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혈관내 카테터를 이용한 치료목적의 체온조절요법

Therapeutic Temperature Management with Endovascular Catheters

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 9호 p.1 ~ 100
김경환, 김주승, 서길준, 황성오, 권창익, 박수진, 이선희,
소속 상세정보
김경환 ( Kim Gyung-Whan ) - 연세대학교 의과대학 신경과학교실
김주승 ( Kim Joo-Seung ) - 을지대학교 의과대학 신경외과학교실
서길준 ( Suh Gil-Joon ) - 서울대학교 의과대학 응급의학교실
황성오 ( Hwang Sung-Oh ) - 연세대학교 원주의과대학 응급의학교실
권창익 ( Kwon Chang-Ik ) - 건강보험심사평가원
박수진 ( Park Su-Jin ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 혈관내 카테터를 이용한 치료목적의 체온조절요법

혈관내 카테터를 이용한 치료목적의 체온조절요법은 혈관내에 전용 카테터를 삽입하여 이를 통해 열 교환 매질로 사용되는 생리식염수를 순환시킴으로써 환자의 체온이 목표 온도에 도달하도록 조절 및 유지하기 위한 기술로, 심정지 후 발생하는 허혈성 뇌손상 또는 외상성 뇌손상 후 고열로 인한 2차적 뇌손상을 급속체온조절을 통해 최소화함으로써, 환자의 생존율을 높이고, 회복과정에서의 신경학적 결과를 개선하기 위한 기술이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2008년 3월 3일 신청되었다. 이 후 제4차 소위원회(2008.12.11)에서는 기술의 특성과 임상에서의 사용범위 등을 고려하여 의료기술명을 “혈관내 카테터를 이용한 치료목적의 체온조절요법”으로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2008년 제4차 신의료기술평가위원회(2008.5.16)에서 혈관내 냉각카테터를 이용한 치료목적의 급속내부 체온조절은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않으며, 기존 체온조절방법들의 적용이 제한적이고 체온조절 효과의 개선이 필요한 현실을 고려하여 본시술을 신의료기술평가 대상으로 심의하였으며, 평가방법은 체계적문헌고찰 방법으로 소위원회에서 검토하도록 심의하였다.총 4인으로 구성된 소위원회는 2008년 7월 3일부터 2008년 12월 11일까지 약 6개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 본 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였다. 2009년 제1차 신의료기술평가위원회(2009.1.30)에서 소위원회의 안전성·유효성 검토안에 대해 최종 심의하였다.

혈관내 카테터를 이용한 치료목적의 체온조절요법의 평가

평가 목적
혈관내 카테터를 이용한 치료목적의 체온조절요법은 급성심정지, 허혈성 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 뇌지주막하출혈 환자 등을 대상으로 혈관내 카테터를 이용한 체온조절요법을 통해 생존율을 높이고, 신경학적 결과를 개선하기 위한 시술로써, 안전성에는 합병증을 평가하였고, 유효성에는 체온조절속도, 목표온도 유지율, 재가온 속도, 평균체온편차와 의료결과에 미치는 영향을 분석하였다.

평가 방법
혈관내 카테터를 이용한 치료목적의 체온조절요법은 신청된 CoolGard 3000® system을 이용한 방법외에도 여러 장비들이 개발되어 사용되고 있으므로, 소위원회에서는 신청된 장비를 이용한 체온조절요법에 국한하지 않고 혈관내 카테터를 이용한 체온조절요법의 전반적인 안전성과 유효성을 평가하였다. 혈관내 카테터를 이용한 치료목적의 체온조절요법의 검색전략은 본 시술을 시행하여 기존의 체온조절방법들과 비교한 합병증과 체온조절 속도 및 유지율, 재가온 속도, 평균체온편차를 평가하였으며, 사망률과 Glasgow Outcome Score(GOS), NIH Stroke Scale(NIHSS) 등을 주요 의료결과로 분석하였다. 혈관내 카테터를 이용한 치료목적의 체온조절요법은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘endovascular cooling’, ‘hypothermia’ 및 ‘catheter-based’ 등을 통합한 검색 전략을 통해 총 522
편의 문헌을 검색하였고 한국어나 영어로 기술된 문헌으로, 동물 실험이나 전임상 연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(177편)을 포함하여 총 506편이 제외되었고, 총 16편이 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercoolegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
혈관내 카테터를 이용한 치료목적의 체온조절요법의 합병증으로는 15편의 문헌에서 보고되었다. 보고된 합병증으로는 출혈, 적혈구 수혈, 패혈증, 저칼륨증, 혈전증, 균혈증, 기흉,폐렴, 카테터 부분의 감염, 심부정맥, 서맥 등이 보고되었으며, 여기에는 도자삽입을 위한 천공과 도자삽입으로 인해 발생할 수 있는 일반적인 합병증까지 포함하는 것으로써, 대부분의 문헌에서는 그 원인을 뚜렷이 구분하지 않고 있었다.이러한 합병증과 혈관내 카테터를 이용한 치료목적의 체온조절요법간의 연관성을 살펴보기 위해 혈관내 카테터를 이용한 그룹과 기존의 blankets을 이용하여 체온조절을 실시한 그룹간의 합병증의 발병율을 비교한 6편의 문헌과 8편의 단일연구 문헌이 검토되었다. 이들 문헌에서는 카테터그룹과 비교그룹(blankets그룹 또는 표준치료그룹) 간의 합병증 및 그 발
병률 비교에서 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않는 것으로 평가되었다.

