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원주응집기술을 이용한 ABO 및 Rh(D) 혈액형 검사

ABO/Rh[D] Typing Test using Column Agglutination Technology

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 10호 p.1 ~ 97
홍영준, 민원기, 박성환, 최영철, 서현주, 설아람, 이선희,
소속 상세정보
홍영준 ( Hong Young-Joon ) - 원자력병원 임상병리과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박성환 ( Park Sung-Hwan ) - 가톨릭대학교 의과대학 류마티스내과학교실
최영철 ( Choi Young-Chul ) - 연세대학교 의과대학 신경과학교실
서현주 (  ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 원주응집기술을 이용한 ABO 및 Rh(D) 혈액형 검사

“원주응집기술을 이용한 ABO 및 Rh(D) 혈액형 검사”는 수혈 부작용을 예방하기 위하여 반자동 또는 자동식 원주응집기술을 이용하여 혈청이나 혈장으로 ABO 및 Rh(D) 혈액형의 확인 및 불규칙 항체 선별 또는 동정에 사용되는 수혈 전 검사법이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “글래스비즈 컬럼응집기술을 응용한 ABO 혈액형 및 Rh(D) 혈액형 자동화 검사”라는 명목으로 2008년 3월 17일 신청되었다. 제3차 소위원회(2009.1.14~19)에서는 원주응집기술을 이용한 ABO 및 Rh(D) 혈액형 검사법으로 극세유리구슬을 이용한 글래스비즈 원주응집기술 이외에도 젤을 이용한 원주응집기술도 사용되고 있으므로 의료기술명을 “원주응집기술을 이용한 ABO 및 Rh(D) 혈액형 검사(ABO/Rh(D) Typing Test using Column Agglutination Technology)”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

제4차 신의료기술평가위원회(2008.5.16)에서는 기존 수기검사를 자동화한 것 외에는 검사원리에 차이가 없으므로 동 검사법에 대해 진단정확도 평가를 체계적 문헌고찰로 수행하도록 하며, D4Z4 돌연변이검사 등 소위원회와 함께 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 진단검사의학과, 신경과, 류마티스내과 총 4인으로 구성된 소위원회는 2008년 4월 30일부터 2009년 1월 19일까지 약 8개월간 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동검사법을 평가하여 검토결과를 제출하였으며, 제1차 신의료기술평가위원회(2009.1.30)에서 동 내용을 토대로 원주응집기술을 이용한 ABO 및 Rh(D) 혈액형 검사의 안전성·유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

원주응집기술을 이용한 ABO 및 Rh(D) 혈액형 검사의 평가

평가목적
기존 시험관법이나 슬라이드법과 비교된 원주응집기술을 이용한 ABO 및 Rh(D) 혈액형 검사의 ABO 및 Rh(D) 및 불규칙항체에 대한 진단정확성과 검사소요시간을 평가하였다.

평가방법
원주응집기술을 이용한 ABO 및 Rh(D) 혈액형 검사에 관한 문헌검색 전략은 수혈 전 검사로서 원주응집기술을 이용한 ABO 및 Rh(D) 혈액형 검사를 중재검사로 하여 기존 시험관법이나 슬라이드법과 비교된 진단정확성과 검소소요시간을 의료결과로 선정하였다. 원주응집기술을 이용한 ABO 및 Rh(D) 혈액형 검사에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 비롯한 국내 데이터베이스 8개, 국외 데이터베이스는 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library를 이용하였다. 관련 문헌은 중재검사 ’microtube or column agglutination’과 수혈 전 검사’blood grouping and crossmatching or Rh-Hr blood group system or ABO blood group system or antibody screening’ 관련된 검색어를 활용하여 총 585개의 문헌을 검색하였다. 한국어와 영어로 기술된 문헌으로 상기 문헌검색 전략에 따라 적절한 의료결과가 보고된 연구를 선택하고, 동물실험이나 전 임상시험 연구 등은 배제하였다. 중복검색된 문헌(57개) 제거 후 총 512개가 배제되고 수기 검색으로 2개를 추가시켜 총 15편의 문헌이 최종평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
원주응집기술을 이용한 ABO 및 Rh(D) 혈액형 검사의 안전성은 기존 체외검사법과 마찬가지로 환자의 혈액을 검체로 사용하여 체외에서 이루어지는 검사이다. 검체 채취는 다른 검사와 동일한 방법이며, 이는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사시행으로 인한 안전성에는 문제가 없다.

