ’renal dialysis’ 및 ’access flow surveillance’, ’ultrasound dilution’ 등을 통합한 검색전략을 통해 총
1,398개 문헌을 검색하였고 한국어와 영어로 기술된 문헌으로 증례연구나 사설 등의 연구유형과 동물실험이나 전 임상연구 및 연구대상이 30명 이하인 경우는 배제하였다. 중복검색된 문헌(76개)을 포함하여 총 1,305개가 제외되었고 총 17개가 최종 평가에 포함되었다.문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
초음파 희석법은 혈액투석기의 동맥과 정맥 혈류 라인에 두 개의 초음파 흐름 희석 감지기(sensor)를 각각 부착하여 비침습적으로 검사하는 방법으로 적절한 지침을 따라 동기술을 시행했을 때 안전성에 대한 문제는 없다고 평가되었다.

유효성
신청된 기술인 초음파 희석법의 진단의 정확성은 민감도와 양성예측도가 낮은 편이나 임계치에 따라 값이 달라지므로 진단의 정확성 여부를 판단하기에는 어려움이 있다.초음파 희석법은 표준감시군과 비교시 한 개의 무작위임상시험연구에서 협착을 더 잘 발견
해내는 경향을 보였고 혈관성형술의 조치를 취하는데 있어서도 우세하였다. 혈전발생률은 비교관찰연구에서는 낮추었다고 보고하고 있으나 무작위임상시험연구에서는 임계점이 가이드라인에서 제시한 것보다 높은 750일때는 혈전발생률을 더 낮추고 600인 연구에서는 오히려 더 높였는데 이는 더 많은 혈관성형술을 시행하게 되는데 영향을 받은 것으로 해석된다. 그러나 더 궁극적인 결과인 혈로생존율, 혈로손실률에 있어서는 두군간 차이가 없었다.반면 초음파 희석법과 듀플렉스초음파검사의 협착발견율을 비교한 문헌은 없었고 혈관성형술시행률도 의미있게 높지 못했다. 혈전발생률은 통계적의미를 파악할 수 없었으나 듀플렉스초음파검사보다 혈전발생률이 오히려 더 높았고 혈로생존율에 두군간 차이가 없었다.정맥압과 비교했을 때 초음파 희석법이 관찰연구에서는 혈전발생률을 더 낮추었으나 무작위임상시험연구에서는 차이가 없었고 혈로생존율에 있어서도 차이를 보이지 않았다.

제언
소위원회는 신청된 의료기술을 ’초음파희석법에 의한 혈로 혈류량 측정술’로 명명하고 현재문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.초음파 희석법은 적절한 지침에 따라 시행했을 때 안전성에는 문제가 없는 기술로 초음파희석법을 이용하여 주기적으로 혈류량을 관찰하므로써 표준감시군에 비해서는 혈로 협착발견율을 높이는 경향을 보였고, 혈관성형술 등의 조치를 취하는데 우세하나 듀플렉스초음파검사법과는 차이가 없는 기술이다. 또한 혈전발생률의 감소, 혈로생존율의 증가 및 혈로손실률 등을 감소시키는데 있어서 표준감시군 및 다른시술에 비해 열등하지 않은 기술이다.신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 ‘초음파희석법’에 대해 소위원회 검토결과를 근거하여 다음과 같이 심의한다.‘엑세스플로우 측정술’이라는 명목으로 신청된 초음파 희석법은 혈액투석기의 동맥과 정맥라인에 두 개의 초음파 흐름 희석 감지기(sensor)를 각각 부착하여 비침습적으로 혈로 혈류량을 측정하는 검사로 적절한 지침에 따라 시행했을 때 안전성에는 문제가 없고 간편하다.초음파 희석법은 표준감시군과 비교시 협착을 더 잘 발견해내는 경향을 보였고(P=0.09),혈관성형술의 조치를 취하는데 있어서는 우세하였다. 혈전발생률은 비교관찰연구에서는 낮추었다고 보고하고 있으나 무작위임상시험연구에서는 상반되는 결과를 보였는데 이는 더 많은 혈관성형술을 시행하게 되는데 영향을 받은 것으로 해석된다. 그러나 더 궁극적인 결과인 혈로생존율, 혈로손실률에 있어서는 두군간 차이가 없었다(권고등급 B).반면 초음파 희석법과 듀플렉스초음파검사의 협착발견율을 비교한 문헌은 없었고 혈관성형술시행률도 의미있게 높지 못했다. 혈전발생률은 통계적 의미를 파악할 수 없었으나 혈전발생률이 듀플렉스초음파검사 보다 오히려 높았고 혈로생존율에 두군간 차이가 없었다(권고등급 B).정맥압검사와 비교시 초음파 희석법이 관찰연구에서는 혈전발생률을 더 낮추었으나 무작
위임상시험연구에서는 차이가 없었고 혈로생존율에 있어서는 차이가 없었다(권고등급 B).따라서 이런 결과를 토대로 초음파희석법은 다른 기술에 비해 우월하다고는 할 수 없으나열등하지는 않으므로 다른 기술과 동등하게 사용할 수 있는 신의료기술이다.다만 국가적 차원에서 동 기술에 대한 보험급여 여부를 결정할 때는 경제성 및 환자 비용부담에 대한 문제를 고려함이 필요하다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2008년 4월 30일 보건복지가족부장관에게 보고되었고 보건복지가족부 고시 제2008-53호(2008년 6월 10일)로 제정?고시 되었다.

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