유효성
유효성에 대한 무작위임상연구 3편과 비교관찰연구 1편을 중심으로 평가되었으며, 그 밖의 증례연구에서는 동 시술의 임상적 유효성을 이해하기 위한 수준에서 참고하였다. 유효성는 목표온도 도달까지의 소요시간을 의미하는 저체온/정상온도 유도율, 목표온도 유지율(또는 목표온도 유지실패율), 재가온 속도, 평균체온편차(mean temperature deviation)를 통해 평가하였다
첫째, 저체온으로의 냉각속도는 목표온도의 평균유도율(유도속도)과 목표온도까지의 도달까지의 평균 소요시간으로 평가하였다. 먼저, 소요장비별로 평가된 저체온 유도시 평균유도율(유도속도)은 CoolGard3000® system이 1.46±0.42°C/h, Celsius Control®
system이 4.77±2.07°C/ h였으며, 목표온도(33°C) 도달까지의 평균소요시간이 CoolGard3000® system이 190±110, Celsius Control® system이 24.8±22.0 ? 393.7±141.3분이었다. Cool AID®의 경우, 목표온도까지 최소 15분이 소요된 경우도 보고되었다.둘째, 저체온 유도 후 목표온도 유지율은 저체온유도를 통해 목표온도에 도달 후 저체온 유지기간 동안 일정범위를 벗어나는 목표온도 유지실패율(또는 목표온도 유지율)로 평가하였다. CoolGard3000® system를 이용한 경우, 저체온 유지기간 동안 목표범위 유지실패율은3.2 - 5.1%였으며, Celsius Control® system은 4.3%(목표온도 유지율 95.7±7.9%)로 장비별 차이는 있으나 기존의 방법(blankets 또는 표준치료)과의 비교 시 모든 경우에서 우월한 것으로 평가되었다. 셋째, 정상체온 유도율은 CoolGard3000®
system를 이용한 경우에서만 1.02±0.55°C/h로 평가되었다. 넷째, 정상체온 유도 후 일정 목표온도의 유지능력은 평온 유도 후 목표온도 유지실패율을 통해 평가하였다. 저체온 유지기간 동안 목표범위 유지실패율은 CoolGard3000® system를 이용한 경우가 4.2±5.1%로 물순환냉각방식(74.8±17.4%), 젤패드냉각방식(40.2±19.5%), 공기순환냉각방식(53.6±29.5%), 고식적 냉각방식(97.4±5.8%)에 비해 목표온도 유지가 잘 이루어지는 것으로 나타났다(p<.05). 다섯째, 저체온 요법 후 정상체온으로의 재가온 속도에 대한 평가는 Celsius Control® system 관련 문헌 1편을 통해 평가되었다. Celsius Control® system를 이용한 재가온 속도는 1.88±0.50 °C/h로 blankets을 이용한 그룹의 0.69±0.43°C/h에 비해 빠른 것으로 평가하였다(p<.001). 또한 같은 연구에서 정상체온까지의 도달소요시간에 있어서도 Celsius Control® system를 이용한 경우 101.8±29분으로 blankets을 이용한 그룹의 207.0±103분에 비해 유의하게 빠른 것으로 평가하였다(p<.001). 여섯째, 저체온유도 후 유지기간 또는 정상체온유도 후 유지기간 동안의 안정적 체온유지정도를 평가하기 위해 저체온 유도 후 목표온도 유지기간 동안의 평균체온편차(mean temperature deviation)를 평가하였다. CoolGard3000® system의 경우 목표온도 유도 후 유지기간동안의 평균체온편차가 0.13 ? 0.24°C로 blankets을 이용한 다른 냉각방식들에 비해 안정적인 온도 유지가 가능한 것으로 평가하였다(p<.05). Celsius Control® system의 경우에는 평균체온편차와 유사한 개념의 fever burden을 이용하였으며, 그 분석값이 1.8±2.4°C/h로 blankets을 이용한 경우의 18.1±14.2°C/h에 비해 안정적인 온도유지가 가능한 것으로 평가하였다(p<.0001).

제언
소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
혈관내 카테터를 이용한 치료목적의 체온조절요법은 기존의 도자 요법과 유사한 수준의 안전성을 가지며, 기존의 고식적 방법이나 blankets을 이용한 체온조절요법에 비해 목표온도의 안정적 유지가 가능하며, 정상체온으로의 회복 시 재가온속도가 빠르므로 급성심정지나 허혈성 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 뇌지주막하출혈, 뇌내출혈 환자 등에서 체온조절 및 유지를 통한 사망률 감소와 신경학적 결과의 개선을 위해 사용하는 것이 바람직하다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 “혈관내 카테터를 이용한 치료목적의 체온조절요법”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이심의하였다(2009.1.30.) 혈관내 카테터를 이용한 치료목적의 체온조절요법은 기존의 체온조절요법이 가지는 임상적 제한을 개선하여, 신속한 목표온도 유도 및 안정적 유지가 가능한 시술로써, 급성심정지, 허혈성 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 뇌지주막하출혈, 뇌내출혈 환자 등에서 사망률 감소와 신경학적 결과 개선을 위해 사용하는 것은 바람직하다는 소위원회의 권고안에 동의하여 그 범
위 내에서 신중한 사용을 권고한다. 신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 2월 16일 보건복
지가족부장관에게 보고되었고, 보건복지가족부 고시 제2009-47호(2009년 3월 11일)로 개정고시 되었다.

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