유효성
원주응집기술을 이용한 ABO 및 Rh(D) 혈액형 검사의 유효성은 15편의 문헌에 근거하여 기존 수기법(시험관법이나 슬라이드법)과 비교된 원주응집기술 원리를 이용한 ABO 및 Rh(D) 혈액형검사와 불규칙 항체 검사에 대한 진단정확성과 검사소요시간으로 평가되었다. ABO 및 Rh(D) 혈액형검사의 진단정확성은 2편의 진단법 평가 연구에서 평가되었으며, 수기법(시험관법이나 슬라이드법)과 자동식 원주응집기술과의 ABO 및 Rh(D) 혈액형 검사 일치율은 91.9-97.8%로 우수한 것으로 평가되었다. 불규칙항체 검사의 진단정확성은 8편의 진단법 평가 연구에서 평가되었으며, 기존 시험관법과 비교된 원주응집기술의 불규칙 항체 검사 진단정확성은 민감도 0.82-1.00, 특이도 0.83-1.00의 범위이었다. 기존 시험관법에 비교된 원주응집기술의 불규칙 항체 검출 통합진단교차비는 2752.89(95%CI 320.82-23622.08)로 통계적으로 유의하게 진단정확성이 우수하였으나, 통합된 문헌들간에 이질성이 어(p<.0001) 검사 방법별 세부군 분석을 수행하였다. 문헌간 이질성을 조사하기 위한 세부군 분석에서, 통합된 문헌들간 출판편향은 없었고, 검사목적, 기존 시험관법의 세부방법별, 재검여부별 분석시 여전히 이질성은 남아있었다. 본 평가에 포함된 문헌들의 환자 스펙트럼이 실제적으로 검사를 받을 모든 환자를 대표한다고 말하기 어렵고 중재검사와 비교검사의 결과 판독의 독립적인 수행에 관한 명확한 기술이 없는 등의 잘 설계된 연구가 아니었기 때문에 통합된 문헌간의 이질성을 파악하기 곤란하였을 가능성이 있다. 하지만, 소위원회에서는 평가에 포함된 기존 시험관법과 비교된 원주 응집기술에 관한 문헌들의 진단교차비는 모두 100 이상이었으므로 진단정확성은 우수하다는 의견이었다. 또한, 원주응집기술을 이용한 ABO 및 Rh(D) 혈액형 검사의 기존 시험관법과 비교된 검사 소요시간은 4편의 문헌에서 평가되었다. 원주응집기술을 이용한 ABO 및 Rh(D) 혈액형 검사는 기존 시험관법에 비해 검사소요시간을 43-86% 단축시키는 것으로 평가되었다.

제언

원주응집기술을 이용한 ABO 및 Rh(D) 혈액형 검사 소위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “원주응집기술을 이용한 ABO 및 Rh(D) 혈액형 검사”에 대해 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 검토결과를 제시한다. 원주응집기술을 이용한 ABO 및 Rh(D) 혈액형 검사는 수혈 전 검사로서 ABO 및 Rh(D) 혈액형 확인과 불규칙 항체의 선별 또는 동정에 사용되어 수혈 부작용을 예방하는데 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 검사법으로 판단된다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 “원주응집기술을 이용한 ABO 및 Rh(D) 혈액형 검사”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2009.1.30). 원주응집기술을 이용한 ABO 및 Rh(D) 혈액형 검사 소위원회에서 검토한 결과를 수용한다.
원주응집기술을 이용한 ABO 및 Rh(D) 혈액형 검사는 수혈 전 검사로서 ABO 및 Rh(D) 혈액형 확인과 불규칙 항체의 선별 또는 동정에 사용되어 수혈 부작용을 예방하는데 도움을 줄 수 있는 유효한 검사법으로 판단된다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 2월 16일 보건복지가족부장관에게 보고되었고, 보건복지가족부 고시 제2009-47호(2009년 3월 11일)로 개정고시 되었다.

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