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역동적 척추 안정술

Posterior Lumbar Dynamic Stabilization

신의료기술평가 보고서 2008년 1권 13호 p.1 ~ 127
김동준, 김수영, 조태형, 이선희, 설아람, 박성희,
소속 상세정보
김동준 ( Kim Dong-Jun ) - 이화여자대학교 의과대학 정형외과학교실
김수영 ( Kim Soo-Young ) - 한림대학교 의과대학 강동성심병원 가정의학교실
조태형 ( Cho Tae-Hyung ) - 고려대학교 의과대학 안산병원 신경외과학교실
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
박성희 ( Pakr Sung-Hee ) - 건강보험심사평가원 의료기술평가사업단

Abstract

신청기술 : 극돌기간 역동적 척추 안정술

극돌기간 역동적 척추 안정술은 척추 극돌기 사이에 이식재를 삽입함으로써 척추의 시상정렬, 척추 분절의 안정성 등을 변화시켜 통증을 없애는 의료기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 ‘역동적 척추 안정술(극돌기간 연성고정술)’이란 이름으로 2007년 10월 21일 신청되었다.그러나 ‘역동적 척추 안정술’은 극돌기간 역동적 척추 안정술 외에도 척추 극돌기간 인대성형술, 인대 연성 나사못 고정술, 반경성 금속 나사못 고정술 등을 포괄하므로 신청기술명을 ’극돌기간 역동적 척추 안정술’로 수정함이 바람직하다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

제5차 신의료기술평가위원회(2007.12.26)에서 혈액투석이 필요한 말기신부전증 환자가 지속적으로 증가하는 현실을 고려할 때 초음파 희석법은 평가할 필요성이 있는 기술이며, 평가방법은 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다.총 3인으로 구성된 소위원회는 2008년 1월 28일부터 2008년 8월 4일까지 약 6개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토 결과를 제출하였으며, 제7차 신의료기술평가위원회(2008. 8. 22)에서 동 내용을 토대로 역동적 척추 안정술의안전성·유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

극돌기간 역동적 척추 안정술 평가

평가목적:
극돌기간 역동적 척추 안정술은 신청된 DIAM 외에도 현재 동일한 원리의 비슷한 재료대가 개발되어 사용되고 있어 소위원회에서는 신청된 기술에 국한하지 않고, 역동적 척추 안정술에 대한 전반적인 검토와 아울러 DIAM을 포함하고 있는 ‘극돌기간 역동적 척추안정술’에 대해 체계적 문헌고찰 수행하고 이를 토대로 향후 도입되는 다른 ‘극돌기간 역동적척추 안정술”에 적용할 수 있도록 평가 목적을 이분화하였다.

평가방법:
극돌기간 역동적 척추 안정술의 문헌검색 전략은 퇴행성 척추질환을 가진 환자를 대상으로 극돌기간 역동적 척추 안정술을 수행하고 척추감압술, 척추유합술 및 역동적 척추 안정술과 비교한 안전성 아울러 극돌기간 역동적 척추 안정술 후 재발여부, 척추상태변화, 환자주관적 향상 척도, 신체활동, 진통제 사용량 등을 주요 의료결과로 선정하였다.역동적 척추 안정술에 대한 종합검토는 Ovid-MEDLINE을 중심으로 ‘dynamic stabilization’ ‘soft stabilization’ ‘elastic stabilization’등의 검색어를 이용하여 총 30건의 문헌을 검색하였으며,최종 13개 문헌을 선택하였다.극돌기간 역동적 척추안정술은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 OvidMEDLINE,EMBASE, CINAHL 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘Discherniation, pondylolisthesis, Spinal stenosis, Neurogenic claudication’과 ‘dynamicstabilization, soft stabilization, elastic stabilization’ 등을 통합한 검색전략을 통해 총 306개 문헌을 검색하였고 한국어와 영어로 기술된 문헌으로 종설, 사설 등의 연구유형과 동물실험이나 전 임상연구 및 연구결과가 중복하여 발표된 경우는 배제하였다. 중복검색된 문헌(184개)을 포함하여 총 286개가 제외되었고 총 20개가 최종 평가에 포함되었다.문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
역동적 척추 안정술에 대해 종설문헌을 중심으로 종합검토 결과 역동적 척추안정술 시행후 나사못의 손실, 극돌기 골절, 이식재 이탈, 감염등이 보고되나 이식재에 의해 야기된 심각한 위해사례는 없어 역동적 척추 안정술의 안전성에 문제를 제기할 만한 결과로 해석되지않는다.극돌기간 역동적 척추 안정술의 안전성은 총 14개 문헌에서 극돌기 골절, 이식재 이탈, 감염 등에 의한 합병증으로 평가되었다. 합병증률은 3-41개월 추적관찰 결과 0-32.3%로 보고되었으며 동시술과 감압술을 병용한군의 합병증률(32.3%)이 감압술 단독수술 합병증률(6.5%)에 비해 높았으나 대부분 임상적 치료를 요구하지 않는 합병증이며 의료결과에 심각한 영향을 주는 합병증은 없는것으로 보고되었다. 따라서 소위원회에서는 극돌기간 역동적척추 안정술 안전성에 문제를 제기할 만한 결과로 해석하지 않았다.

