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위암 감시림프절 절제술

Gastric cancer sentinel node excision

신의료기술평가 보고서 2008년 1권 5호 p.1 ~ 234
노성훈, 김열홍, 정현철, 최승호, 최원정, 박성희,
소속 상세정보
노성훈 ( Noh Sung-Hoon ) - 연세대학교 의과대학 외과학교실
김열홍 ( Kim Yeul-Hong ) - 고려대학교 의과대학 내과학교실
정현철 ( Chung Hyun-Cheol ) - 연세대학교 의과대학 내과학교실
최승호 ( Choi Seung-Ho ) - 연세대학교 의과대학 외과학교실
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 건강보험심사평가원
박성희 ( Pakr Sung-Hee ) - 건강보험심사평가원 의료기술평가사업단

Abstract

신청기술 : 위암감시림프절절제술

위암 감시림프절 절제술은 조기 위암환자에서 종양 인접부위 림프절의 암세포 전이여부를 판단하여 불필요한 광범위림프절 절제술을 줄이기 위한 목적의 수술이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2007년 6월 11일 신청되었다.

신의료기술평가위원회및소위원회운영

제1차 신의료기술평가위원회(2007.8.3)에서는 조기 위암의 경우 5년 생존율이 90%이상으로 증가함에 따라 수술 후 소화기 장애의 최소화와 삶의 질을 고려함에 따라 불필요한 광범위한 림프절절제술을 피하기 위해 현재 유방암과 악성흑색종에서 활용되는 ‘감시림프절 절제술(gastric cancer sentinel node excision)’의 임상적 적용의 유용성을 평가하는 것은 의의가 있는 기술로 정하고 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다.총 4인으로 구성된 소위원회는 2007년 8월 24일부터 2008년 4월 4일까지 약 8개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사법을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 제2차 신의료기술평가위원회(2008.4.18)에서 동 내용을 토대로 위암 감시림프절 절제술의 안전성·유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

위암감시림프절절제술평가

평가목적:
위암 감시림프절 절제술은 현재 D2 림프절 절제술 중 위암 감시림프절 생검을 통해 후향적으로 감시림프절의 전이여부만을 파악하고 있다. 위암의 경우 림프절의 위치에 따라 순서적으로 암세포가 전이된다는 근거가 적어 감시림프절 절제술을 유방암과 흑색종에서와 같이 임상적으로 활용하지 못하고 있어 임상적 유용성을 평가하고자 한다. 동 시술은 복강경하와 개복하에서 이루어지는 시술로 소위원회에서는 신청된 복강경하 감시림프절 절제술에 국한하지 않고 위암 감시림프절 절제술에 대한 전반적인 검토를 하였다.

평가방법:
위암 감시림프절 절제술의 문헌검색전략은 사전검사를 통해 확인된 조기위암환자를 대상으로 위암 감시림프절 절제술을 수행하고 술 후 합병증과 생검 표지자의 부작용과, 감시림프절의 발견율, 도약전이율, 헤마톡실린과 에오신(H&E) 염색을 황금기준으로 하여 비교한 진단의 정확성, 위음성률 등을 주요 의료결과로 선정하였다.위암 감시림프절 절제술은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE,EMBASE, CINAHL 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스, 일본 데이터베이스 CiNii와 게이요대학 도서관 데이터베이스를 이용하였다. ’sentinel lymph node mapping’ 및 ’sentinel lymph node biopsy’ 등을 통합한 검색전략을 통해 총 2,159개 문헌을 검색하였고 한국어와 영어로 기술된 문헌으로 증례보고나 사설 등의 연구유형과 동물실험이나 전 임상연구 및 연구대상이 10명 이하인 경우는 배제하였다. 중복검색된 문헌(1,168개)을 포함하여 총 2,138개가 제외되었고 총 21개의 연구가 최종 평가에 포함되었다.문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
위암 감시림프절 절제술의 과정은 기존 위암 수술 중 생체 염료나 동위원소를 사용하여 감시림프절을 찾아내고 이의 암세포 전이여부에 따라 림프절 절제범위를 결정하는 것이므로 실제 위암 수술에서 이를 파악하는 과정만이 추가되며, 이로 인해 수술시간이 지연되거나생검 표지자로 인한 부작용 발생이 보고된 바 없어 시술의 안전성에 대한 문제는 없었다.

유효성
위암 감시림프절 절제술의 유효성은 네가지 측면에서 평가되었다. 위의 복잡한 해부학적 구조상에서도 감시림프절을 정확하게 찾을 수 있으며 암세포의 전이가 해부학적 위치에 따라 순서적으로 전이되어 종양 인접부위의 림프절 전이를 진단할 수 있는지를 발견율과 도약전이율로 평가하였고, 수술 중 감시 림프절 생검 진단의 정확성을 평가하고, 생검 결과를 통해 수술범위를 정하는데 적용할 수 있는지를 위음성률로 평가하였다.위암 감시림프절 절제술은 발견율은 19개의 문헌(95%)에서 90%이상으로 감시림프절을 정확하게 찾을 수 있으며, 도약전이율은 0-24%로 13개의 문헌(65%)에서 5%미만이나 24%까지도 보고된바 있어 위의 복잡한 해부학적 구조상에서도 암세포의 전이가 해부학적 위치에 따라 순서적으로 전이되어 종양 인접부위의 림프절 전이를 진단하기 어렵다고 판단된다.감시림프절 생검의 민감도가 96개(32%)에서 0.90 이상으로 보고되었으나 2개 문헌(11%)에서는 0.50이었고, 반면에 특이도는 모두 1.00이었다. 메타분석 결과, 통합 진단 교차비는 340.50(95% CI 161.26-718.98)이었으며, 통계학적으로 유의하였고 연구들간의 동질적이었다(X2=9.42, df=18, p=.949). 그러나 높은 특이도로 인한 것이므로 진단정확성이 높다는 결과로 받아들이가 곤란하다고 판단하였다.또, 위음성률은 0-50%으로 10%이하로 보고된 경우가 7개 문헌(37%)으로 생검 결과를 통해 수술범위를 정하는데 적용하기 어렵다고 판단된다.

제언
소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.소위원회는 위암 감시림프절 절제술은 현재 문헌적 근거로 판단할 때 아직 연구가 필요한 단계의 기술로 판단하였으며, 감시림프절 발견율을 통해 감시림프절의 개념을 위암에서도 적용할 수 있는 문헌적 의미는 있으므로 이를 토대로 위암 감시림프절의 진단 정확성을 높이기 위한 연구가 진행해야 한다고 검토되었다(권고등급 C).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 ’위암 감시림프절 절제술(gastric cancer sentinel node excision)’에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2008.4.18).신의료기술평가위원회는 위암 감시림프절 절제술은 소위원회에서 검토한 결과대로 아직은 문헌적 근거가 불충분한 연구단계의 기술로 심의되었다. 다만, 국내 위암 발생이 높아 위암연구의 선두국가로서의 국제적 위상을 갖고 있는 우리의 현실을 감안할 때 동 기술의 개념을 보다 발전시키기 위해서는 위암 감시림프절 절제술에 대한 적용대상이나 감시림프절 절제 범위의 기준 설정 및 이의 효과 분석에 대한 연구가 진행되어야 함으로 이를 위한 정부의 재정적 지원 등이 요구됨을 강력히 건의한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2008년 4월 30일 보건복지가족부장관에게 보고되었다.

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