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고강도초음파집속술

High Intensity Focused Ultrasound

신의료기술평가 보고서 2008년 1권 15호 p.1 ~ 183
이우정, 김미숙, 김승룡, 김홍수, 노동영, 유정식, 허대석, 박성희, 강창범,
소속 상세정보
이우정 ( Lee Woo-Jung ) - 연세대학교 의과대학 외과학교실
김미숙 ( Kim Mi-Sook ) - 원자력병원 방사선종양학과
김승룡 ( Kim Seung-Ryong ) - 한양대학교 의과대학 산부인과학교실
김홍수 ( Kim Hong-Soo ) - 순천향대학교 의과대학 내과학교실
노동영 ( Roh Dong-Young ) - 서울대학교 의과대학 외과학교실
유정식 ( Yu Jeong-Sik ) - 연세대학교 의과대학 영동세브란스병원 영상의학과
허대석 ( Heo Dae-Seok ) - 서울대학교 의과대학 내과학교실
박성희 ( Pakr Sung-Hee ) - 건강보험심사평가원 의료기술평가사업단
강창범 ( Kang Chang-Bum ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부

Abstract

신청기술 : 고강도초음파집속술

체외 초음파를 이용하여 주로 고형종양의 응고괴사를 유도하는 비침습적 치료법으로 개발된 ‘고강도초음파집속술’은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 고강도집적초음파를 이용한 악성종양의 치료와 ExAblate 2000 장비를 이용한 자기공명영상 유도하 고집적 초음파 수술이란 명목으로 2007년 5월 14일과 16일 및 2008년 1월 4일모두 세 차례에 걸쳐 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

고강도초음파집속술은 2004년부터 임상적 유효성에 대한 근거자료 미비로 요양급여행위 결정신청이 수 차례 반려된 기술이긴 하나 이는 신의료기술평가제도가 도입되기 이전 단계의상황이므로, 2007년 제1차 신의료기술평가위원회(2007.8.3) 및 2008년 제1차 신의료기술평가위원회(2008.2.29)에서는 유도방법 등에 관계없이 동 기술을 모두 평가하도록 심의하였다.충분한 의견수렴을 위해 간암 및 유방암 등의 종양전문분야 내과, 외과, 산부인과, 영상의학과 및 방사선종양학과 전문의를 포함하여 총 7명의 고강도초음파집속술 소위원회가 구성되었으며, 동 위원회는 2007년 8월 29일부터 2008년 9월 8일까지 약 1년 동안 총 5회의 회의운영을 통해 체계적 문헌고찰 방법에 의거 동 기술의 안전성·유효성을 평가하고, 그 검토결과를 신의료기술평가위원회에 제출하였다.2008년 제8차 신의료기술평가위원회(2008.9.19)에서는 동 내용을 토대로 고강도초음파집속술의 평가결과를 최종 심의하였다.

고강도초음파집속술의 안전성·유효성 평가

평가 목적:
고강도초음파집속술의 평가는 우선 고강도초음파집속술의 치료원리를 검토하고, 초음파-유도 및 자기공명영상-유도에 따른 차이점을 분석한 후 이를 고려하여 동 기술의 안전성·유효성을 평가하였다. 또한 동 기술이 적용되는 상병에 따라 안전성·유효성에 대한 결과가 다를 수 있음으로 이를 구분하여 그 차이점을 통해 동 기술의 평가결과를 분석하였다.

평가 방법:
고강도초음파집속술은 고형종양과 자궁근종 등의 주요상병을 중심으로 대상을 선정하고 유도방법을 구분하여 다른 외과적 또는 비침습적 시술들과 비교를 통해 동 기술 시행 후 나타난 사망이나 합병증 등을 안전성 결과로, 동 기술 시행 후 나타난 종양(근종)의 크기 변화나 통증감소, 국소재발률 등을 주요 유효성 결과로 선정하였다.국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-Medline과 Emabase 및 다른 나라의 의료기술평가자료를 중심으로 검색하였다. 총 773개 문헌이 검색되었고 중
복된 문헌 95개를 제외한 총 678개 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 41개(국내 2개, 국외 39개)문헌이 최종 평가에 포함되었다. 이 중 초음파-유도관련 문헌은 22개였으며, 자기공명영상-유도관련 문헌은 19개이었다.문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
고강도초음파집속술은 전신 또는 국소마취를 통해 체외에서 시술되는 최소 침습적 시술로 현재 적용된 대부분의 상병에서 표재성 피부화상이나 시술과정에서의 동통 외에는 안전성에 문제를 제기할 만한 사망이나 합병증 사례는 없는 기술로 해석된다. 다만, 유방암 등의 일부 상병에서 3도 피부화상이 보고되는 바 이는 고강도초음파가 집속되는 위치에 따른 시술경험과 관련된 문제이므로 이는 충분한 훈련 등을 통해 사전 예방하여야 할 사항으로 판단된다.

유효성
고강도초음파집속술의 유효성은 유도방법에 따라 각각 총 19편의 문헌을 통해 적용상병을구분하여 평가하였다.간암에 US-guided HIFU의 적용은 고주파열치료와 치료 원리가 유사한 방법으로 종괴크기 5㎝이상에서도 완전괴사가 보고되고 치료전후 종양크기의 변화도 현저하여 종양의 크기에 관계없이 단독 또는 다른 시술과 병용요법으로 적용할 때 근치 및 완화요법으로 치료효과가 있는 것으로 판단하였다.또한 MR-guided HIFU는 자궁근종의 경우 비교적 대규모 연구에서 HIFU 치료후 지속적으로 감소되는 양상을 보였으며, 비관류용적과 함께 비교할 때 근종의 유형에 관계없이 통계적으로 유의한 감소 효과를 나타내었을 뿐 아니라 환자들이 자각하는 출혈, 통증 등의 증상도 지속적으로 완화되는 경향을 보여 이러한 문헌적 근거에 의거 자궁근종에 HIFU 사용은 유효한 치료로 판단하였다.이외 유방암, 췌장암, 신장암 및 복부내 종양, 직장암, 골육종, 외음부 이영양증 및 뇌종양등에 고강도초음파집속술이 적용되었으나 대부분 전후실험설계나 증례연구 1편 뿐이거나 연구결과를 그대로 적용하기에는 혼동이나 치우침 및 우연성의 위험이 매우 높거나 인과관계가 적은 낮은 수준의 근거수준 3에 해당되는 문헌이어 치료목적에 따른 임상적 유용성에대한 근거를 전혀 제시할 수 없었다.따라서 고강도초음파집속술은 US-guided HIFU는 간암에만, MR-guided HIFU는 자궁근종에만 그 사용을 인정하고 이외의 상병은 아직은 연구가 필요한 단계로 검토되었다.

제언
고강도초음파집속술 소위원회와 신의료기술평가위원회는 초음파 유도 및 자기공명영상 유도 고강도초음파집속술에 대하여 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.고강도초음파집속술은 전신 또는 국소마취를 통해 체외에서 시술되는 최소 침습적 시술로유도방법에 관계없이 표재성 피부화상이나 시술과정에서의 동통 외에는 안전성에 문제를 제기할 만한 사망이나 합병증 사례는 없는 기술로 해석되며, US-guided HIFU는 간암에만, MR-guided HIFU는 자궁근종에만 그 사용을 인정하고 이외의 상병은 아직은 연구가 필요한 단계라는 소위원회 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 2008년 10월 22일 보건복지가족부장관에게 보고되었다.

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