유효성
역동적 척추 안정술의 유효성은 정의나 원리 측면에서는 이 시술을 통해 척추의 퇴행을 늦추며 디스크 재생을 위한 호위적인 환경을 제공할 가능성이 있으나 움직임의 조절 등을 포함한 역동적 척추 안정술의 개념이 아직 정립되어 있지 않아 연구대상 및 연구결과가 일관성을 보이지 않으며, 아직 유효성을 입증할 만한 근거가 부족하다.극돌기간 역동적 척추 안정술의 유효성은 19편 문헌을 통해 디스크높이, 추간공 높이 등의 척추상태 변화, 척추협착증 개선, 통증정도 및 기능회복에 대한 주관적 향상 척도 등으로
평가되었다.극돌기간 역동적 척추 안정술 단독수술은 3-6개월 동안 보존치료에 실패한 경증의 요추 협착 또는 1도 이하의 전방전이로 인한 신경성 파행증 환자를 대상으로 한 무작위임상연구 3편(Anderson et al 2006; Zucherman et al 2004; HSU et al 2004)에서 보존치료군과 비교시 두군 간척추상태의 변화에는 차이가 없었으나 Zurich claudication 점수나 신체적 요소관련 삶의질 점수는 통계적으로 유의한 향상을 보여 보존치료에 실패했으나 수술적 치료까지는 필요하지 않은 환자에서의 임상적 유효성에 대한 근거는 있었다. 다만 동 시술이 필요한 환자 적응증을 임상에서 정하는게 현실적으로 어렵고 보존치료에 실패한 환자에게 일반적으로 시술되는 다른 치료방법과의 효과를 비교한 연구가 없다는 제한점이 있어 무작위임상시험의 효과를 그대로 받아들이기는 어렵다는 소위원회의 의견이었다.극돌기간 역동적 척추 안정술과 감압술 병용수술은 감압술 단독 수술군과 비교한 연구(Kim et al 2007)에서 두군간 척추상태 변화, 통증 정도, 기능 회복에 차이가 없었다. 또한 후 방요추유합술과 비교한 연구(공두식 등 2007)에서도 척추상태변화 및 장애지수, 통증정도에 두군간 차이가 없었으나 후방요추유합술의 수술시간, 출혈량 등을 고려했을 때 이러한 결과는 임상적으로 유용할 가능성은 있다. 다만 대상환자 중증도에 대한 기술이 없어 유합술이 필요한 환자인지가 불명확하고 표본수가 적은 단일기관 연구결과이며 비교군간 동질성이 불명확하다는 제한이 있다. 아울러 최근에는 척추전방전위증 등 척추 불안정성이 있는 경우 이러한 시술을 하지 않거나 심지어 금기증으로 보고 있다는 소위원회 의견이 있었다.동시술과 감압술 병용수술을 시행한 기타연구에서 장애지수 및 통증정도 감소, 삶의질 점수, 일상생활 수행능력 및 신체활동의 향상, 진통제 사용량 감소 등의 효과가 있었으나 이는 대조군이 없는 전후 설계 연구결과로 혼동이나 지우침 없이 보고된 결과를 그대로 수용할만한 높은 근거를 가진 문헌으로 해석된 결과가 아니어서 극돌기간 역동적 척추안정술의 유효성에 대한 결론을 분명화하기 곤란하였다.

제언
소위원회는 신청된 의료기술을 ’극돌기간 역동적 척추 안정술’로 명명하고 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.극돌기간 역동적 척추 안정술의 도입은 척추 움직임을 제한 하려는 기존 개념에서 조절된 방식으로 안전성에 크게 문제가 없다고 해석되고, 척추 움직임을 유지하거나 회복시키는 개념을 도입해 본다는 시도에서 의미가 있을 수 있다. 그러나 움직임의 조절 등을 포함한 역동적 척추 안정술의 개념이 아직 정립되어 있지 않고 적응증 및 연구결과가 일관성을 보이지 않으며, 장기간 추적관찰 자료나 다른 치료법과 비교한 무작위 임상연구가 부족하다.따라서 극돌기간 역동적 척추 안정술은 이미 다양한 기존 치료방법이 존재하는 임상 현실을 감안할 때 구체적이고 충분한 근거가 축적된 후 도입되어야 할 의료기술로 아직까지는 잘 설계된 임상연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가되었다. 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 ‘역동적 척추 안정술’과 ‘극돌기간 역동적 척추안정술’에 대해 소위원회 검토결과를 근거하여 다음과 같이 심의한다.역동적 척추 안정술의 도입은 척추 움직임을 제한 하려는 기존 개념에서 조절된 방식으로, 척추 움직임을 회복시키는 개념을 도입해 본다는 시도에서 의미가 있을 수 있으나 역동적 척추 안정술의 개념이 아직 정립되어 있지 않고 장기간 추적관찰 자료나 다른 치료법과 비교한 연구가 부족하므로 잘 설계된 임상연구가 더 필요한 기술로 평가한 소위원회의 검토결과를 그대로 수용한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2008년 9월 2일 보건가족부장관에게 보고되었다.

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