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레이저형광을 이용한 우식진단

DIAGNOdent

신의료기술평가 보고서 2008년 1권 8호 p.1 ~ 141
백병주, 김영수, 신홍인, 최원정, 고정애, 박성희,
소속 상세정보
백병주 ( Baik Byeong-Ju ) - 전북대학교 치과대학 소아치과학교실
김영수 ( Kim Young-Su ) - 고려대학교 임상치의학대학원
신홍인 ( Shin Hong-In ) - 경북대학교 치의학대학원 구강병리학교실
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 건강보험심사평가원
고정애 ( Ko Jung-Ae ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업팀
박성희 ( Pakr Sung-Hee ) - 건강보험심사평가원 의료기술평가사업단

Abstract

신청기술 : 레이저형광을 이용한 우식진단

치아우식의 조기진단 및 치료가 치의학의 주된 분야로 이에 따른 적절한 진단 장비의 사용이 절실한 바, 좀 더 객곽적인 진단도구가 필요하다. 레이저형광을 이용한 우식진단 장비의 하나인 DIAGNOdent는 레이저형광을 빔을 쏘인 후 치면의 상태(우식의 정도)에 따라 반사되는 파장이 다른 원리를 이용하여 그간 육안이나 방사선사진으로는 감별이 어려웠던 조기우식 등을 보다 빠르고 간편하게 진단하기 위한 기술이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2007년 7월 2일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

제2차 신의료기술평가위원회(2007.9.14)에서는 조기우식은 육안으로 구별이 어렵고, 우식의 조기진단시 광범위한 치아우식삭제를 피할 수 있다. 따라서, ‘레이저형광을 이용한 우식진단’의 임상적 적용의 유용성을 평가하는 것은 의의가 있는 기술로 정하고 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다.총 3인으로 구성된 소위원회는 2007년 11월 5일부터 2008년 5월 9일까지 약 7개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사법을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 제3차 신의료기술평가위원회(2008.5.16)에서 동 내용을 토대로 레이저형광을 이용한 우식진단의 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

레이저형광을 이용한 우식진단 평가

평가목적:
레이저형광을 이용한 우식진단은 조기우식과 우식진행여부를 파악하고 있다. 교합면의 경우 법랑질 표면의 파괴없이 우식을 시작하여 상아질까지 빠르게 진행되어 치료시기를 놓치는 경우가 있어 조기우식 진단의 임상적 유용성을 평가하고자 한다.

평가방법:
레이저형광을 이용한 우식진단의 문헌검색전략은 조기 우식이 의심되는 환자를 대상으로 DIAGNOdent를 수행하고 조직학적 검사인 황금기준으로 하여 비교한 진단의 정확성, 위양성률 등을 주요 의료결과로 선정하였다.레이저형광을 이용한 우식진단은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 OvidMEDLINE,EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스, 일본소아치과잡지를 이용하였다. ’Dental caries’ AND (’DIAGNOdent’ OR ‘Laser Fluorescence’) 등을 통합한 검색전략을 통해 총 971개 문헌을 검색하였고 한국어와 영어로 기술된 문헌으로 증례보고나 사설 등의 연구유형과 동물실험이나 전 임상연구 및 연구대상이 10명 이하인 경우는 배제하였다. 중복검색된 문헌(402개)을 포함하여 총 953개가 제외되었고 총 18개의 연구가 최종 평가에 포함되었다.문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

유효성
우선 조기 우식(D1-D2)에서 DIAGNOdent의 민감도는 1개 문헌(Kim et al 2002)을 제외하고는 모두 시진의 경우가 더 높았다. 4개의 문헌으로 메타분석한 결과, 통합교차비가 0.15(95% CI 0.80-0.28)로 시진보다 조기 우식을 진단하는 능력이 낮았으며 이는 통계적으로도 유의하였다(X2=40.45 df=1 p=.000). 또한 건전치를 진단하는 능력 역시 시진이 8.45배(95% CI 4.12-17.35) 높았으며(X2
=39.35 df=1 p=.000) 전체적인 진단정확도는 통계적으로(X2=0.35 df=1 p=.56)유의하지 않았다. 통합교차비는 0.90(95% CI0.63-1.29)으로 DIAGNOdent 경우가 시진보다 낮은 양상을 보였다.방사선사진과의 조기 우식의 진단 비교에서는 DIAGNOdent가 조기 우식이나 건전치 진단능력이 더 높은 것으로 나타났으나(통합교차비 9.43(95% CI 2.60-34.19), X2=13.77 df=1 p=.000)조기 우식은 치수염으로의 진행이 거의 없어 이는 방사선사진이 갖는 진단범위의 제한점에 따른 결과이므로 조기 우식진단에 있어 IAGNOdent가 방사선사진보다 우세하다고 판단할수 없었다.D3 이상의 우식증에서 DIAGNOdent의 민감도는 대부분의 문헌에서 모두 시진과 유사하거나 높았으며, 통합교차비가 21.16(95% CI 13.64-32.83)으로 통계적으로 유의하였다(X2=256.85df=1 p=.000). 그러나 건전치를 진단하는 경우는 시진보다 낮아 통합교차비가 0.19(95% CI0.10-0.36)이었다(X2=29.15 df=1 p=.000). 전체적인 진단정확도는 시진이 높은 것으로 나타났으나 DIAGNOdent의 위양성율이 30%를 상회하는 것으로 분석되어 시진의 위양성율(2개 문헌0.0%, 최고 10.5%)과 비교할 가치를 가지지 못했다. 방사선사진과의 비교에서는 DIAGNOdent의 D3이상 우식 진단능력은 통합교차비 55.32(95%CI 30.29-101.05)로 높았으나(X2=378.87 df=1 p=.000), 건전치를 진단하는 경우는 시진과 마찬가지로 방사선사진보다 낮아 통합교차비가 0.87(95% CI 0.02-0.51)이었다(X2=11.06 df=1p=.001). 방사선사진의 위양성율은 비록 1개 문헌(Heinrichweltzie et al 2005)에서 보고되었으나4.2%이었다.

제언
소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.DIAGNOdent가 검사자의 주관적 기준을 보완한 계량적인 우식 진단도구이지만 기존의 검사법(시진 등)이 가지는 문제를 대체하여 단독으로 사용할 수 있을 만큼 진단 능력이 보완되거나 오류를 줄일 수 있는 단계의 기술로 보기는 어렵다. 따라서 보다 많은 연구로 우식진단에 대한 보다 진보된 기술 발전이 있어야 할 연구단계의 기술로 평가되었다.신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 ’레이저형광을 이용한 우식진단 (DIAGNOdent)’에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 향후 우식진단에대한 진보된 기술 발전이 있어야 할 연구단계의 기술로 심의하였다(2008.5.16).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2008년 6월 10일 보건복지가족부장관에게 보고되었다.

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